En leverandør oplyser, at virksomhedens kaffekapsler er af “fødevarekvalitet”.”

For en professionel indkøber bør denne udtalelse være starten på en samtale snarere end afslutningen på en.

Overholdelse af reglerne for kontakt med fødevarer er ikke et enkelt, verdensomspændende certifikat.

Både Den Europæiske Union og USA regulerer materialer, der er beregnet til at komme i kontakt med fødevarer, men de gør det gennem forskellige lovgivningsmæssige rammer, terminologi og dokumentationspraksis.

Det er vigtigt, når man skal skaffe tomme kaffekapsler af aluminium.

Et dokument, der er nyttigt i forbindelse med et europæisk projekt, giver ikke nødvendigvis svar på det samme spørgsmål i forbindelse med et amerikansk projekt. En testrapport kan godkende et bestemt materiale eller en bestemt konstruktion, uden at den automatisk dækker alle farver, belægninger, låg eller færdige kapselkonfigurationer.

Det rigtige spørgsmål i forbindelse med indkøb er derfor ikke:

“Er dette FDA- eller EU-certificeret?”

Det er:

“Hvilke krav gælder for netop dette produkt, til denne anvendelse, på det marked, hvor det skal sælges — og hvilke beviser underbygger denne konklusion?”

Det er et langt bedre udgangspunkt for en gennemgang af Aluminiumskapsler til kontakt med fødevarer.

EU tager udgangspunkt i en bred ramme: forordning (EF) nr. 1935/2004

For EU’s vedkommende udgør forordning (EF) nr. 1935/2004 et af de centrale elementer i lovgivningen om materialer i kontakt med fødevarer.

Den gælder generelt for materialer og genstande, der er beregnet til direkte eller indirekte at komme i kontakt med fødevarer.

Artikel 3 fastlægger et grundlæggende princip: Under normale eller forudsigelige anvendelsesforhold skal materialer og genstande være fremstillet på en sådan måde, at de ikke afgiver bestanddele til fødevarer i mængder, der kan:

• Udgøre en fare for menneskers sundhed
• At forårsage en uacceptabel ændring i fødevarens sammensætning
• Fører til forringelse af de organoleptiske egenskaber

Dette princip rækker videre end blot at spørge, hvad selve kapselhuset er lavet af.

I forbindelse med et projekt vedrørende kaffekapsler kan den relevante konstruktion, der kommer i kontakt med fødevarer, omfatte mere end blot aluminiumskappen. Afhængigt af det konkrete produkt kan det også være nødvendigt at tage højde for belægninger, tryksystemer, låg og andre komponenter.

EU-rammeværket omhandler også krav til sporbarhed og mærkning under de relevante omstændigheder.

For købere udgør forordning 1935/2004 derfor en overordnet ramme — ikke en enkelt testspecifikation for “godkendelse af kaffekapsler”.”

EU’s GMP er et særskilt krav: Forordning (EF) nr. 2023/2006

EU-rammerne omhandler ikke kun, hvilke materialer der anvendes.

Den omhandler også, hvordan materialer, der kommer i kontakt med fødevarer, fremstilles.

Kommissionens forordning (EF) nr. 2023/2006 fastsætter krav til god fremstillingspraksis for materialer og genstande, der er bestemt til at komme i kontakt med fødevarer.

I praksis betyder det, at overholdelse af kravene ikke blot handler om at sende et færdigt produkt til et laboratorium.

Producenter skal have passende kvalitetssikrings- og kvalitetskontrolsystemer samt dokumentation, der er relevant for gennemførelsen af GMP.

Denne skelnen er vigtig i forbindelse med leverandørkvalificering.

En migrations- eller materialetestrapport besvarer én bestemt type spørgsmål.

Et dokumenteret produktionskontrolsystem løser et andet problem.

Købere bør ikke betragte dem som indbyrdes udskiftelige beviser.

EU har ikke én fuldt harmoniseret foranstaltning for hvert enkelt materiale, der kommer i kontakt med fødevarer

Dette er et af de vigtigste punkter for købere af aluminiumskapseler.

EU har harmoniseret specifikke foranstaltninger for visse kategorier af materialer, der kommer i kontakt med fødevarer. Plast er et velkendt eksempel herpå i henhold til Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011.

Men købere bør ikke tage en plastforordning og automatisk anvende dens detaljerede regler på en aluminiumsartikel, blot fordi begge er emballage, der kommer i kontakt med fødevarer.

For materialer, hvor der ikke findes en fuldt harmoniseret EU-specifik foranstaltning, der dækker alle relevante aspekter, kan nationale krav og andre gældende regler også komme til at spille en vigtig rolle.

