Jeden dodavatel uvádí, že jeho kávové kapsle jsou “v potravinářské kvalitě”.”

Pro profesionálního kupujícího by toto tvrzení mělo být spíše začátkem rozhovoru než jeho koncem.

Dodržování předpisů týkajících se kontaktu s potravinami není pokryto jediným celosvětovým certifikátem.

Evropská unie i Spojené státy regulují materiály určené pro styk s potravinami, avšak činí tak prostřednictvím odlišných právních rámců, terminologie a postupů v oblasti dokumentace.

To je důležité při nákupu prázdných hliníkových kávových kapslí.

Dokument, který je užitečný pro evropský projekt, nemusí poskytovat odpověď na stejnou otázku v případě projektu v USA. Zkušební protokol může potvrdit vhodnost určitého materiálu nebo konstrukce, aniž by automaticky pokrýval všechny barevné varianty, povrchové úpravy, víčka či konfigurace hotových kapslí.

Správná otázka při nákupu tedy nezní:

“Má to certifikaci FDA nebo EU?”

Je to:

“Jaké požadavky platí pro tento konkrétní výrobek, při tomto zamýšleném použití, pro trh, na kterém bude prodáván – a jaké důkazy tento závěr podpoří?”

To je mnohem lepší výchozí bod pro posouzení Hliníkové kapsle určené pro styk s potravinami.

EU vychází z širokého rámce: nařízení (ES) č. 1935/2004

Pro EU představuje nařízení (ES) č. 1935/2004 jeden z klíčových právních předpisů v oblasti materiálů a předmětů přicházejících do styku s potravinami.

Tato směrnice se obecně vztahuje na materiály a výrobky určené k přímému nebo nepřímému styku s potravinami.

Článek 3 stanoví základní zásadu: za běžných nebo předvídatelných podmínek použití musí být materiály a výrobky vyrobeny tak, aby do potravin neuvolňovaly složky v množství, které by mohlo:

• Ohrožovat lidské zdraví
• Způsobit nepřijatelnou změnu ve složení potraviny
• Způsobuje zhoršení jeho organoleptických vlastností

Tento princip má širší dosah než pouhá otázka, z čeho je tělo kapsle vyrobeno.

V případě projektu týkajícího se kávových kapslí nemusí konstrukce určená pro styk s potravinami zahrnovat pouze hliníkový plášť. V závislosti na konkrétním výrobku může být nutné zohlednit také povrchové úpravy, tiskové systémy, víčka a další součásti.

Rámec EU se rovněž zabývá požadavky na sledovatelnost a označování v příslušných případech.

Pro kupující je tedy nařízení č. 1935/2004 pouze výchozím rámcem – nikoli jednotnou zkušební specifikací pro “schválení kávových kapslí”.”

GMP v EU představuje samostatný požadavek: nařízení (ES) č. 2023/2006

Rámec EU se nezabývá pouze tím, jaké materiály se používají.

Zabývá se také tím, jak se vyrábějí materiály určené pro styk s potravinami.

Nařízení Komise (ES) č. 2023/2006 stanoví požadavky na správnou výrobní praxi pro materiály a výrobky určené k styku s potravinami.

V praxi to znamená, že dodržování předpisů není jen otázkou odeslání jednoho hotového výrobku do laboratoře.

Výrobci potřebují vhodné systémy zajištění a kontroly kvality spolu s dokumentací související s uplatňováním správné výrobní praxe (GMP).

Toto rozlišení hraje důležitou roli při kvalifikaci dodavatelů.

Zpráva o migraci nebo o zkoušce materiálu poskytuje odpověď na jeden typ otázky.

Další otázku řeší zdokumentovaný systém kontroly výroby.

Kupující by je neměli považovat za důkazy, které lze vzájemně zaměnit.

EU nemá pro každý materiál přicházející do styku s potravinami jedno plně harmonizované opatření

To je jeden z nejdůležitějších aspektů pro kupující hliníkových kapslí.

EU sjednotila konkrétní opatření pro určité kategorie materiálů přicházejících do styku s potravinami. Známým příkladem jsou plasty, na které se vztahuje nařízení Komise (EU) č. 10/2011.

Kupující by však neměli brát nařízení o plastech a automaticky jeho podrobná pravidla aplikovat na výrobek z hliníku jen proto, že v obou případech jde o obaly přicházející do styku s potravinami.

U materiálů, u nichž neexistuje plně harmonizované opatření specifické pro EU, které by pokrývalo všechny relevantní aspekty, mohou hrát důležitou roli také vnitrostátní požadavky a další platná pravidla.

Právě proto může kupující, který hledá dodavatele v Německu, Francii nebo na jiném trhu EU, potřebovat více než jen obecné prohlášení:

“Splňuje předpisy EU týkající se materiálů přicházejících do styku s potravinami.”

Další užitečná otázka zní:

“Která ustanovení EU a vnitrostátní právní předpisy byly zohledněny právě při této konkrétní stavbě?”

Jakou roli hraje zákon LFGB v rámci německých projektů?

Kupující často vidí označení “LFGB” uvedené vedle údajů o shodě s předpisy FDA nebo EU.

Je užitečné si ujasnit, co to vlastně znamená.

LFGB – německý zákoník o potravinách, spotřebním zboží a krmivech – je součástí německého vnitrostátního právního rámce týkajícího se potravin a spotřebního zboží.

Nemělo by se o něm hovořit, jako by se jednalo o celosvětový certifikát materiálu nebo o náhradu za širší rámec EU.

U výrobku určeného pro německý trh mohou být kromě právních předpisů na úrovni EU relevantní také příslušné německé požadavky.

Zpráva označená pouze jako “test podle LFGB” by proto měla být zkontrolována z hlediska:

• Který výrobek byl testován
• Jaký materiál nebo konstrukci to zahrnovalo
• Která zkušební metoda nebo který požadavek byl použit
• Kdy byl test proveden
• Zda se shoduje s nakupovaným výrobkem

Samotná čtyři písmena vám prozradí mnohem méně než rozsah zprávy.

Rámcový systém v USA funguje jinak

Spojené státy nepoužívají regulační rámec EU.

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) reguluje látky přicházející do styku s potravinami na základě federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetice a souvisejících předpisů.

Klíčovou otázkou je, zda jsou látky používané v materiálech přicházejících do styku s potravinami řádně schváleny pro zamýšlené použití.

V závislosti na látce a způsobu použití mohou příslušné právní předpisy zahrnovat:

• Předpisy o potravinářských přídatných látkách v hlavě 21 Federálního zákoníku o předpisech
• Oznámení o materiálech přicházejících do styku s potravinami (FCN)
• Předchozí sankce
• Status GRAS za příslušných okolností
• Další výjimky nebo právní základy uznávané FDA

To vede k odlišnému přístupu k nákupům než v EU.

Podstatná otázka nezní pouze:

“Má dodavatel certifikát FDA?”

FDA nevydává žádný obecný univerzální “certifikát FDA”, který by automaticky potvrzoval, že každá konfigurace kávových kapslí splňuje požadavky.

Lepší otázka zní:

“Jaký je právní základ pro látky a podmínky použití týkající se tohoto výrobku přicházejícího do styku s potravinami?”

Účel použití hraje důležitou roli na obou trzích

Navzdory rozdílům mezi systémy EU a USA mají tyto systémy společný důležitý praktický princip:

Soulad s předpisy závisí na zamýšleném použití.

Látku přicházející do styku s potravinami nelze smysluplně posoudit, aniž by se zohlednilo, jak se hotový výrobek používá.

Pro kupující kapslí mohou být relevantními podmínkami například:

• Potraviny, s nimiž přichází do styku
• Doba kontaktu
• Teplota
• Ať už k kontaktu dojde při plnění, skladování nebo přípravě nápoje
• Povrchy, které přicházejí do styku s potravinami
• Celková konstrukce materiálu

Nelze automaticky předpokládat, že zpráva dodavatele vypracovaná pro jednu podmínku použití se vztahuje i na jinou.

To je obzvláště důležité u kávových kapslí, protože obal může být během plnění, skladování a přípravy horkého nápoje vystaven různým podmínkám.

Právní posouzení by v případě potřeby měli provádět kvalifikovaní odborníci na dodržování předpisů, avšak týmy zodpovědné za veřejné zakázky musí i nadále poskytovat přesné informace o použití.

Nesprávné vstupní údaje vedou k nedostatečnému posouzení souladu.

“Výrazy ”v souladu s FDA“ a ”v souladu s EU“ vyžadují doplňující kontext

Tyto fráze se v marketingu dodavatelů běžně používají.

To ještě neznamená, že jsou automaticky bezvýznamné.

Jsou prostě neúplné.

Pokud dodavatel řekne:

“V souladu s předpisy FDA”

zeptejte se, co toto tvrzení podloží.