Derfor kan en indkøber, der søger leverandører i Tyskland, Frankrig eller et andet EU-marked, have brug for mere end blot denne generelle udtalelse:

“Overholder EU’s bestemmelser om kontakt med fødevarer.”

Det næste relevante spørgsmål er:

“Hvilke EU-bestemmelser og nationale bestemmelser er der taget hensyn til i forbindelse med netop denne konstruktion?”

Hvilken rolle spiller LFGB i tyske projekter?

Købere ser ofte “LFGB” angivet sammen med oplysninger om overholdelse af FDA- eller EU-krav.

Det er nyttigt at forstå, hvad det egentlig betyder.

LFGB — den tyske lovgivning om fødevarer, forbrugsvarer og foder — udgør en del af Tysklands nationale lovgivning vedrørende fødevarer og forbrugsvarer.

Det bør ikke fremstilles som om det var et verdensomspændende materielt certifikat eller en erstatning for de bredere EU-rammer.

For et produkt, der er beregnet til det tyske marked, kan de gældende tyske krav være relevante ud over lovgivningen på EU-plan.

En rapport, der blot betegnes som en “LFGB-test”, bør derfor gennemgås med henblik på:

• Hvilket produkt blev testet?
• Hvilket materiale eller hvilken konstruktion det omfattede
• Hvilken testmetode eller hvilket krav blev anvendt?
• Da testen blev udført
• Om det passer til det produkt, der købes

De fire bogstaver alene giver langt færre oplysninger end rapportens omfang.

Det amerikanske system fungerer anderledes

USA anvender ikke EU’s lovgivningsrammer.

Den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA) regulerer stoffer, der kommer i kontakt med fødevarer, i henhold til den føderale lov om fødevarer, lægemidler og kosmetik (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) og tilhørende forskrifter.

Et centralt spørgsmål er, om de stoffer, der anvendes i materialer, der kommer i kontakt med fødevarer, er behørigt godkendt til den tilsigtede anvendelse.

Afhængigt af stoffet og anvendelsen kan det relevante lovgrundlag omfatte:

• Bestemmelser om fødevaretilsætningsstoffer i afsnit 21 i Code of Federal Regulations
• Meddelelser om kontakt med fødevarer (FCN’er)
• Tidligere sanktioner
• GRAS-status under de relevante omstændigheder
• Andre undtagelser eller retsgrundlag, der anerkendes af FDA

Dette medfører en anden indkøbsdialog end den, der foregår i EU.

Det relevante spørgsmål er ikke blot:

“Har leverandøren et FDA-certifikat?”

FDA udsteder ikke et generisk, universelt “FDA-certifikat”, der automatisk beviser, at enhver kaffekapselkonfiguration overholder kravene.

Et bedre spørgsmål er:

“Hvad er det lovgivningsmæssige grundlag for de stoffer og anvendelsesbetingelser, der er relevante for denne genstand i kontakt med fødevarer?”

Den tilsigtede anvendelse er afgørende på begge markeder

På trods af forskellene mellem EU’s og USA’s systemer har de et vigtigt praktisk princip til fælles:

Overholdelsen afhænger af den tilsigtede anvendelse.

Et stof, der kommer i kontakt med fødevarer, kan ikke vurderes på en meningsfuld måde uden at tage højde for, hvordan det færdige produkt anvendes.

For købere af kapsler kan relevante betingelser blandt andet omfatte:

• Den mad, der kommer i kontakt med
• Undervisningstid
• Temperatur
• Uanset om der sker kontakt under påfyldning, opbevaring eller brygning
• De overflader, der rent faktisk kommer i kontakt med fødevarer
• Den samlede materialekonstruktion

En leverandørrapport, der er udarbejdet for en bestemt anvendelsesbetingelse, bør ikke automatisk antages at dække en anden.

Dette er især vigtigt for kaffekapsler, da emballagen kan blive udsat for forskellige forhold under påfyldning, opbevaring og tilberedning af varme drikke.

Den juridiske vurdering skal, hvor det er nødvendigt, foretages af kvalificerede compliance-eksperter, men indkøbsafdelingerne skal stadig levere nøjagtige oplysninger om brugen.

Dårlige inddata fører til en mangelfuld overensstemmelseskontrol.

“Udtrykkene ”FDA-overensstemmelse“ og ”EU-overensstemmelse« kræver yderligere kontekst

Disse udtryk er almindelige inden for leverandørmarkedsføring.

De er ikke nødvendigvis meningsløse.

De er ganske enkelt ufuldstændige.