Pokud je tam napsáno:

“V souladu s předpisy EU”

zjistěte, jaké požadavky a konstrukce výrobku byly posuzovány.

Mezi užitečné podpůrné důkazy mohou v závislosti na projektu patřit:

• Prohlášení o složení materiálu
• Prohlášení dodavatelů
• Zkušební protokoly
• Odkazy na právní předpisy
• Prohlášení týkající se styku s potravinami
• Dokumentace identifikující testovaný výrobek
• Informace o nátěrových hmotách, tiskařských barvách, lepidlech nebo jiných souvisejících složkách

Sada dokumentů nemusí být u každého produktu úplně stejná.

Musí to dávat smysl s ohledem na nakupovaný produkt.

Zkontrolujte, zda se zpráva vztahuje k produktu, který kupujete

To zní jako samozřejmost.

Je to jeden z kroků, které se nejčastěji opomíjejí.

Představte si, že dodavatel předloží zkušební protokol k obyčejné hliníkové kapsli.

U komerční zakázky se používá barevný nátěr a potisk s logem značky.

Zahrnuje původní zpráva automaticky i konečnou stavbu?

Možná.

Možná ne.

Odpověď závisí na tom, co bylo vyhodnoceno a jak je produkt konstruován.

Stejný problém se může vyskytnout i u víček.

Souhrnná zpráva o těle obalu automaticky neuvádí, zda je každé víčko, které lze na něj nasadit, vhodné pro styk s potravinami.

Při posuzování Certifikáty materiálů, přizpůsobte dokumentaci tak, aby odpovídala:

• Číslo výrobku
• Materiál
• Povlak nebo povrchová úprava
• Tisk, je-li to relevantní
• Víko nebo jiná součást
• Účel použití
• Příslušný trh

Název souboru PDF je mnohem méně důležitý než jeho obsah.

Prohlášení o shodě se u jednotlivých materiálů liší

Odběratelé z EU často požadují “prohlášení o shodě” (DoC).

Toto vyžaduje určité upřesnění.

Právní předpisy EU obsahují konkrétní požadavky na deklarace pro určité harmonizované kategorie materiálů. Známým příkladem jsou plasty podle nařízení (EU) č. 10/2011.

To však neznamená, že každý materiál přicházející do styku s potravinami má stejný harmonizovaný formát prohlášení o shodě EU nebo stejné právní požadavky.

V případě konstrukce kapsle na bázi hliníku je třeba určit příslušnou dokumentaci na základě konkrétních materiálů a platných právních předpisů.

Dodavatel může předložit prohlášení, výsledky zkoušek nebo jinou dokumentaci prokazující shodu, avšak odběratelé by se neměli domnívat, že výraz “DoC” představuje univerzální dokument, jehož význam je u všech materiálů přicházejících do styku s potravinami stejný.

Zeptejte se, na co se prohlášení vztahuje a na jaký právní základ odkazuje.

Systém FCN v USA má jeden důležitý detail, který kupujícím často uniká

Systém oznamování látek přicházejících do styku s potravinami (Food Contact Notification) agentury FDA obsahuje jeden důležitý detail, který je třeba zohlednit při posuzování dokladů od dodavatelů.

Účinné FCN se obecně vztahuje konkrétně na výrobce nebo dodavatele uvedeného v oznámení, jakož i na oznámenou látku a podmínky jejího použití.

Jinými slovy, nalezení FCN pro určitou látku ještě neznamená, že každá společnost může automaticky uplatnit nárok na zahrnutí do téhož oznámení.

To je jeden z důvodů, proč by posuzování materiálů přicházejících do styku s potravinami v USA mělo sledovat skutečný právní základ v rámci celého dodavatelského řetězce, místo aby se spoléhalo na snímek obrazovky z webové stránky FDA.

Odběratelé, kteří se zabývají nátěrovými hmotami, lepidly nebo jinými látkami přicházejícími do styku s potravinami, by měli požádat dodavatele, aby uvedli právní základ týkající se materiálu, který skutečně dodávají.

Certifikace kvality dodavatele a shoda výrobku jsou dvě odlišné věci

Norma ISO 9001 je užitečná při kvalifikaci dodavatelů.

To neznamená, že konkrétní kávová kapsle splňuje požadavky právních předpisů EU nebo USA týkajících se kontaktu s potravinami.

Organizace ISO popisuje normu ISO 9001 jako normu pro systémy řízení kvality.

To znamená, že poskytuje důkazy o tom, jak organizace řídí procesy v oblasti kvality.