Hvis en leverandør siger:

“I overensstemmelse med FDA”

Spørg, hvad der underbygger udsagnet.

Hvis der står:

“I overensstemmelse med EU-reglerne”

Spørg, hvilke krav og produktkonstruktion der blev vurderet.

Afhængigt af projektet kan nyttige underbyggende oplysninger omfatte:

• Materialeerklæringer
• Leverandørerklæringer
• Testrapporter
• Henvisninger til lovgivning
• Erklæringer vedrørende kontakt med fødevarer
• Dokumentation, der identificerer den testede genstand
• Oplysninger om overfladebehandlinger, trykfarver, klæbemidler eller andre relevante komponenter

Dokumentpakken behøver ikke at se ens ud for alle produkter.

Det skal give mening i forhold til det produkt, der købes.

Kontroller, om rapporten stemmer overens med det produkt, du køber

Det lyder indlysende.

Det er et af de trin, man nemmest overser.

Forestil dig, at en leverandør fremlægger en testrapport for en almindelig aluminiumskapsel.

Den kommercielle udgave er udført med en farvet belægning og påtrykt logo.

Omfatter den oprindelige rapport automatisk den endelige udførelse?

Måske.

Måske ikke.

Svaret afhænger af, hvad der er blevet vurderet, og hvordan produktet er konstrueret.

Det samme problem kan opstå med låg.

En rapport om en kapselkrop beskriver ikke automatisk, om hvert eneste låg, der kan sættes på den, er godkendt til kontakt med fødevarer.

Ved gennemgang af Materialecertificeringer, tilpas dokumentationen til:

• Produktnummer
• Materiale
• Belægning eller overfladesystem
• Udskrivning, hvor det er relevant
• Låg eller anden komponent
• Anvendelsesformål
• Det relevante marked

Titlen på en PDF-fil er langt mindre vigtig end dens indhold.

Overensstemmelseserklæringer er ikke ens for alle materialer

EU-købere beder ofte om en “overensstemmelseserklæring” (DoC).

Det kræver lidt nuancering.

EU-lovgivningen indeholder specifikke krav til mærkning af visse harmoniserede materialekategorier. Plast i henhold til forordning (EU) nr. 10/2011 er et velkendt eksempel.

Det betyder ikke, at alle materialer, der kommer i kontakt med fødevarer, har et identisk, harmoniseret EU-DoC-format eller de samme lovmæssige krav.

Ved en kapselkonstruktion baseret på aluminium skal den relevante dokumentation fastlægges ud fra de faktiske materialer og den gældende lovgivning.

En leverandør kan fremlægge erklæringer, testresultater eller anden dokumentation for overensstemmelse, men købere bør undgå at betragte udtrykket “DoC” som et universelt dokument, hvis betydning er den samme for alle materialer, der kommer i kontakt med fødevarer.

Spørg, hvad erklæringen omfatter, og hvilket retsgrundlag den henviser til.

Det amerikanske FCN-system har en vigtig detalje, som købere ofte overser

FDA’s anmeldelsessystem for fødevarekontakt indeholder et vigtigt aspekt, der skal tages i betragtning ved gennemgangen af leverandørernes dokumentation.

Et gyldigt FCN gælder generelt kun for den producent eller leverandør, der er angivet i anmeldelsen, samt for det anmeldte stof og dets anvendelsesbetingelser.

Med andre ord betyder det ikke nødvendigvis, at alle virksomheder blot kan påberåbe sig dækning under den samme anmeldelse, blot fordi der er fundet en FCN for et bestemt stof.

Dette er en af grundene til, at den amerikanske kontrol af materialer, der kommer i kontakt med fødevarer, bør spore det faktiske retsgrundlag gennem hele forsyningskæden i stedet for at basere sig på et skærmbillede af en FDA-webside.

Købere, der arbejder med belægninger, klæbemidler eller andre stoffer, der kommer i kontakt med fødevarer, bør bede leverandørerne om at angive det lovgrundlag, der gælder for det materiale, de rent faktisk leverer.

Kvalitetscertificering af leverandører og produktoverensstemmelse er to forskellige ting

ISO 9001 er nyttigt i forbindelse med leverandørkvalificering.

Det beviser ikke, at en bestemt kaffekapsel overholder EU’s eller USA’s lovgivning om kontakt med fødevarer.

ISO beskriver ISO 9001 som en standard for kvalitetsstyringssystemer.

Det betyder, at den giver indblik i, hvordan en organisation styrer sine kvalitetsprocesser.

Det erstatter ikke:

• Produktspecifikke oplysninger om materialer
• Myndighedsgodkendelse
• Migration eller anden relevant testning
• Erklæringer om kontakt med fødevarer
• Markedsspecifik juridisk gennemgang

Denne skelnen er vigtig, fordi leverandørernes hjemmesider ofte samler ISO-, FDA-, LFGB- og testlaboratorielogoer under én overskrift kaldet “Certificeringer”.”

De besvarer ikke alle det samme spørgsmål.

En praktisk vejledning til indhentning af dokumenter for købere af kaffekapsler

I stedet for at spørge:

“Send alle certifikater.”

Send en målrettet forespørgsel.

For eksempel:

“Vi er i gang med at vurdere denne kapsel til emballering af kaffe i Tyskland og USA. Vi beder Dem om at fremsende dokumentation vedrørende kontakt med fødevarer, der er relevant for selve kapselkroppen, belægning/overfladebehandling, eventuel trykudformning samt det foreslåede låg. Angiv venligst de produktreferencer og de lovgivningsmæssige grundlag, som hvert dokument dækker.”

Denne anmodning giver straks leverandøren en nyttig sammenhæng.

I en praktisk gennemgang kan man så stille følgende spørgsmål:

Angiver dokumentet, hvilket produkt der er tale om?

Dækker den det relevante stof?

Er rapporten aktuel nok til projektet?

Er den egnet til den tilsigtede anvendelse?

Har det noget med målgruppen at gøre?

Hvis tilpasningen medfører ændringer i materialesammensætningen, gælder dokumentet så stadig?

Det er langt mere nyttigt end at tælle certifikatlogoer.

EU kontra USA: En sammenligning af offentlige indkøb

Rammeværkerne adskiller sig så meget fra hinanden, at købere ikke bør forsøge at omdanne det ene til det andet.

I forbindelse med et EU-projekt indledes gennemgangen normalt med de generelle rammer i forordning (EF) nr. 1935/2004, GMP i henhold til forordning (EF) nr. 2023/2006, relevante specifikke foranstaltninger, hvor det er relevant, samt nationale krav, hvor det er nødvendigt.

For et amerikansk projekt fokuserer gennemgangen på FDA’s lovgivningsmæssige og reguleringsmæssige rammer samt godkendelsesstatus for stoffer i forbindelse med deres tilsigtede anvendelse i kontakt med fødevarer.

I begge tilfælde er det en fordel at følge den samme indkøbsdisciplin:

Angiv det nøjagtige produkt.

Angiv den tilsigtede anvendelse.

Angiv materialets fulde sammensætning.

Tilpas dokumentationen til den pågældende konstruktion.

Bekræft målmarkedet.

Gennemgå ændringerne, når farve, belægning, tryk, låg eller andre komponenter ændres.

En leverandør bliver ikke “globalt kompatibel”, blot fordi den har bestået én test.

Overholdelse af reglerne er fortsat knyttet til produktet, anvendelsen og markedet.

Hvad ændrer sig, når man tilpasser kapslen?

Tilpasning bør underkastes en særskilt overensstemmelseskontrol.

Antag, at den oprindelige prøve er en ubedrukt kapsel i standardfarve.

I det færdige produkt tilføjes:

• En brugerdefineret overfladefarve
• Logo-tryk
• Et andet låg
• Nyt trykt kunstværk

Det færdige produkt er ikke længere nødvendigvis identisk med den oprindelige prøve.

Det betyder ikke, at produktet ikke overholder kravene.

Det betyder, at køberen bør spørge, om dokumentationen for overensstemmelse stadig afspejler den endelige udførelse.

Dette er en af grundene til, at godkendelse af grafisk materiale og farver ikke bør betragtes som et rent visuelt trin.

Hvis trykfarver, belægninger, klæbemidler eller andre komponenter er relevante for vurderingen af kontakt med fødevarer, kan det være nødvendigt at overveje ændringer i forbindelse med gennemgangen af dokumentationen.

Ved skræddersyede projekter skal overensstemmelseskontrollen finde sted inden masseproduktionen — ikke efter at de trykte varer er leveret.

Gennemgangen af fødevarekontakt bør fortsætte ind i ændringsstyringen

Overholdelse af reglerne er ikke kun noget, der vedrører nye produkter.

Antag, at der ved en gentagen ordre skiftes leverandør af låg.

Eller et overfladebehandlingssystem ændres.

Eller et udskrivningssystem opdateres.

Eller produktionen skifter til en anden materialespecifikation.

Køberen bør have en procedure for at undersøge, om den eksisterende dokumentation vedrørende overholdelse af reglerne stadig er gældende.

Dette er ændringsstyring.