Nenahrazuje:

• Informace o materiálech konkrétních výrobků
• Regulační povolení
• Migrace nebo jiné příslušné testování
• Prohlášení o styku s potravinami
• Právní posouzení specifické pro daný trh

Toto rozlišení je důležité, protože webové stránky dodavatelů často uvádějí loga norem ISO, FDA, LFGB a zkušebních laboratoří společně pod jednou záhlaví s názvem “Certifikace”.”

Ne všechny odpovídají na stejnou otázku.

Praktický formulář žádosti o dokumentaci pro kupující kávových kapslí

Místo toho, abyste se ptali:

“Zašlete všechny certifikáty.”

Zašlete cílenou žádost.

Například:

“Provádíme posouzení této kapsle pro balení kávy v Německu a ve Spojených státech. Žádáme vás o poskytnutí dokumentace týkající se kontaktu s potravinami, která se vztahuje na konkrétní tělo kapsle, povrchovou úpravu, případně potisk a navrhované víčko. Uveďte prosím referenční čísla produktů a právní základ, na který se každý dokument vztahuje.”

Tato žádost dodavateli okamžitě poskytne užitečné souvislosti.

V rámci praktického přehledu lze pak položit následující otázku:

Je v dokumentu uveden název výrobku?

Zahrnuje to příslušnou látku?

Je tato zpráva pro daný projekt dostatečně aktuální?

Odpovídá to zamýšlenému účelu?

Souvisí to s cílovým trhem?

Pokud přizpůsobení změní materiálové složení, platí tento dokument i nadále?

To je mnohem užitečnější než počítat loga certifikátů.

EU vs. USA: Srovnání zadávání veřejných zakázek

Tyto rámce se od sebe natolik liší, že by se kupující neměli pokoušet jeden převést na druhý.

U projektů v rámci EU se posouzení obvykle zahajuje obecným rámcem podle nařízení (ES) č. 1935/2004, správnou výrobní praxí (GMP) podle nařízení (ES) č. 2023/2006, případně příslušnými specifickými opatřeními a v případě potřeby také vnitrostátními požadavky.

V případě projektu v USA se posouzení zaměřuje na zákonný a regulační rámec FDA a na stav povolení látek pro jejich zamýšlené použití v kontaktu s potravinami.

V obou případech pomáhá stejná disciplína při zadávání veřejných zakázek:

Určete přesný výrobek.

Definujte zamýšlené použití.

Určete kompletní složení materiálu.

Přizpůsobte dokumentaci této konstrukci.

Potvrďte cílový trh.

Změny je třeba zkontrolovat v případě, že dojde ke změně barvy, povrchové úpravy, potisku, víčka nebo jiných součástí.

Dodavatel se nestane “globálně vyhovujícím” jen proto, že prošel jedním testem.

Soulad s předpisy je i nadále úzce spjat s výrobkem, jeho použitím a trhem.

Co se změní, když si kapsli přizpůsobíte?

Přizpůsobení si zaslouží vlastní kontrolu shody.

Předpokládejme, že původní vzorek je nepotištěná kapsle v barvě ze zásob.

Konečný produkt dále uvádí:

• Vlastní barva povrchu
• Tisk loga
• Jiné víčko
• Nové tištěné umělecké dílo

Hotová konstrukce již nemusí být nutně totožná s původním vzorem.

To však neznamená, že výrobek nesplňuje požadavky.

To znamená, že kupující by se měl zeptat, zda doklad o shodě stále odpovídá konečné podobě stavby.

To je jeden z důvodů, proč by se schvalování grafického návrhu a barev nemělo považovat pouze za vizuální krok.

Pokud jsou pro posouzení vhodnosti pro styk s potravinami relevantní tiskové barvy, nátěry, lepidla nebo jiné složky, může být při přezkumu dokumentace nutné zvážit případné změny.

U projektů na míru by se kontrola shody měla provádět před zahájením sériové výroby – nikoli až po dodání vytištěných výrobků.

Posuzování kontaktu s potravinami by mělo pokračovat i v rámci řízení změn

Dodržování předpisů se netýká pouze vývoje nových produktů.

Předpokládejme, že u opakované objednávky dojde ke změně dodavatele víček.

Nebo se změní systém povrchové úpravy.

Nebo dojde k aktualizaci tiskového systému.

Nebo se výroba přejde na jinou specifikaci materiálu.

Kupující by měl mít zavedený postup, jak ověřit, zda stávající dokumentace týkající se dodržování předpisů stále platí.

Toto je řízení změn.

Nemusí to být byrokratické.

K zahájení stačí třeba jen jednoduchá otázka dodavateli:

“Došlo od schválení produktu k nějakým změnám v materiálovém složení nebo v právním rámci?”

V případě opakovaných komerčních dodávek může být tato otázka stejně důležitá jako dotaz, zda barva stále odpovídá.

Co doporučujeme kupujícím uložit do projektového souboru

V případě komerčního projektu týkajícího se kapslí si uchovejte více než jeden certifikát ve formátu PDF.

Užitečný projektový soubor může obsahovat:

• Schválená specifikace výrobku
• Číslo výrobku
• Informace o materiálu nebo konstrukci
• Příslušná prohlášení dodavatelů
• Příslušné zkušební protokoly
• Byly uvedeny odkazy na příslušné předpisy
• Dokumentace k víku
• Úprava grafického návrhu nebo přizpůsobení
• Záznam o schválení vzorku
• Data a verze dokumentů

To poskytuje výchozí základ pro budoucí opakované objednávky.

Pokud dojde ke změně, může kupující tuto změnu porovnat se známým schváleným stavem, místo aby musel znovu rozebírat otázku souladu na základě svých vzpomínek.

Často kladené otázky

Existuje nějaký certifikát, který potvrzuje, že kávová kapsle splňuje požadavky jak v EU, tak v USA?

Ne. EU a USA používají odlišné regulační rámce. Soulad s předpisy je třeba posuzovat s ohledem na konkrétní výrobek, zamýšlené použití a cílový trh.

Co je to nařízení (ES) č. 1935/2004?

Jedná se o obecné rámcové nařízení EU týkající se materiálů a předmětů určených k styku s potravinami. Článek 3 mimo jiné stanoví obecné zásady bezpečnosti a chemické inertnosti materiálů určených k styku s potravinami.

Co je nařízení (ES) č. 2023/2006?

Stanoví požadavky EU na správnou výrobní praxi pro materiály a předměty přicházející do styku s potravinami.

Vydává FDA všeobecné osvědčení o vhodnosti pro styk s potravinami pro kávové kapsle?

Ne. Dodržování předpisů USA týkajících se materiálů přicházejících do styku s potravinami se zakládá na platném regulačním statusu nebo povolení látek pro jejich zamýšlené podmínky použití. Odběratelé by se měli seznámit s příslušnými předpisy, místo aby se spoléhali na výraz “certifikováno FDA”.”

Znamená zpráva podle LFGB, že výrobek splňuje požadavky v celé Evropě?

Ne. LFGB je součástí německého vnitrostátního právního rámce. V případě konkrétního výrobku a trhu je však třeba zohlednit také právní předpisy na úrovni EU a další platné požadavky.

Dokazuje norma ISO 9001, že kávová kapsle splňuje požadavky na styk s potravinami?

Ne. Norma ISO 9001 se týká systému řízení kvality v podniku. Nejedná se o schválení pro styk s potravinami vztahující se na konkrétní výrobek.

Měly by být při posuzování shody zohledněny také individuálně upravené barvy a potisky?

V případech, kdy přizpůsobení vede ke změnám v příslušné konstrukci materiálu, povrchové úpravě, barvě nebo jiných složkách, by si kupující měli ověřit, zda stávající dokumentace o shodě stále platí.

Oficiální zdroje a další literatura

V této oblasti mají primární právní předpisy větší význam než komerční shrnutí.

• Evropský parlament a Rada – nařízení (ES) č. 1935/2004 o materiálech a výrobcích určených k styku s potravinami
  EUR-Lex: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2004/1935/oj
• Evropská komise — Nařízení Komise (ES) č. 2023/2006 o správné výrobní praxi pro materiály a výrobky určené k styku s potravinami
  EUR-Lex: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2006/2023/oj
• Evropská komise – Přehled materiálů přicházejících do styku s potravinami
  https://food.ec.europa.eu/food-safety/chemical-safety/food-contact-materials_en
• Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) — Obaly a látky přicházející do styku s potravinami
  https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/packaging-food-contact-substances-fcs
• Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) — Program oznamování materiálů přicházejících do styku s potravinami
  https://www.fda.gov/food/packaging-food-contact-substances-fcs/food-contact-notification-program
• ISO — Systémy řízení kvality podle normy ISO 9001
  https://www.iso.org/iso-9001-quality-management.html