Det behøver ikke at være bureaukratisk.

Et simpelt spørgsmål til leverandøren kan være nok til at komme i gang:

“Er der sket ændringer i produktets sammensætning eller det lovgivningsmæssige grundlag siden det godkendte produkt?”

Når det drejer sig om gentagne leverancer til erhvervskunder, kan dette spørgsmål være lige så vigtigt som at spørge, om farven stadig passer.

Hvad vi anbefaler, at købere gemmer i projektmappen

I forbindelse med et kommercielt kapselprojekt bør man gemme mere end én PDF-fil med certifikater.

En nyttig projektfil kan indeholde:

• Godkendt produktspecifikation
• Produktnummer
• Oplysninger om materiale eller konstruktion
• Relevante leverandørerklæringer
• Gældende testrapporter
• Der er angivet henvisninger til lovgivningen
• Dokumentation vedrørende låg
• Revision af illustrationer eller tilpasninger
• Eksempel på godkendelsesprotokol
• Datoer og dokumentversioner

Dette giver et udgangspunkt for fremtidige genbestillinger.

Når der sker ændringer, kan køberen sammenligne dem med en kendt, godkendt tilstand i stedet for at skulle genoptage drøftelsen om overensstemmelse ud fra hukommelsen.

Ofte stillede spørgsmål

Findes der ét certifikat, der beviser, at en kaffekapsel opfylder kravene i både EU og USA?

Nej. EU og USA anvender forskellige lovgivningsmæssige rammer. Overholdelsen bør vurderes ud fra det konkrete produkt, den tilsigtede anvendelse og målmarkedet.

Hvad er forordning (EF) nr. 1935/2004?

Det er EU’s generelle rammebestemmelse for materialer og genstande, der er bestemt til at komme i kontakt med fødevarer. Artikel 3 fastlægger blandt andet generelle principper for sikkerhed og inaktivitet for materialer, der kommer i kontakt med fødevarer.

Hvad er forordning (EF) nr. 2023/2006?

Den fastlægger EU’s krav til god fremstillingspraksis for materialer og genstande, der kommer i kontakt med fødevarer.

Udsteder FDA et generelt certifikat for kontakt med fødevarer til kaffekapsler?

Nej. Overholdelsen af de amerikanske regler for kontakt med fødevarer bygger på de gældende lovgivningsmæssige rammer eller godkendelser af stoffer i forhold til deres tilsigtede anvendelsesformål. Købere bør gennemgå det lovgivningsmæssige grundlag i stedet for at stole på udtrykket “FDA-certificeret”.”

Betyder en LFGB-rapport, at produktet overholder kravene overalt i Europa?

Nej. LFGB er en del af Tysklands nationale lovgivning. Lovgivning på EU-plan og andre gældende krav skal stadig tages i betragtning i forhold til det konkrete produkt og marked.

Beviser ISO 9001, at en kaffekapsel overholder kravene til kontakt med fødevarer?

Nej. ISO 9001 vedrører en virksomheds kvalitetsstyringssystem. Det er ikke en produktspecifik godkendelse til kontakt med fødevarer.

Bør tilpassede farver og tryk indgå i overensstemmelseskontrollen?

Hvis tilpasningen medfører ændringer i materialets sammensætning, belægning, trykfarve eller andre komponenter, bør køberne undersøge, om den eksisterende dokumentation for overensstemmelse stadig er gyldig.

Officielle kilder og yderligere læsning

I forbindelse med dette emne har de primære lovgivningsmæssige kilder større betydning end kommercielle resuméer.

• Europa-Parlamentet og Rådet — Forordning (EF) nr. 1935/2004 om materialer og genstande, der er bestemt til at komme i kontakt med fødevarer
  EUR-Lex: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2004/1935/oj
• Europa-Kommissionen — Kommissionens forordning (EF) nr. 2023/2006 om god fremstillingspraksis for materialer og genstande, der er bestemt til at komme i kontakt med fødevarer
  EUR-Lex: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2006/2023/oj
• Europa-Kommissionen — Oversigt over materialer i kontakt med fødevarer
  https://food.ec.europa.eu/food-safety/chemical-safety/food-contact-materials_en
• Den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA) — Emballage og stoffer, der kommer i kontakt med fødevarer
  https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/packaging-food-contact-substances-fcs
• Den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA) — Program for anmeldelse af materialer i kontakt med fødevarer
  https://www.fda.gov/food/packaging-food-contact-substances-fcs/food-contact-notification-program
• ISO — ISO 9001 Kvalitetsstyringssystemer
  https://www.iso.org/iso-9001-quality-management.html