Een leverancier zegt dat zijn koffiecapsules van “voedselkwaliteit” zijn.”

Voor een professionele inkoper zou die uitspraak juist een gesprek op gang moeten brengen in plaats van het te beëindigen.

Naleving van de voorschriften inzake contact met levensmiddelen wordt niet geregeld door één enkel wereldwijd certificaat.

Zowel de Europese Unie als de Verenigde Staten stellen regels vast voor materialen die bestemd zijn om in contact te komen met levensmiddelen, maar daarbij hanteren zij verschillende wettelijke kaders, terminologie en documentatiepraktijken.

Dat is van belang bij de inkoop van lege aluminium koffiecapsules.

Een document dat nuttig is voor een Europees project, biedt mogelijk geen antwoord op dezelfde vraag voor een Amerikaans project. Een testrapport kan betrekking hebben op één bepaald materiaal of één bepaalde constructie, zonder dat dit automatisch geldt voor elke kleur, coating, deksel of afgewerkte capsuleconfiguratie.

De juiste vraag bij het inkopen is daarom niet:

“Is dit door de FDA of de EU gecertificeerd?”

Het is:

“Welke eisen gelden er voor precies dit product, bij dit beoogde gebruik, voor de markt waarop het zal worden verkocht — en welk bewijs ondersteunt die conclusie?”

Dat is een veel beter uitgangspunt om te beoordelen Aluminiumcapsules voor contact met levensmiddelen.

De EU begint met een breed kader: Verordening (EG) nr. 1935/2004

Voor de EU is Verordening (EG) nr. 1935/2004 een van de belangrijkste onderdelen van de wetgeving inzake materialen en voorwerpen die met levensmiddelen in contact komen.

De verordening is in het algemeen van toepassing op materialen en voorwerpen die bestemd zijn om direct of indirect in contact te komen met levensmiddelen.

Artikel 3 legt een fundamenteel beginsel vast: onder normale of te verwachten gebruiksomstandigheden moeten materialen en voorwerpen zodanig worden vervaardigd dat zij geen bestanddelen aan levensmiddelen afgeven in hoeveelheden die:

• De menselijke gezondheid in gevaar brengen
• Een onaanvaardbare verandering in de samenstelling van het voer teweegbrengen
• Leidt tot een verslechtering van de organoleptische eigenschappen

Dat principe reikt verder dan alleen de vraag waaruit de behuizing van de capsule is gemaakt.

Bij een project met koffiecapsules kan de constructie die in contact komt met levensmiddelen meer omvatten dan alleen de aluminium behuizing. Afhankelijk van het concrete product moet mogelijk ook rekening worden gehouden met coatings, bedrukkingssystemen, deksels en andere onderdelen.

Het EU-kader regelt ook de traceerbaarheids- en etiketteringsvereisten in de gevallen waarin deze van toepassing zijn.

Voor kopers vormt Verordening 1935/2004 dan ook een uitgangspunt — en geen afzonderlijke testspecificatie voor de “goedkeuring van koffiecapsules”.”

De EU-GMP is een afzonderlijke vereiste: Verordening (EG) nr. 2023/2006

Het EU-kader heeft niet alleen betrekking op de gebruikte materialen.

Daarnaast wordt ook ingegaan op de wijze waarop materialen die in contact komen met levensmiddelen worden vervaardigd.

Verordening (EG) nr. 2023/2006 van de Commissie stelt eisen vast inzake goede productiepraktijken voor materialen en voorwerpen die bestemd zijn om met levensmiddelen in contact te komen.

In de praktijk betekent dit dat naleving niet alleen een kwestie is van het opsturen van één eindproduct naar een laboratorium.

Fabrikanten moeten beschikken over passende systemen voor kwaliteitsborging en kwaliteitscontrole, evenals over documentatie die relevant is voor de toepassing van de GMP-richtlijnen.

Dit onderscheid is van belang bij de kwalificatie van leveranciers.

Een rapport over een migratie- of materiaaltest geeft antwoord op één soort vraag.

Een gedocumenteerd systeem voor productiecontrole biedt een ander antwoord.

Kopers mogen deze niet als onderling inwisselbaar bewijsmateriaal beschouwen.

De EU beschikt niet over één volledig geharmoniseerde maatregel voor elk materiaal dat in contact komt met levensmiddelen

Dit is een van de belangrijkste punten voor kopers van aluminium capsules.

De EU heeft specifieke maatregelen voor bepaalde categorieën materialen die in contact komen met levensmiddelen geharmoniseerd. Kunststoffen zijn een bekend voorbeeld in het kader van Verordening (EU) nr. 10/2011 van de Commissie.

Kopers mogen echter een verordening inzake kunststoffen niet zomaar nemen en de gedetailleerde voorschriften daarvan automatisch toepassen op een aluminiumartikel, louter omdat beide verpakkingen zijn die in contact komen met levensmiddelen.

Voor materialen waarvoor geen volledig geharmoniseerde EU-specifieke maatregel bestaat die alle relevante aspecten bestrijkt, kunnen ook nationale voorschriften en andere toepasselijke regels van belang worden.

Daarom kan het zijn dat een inkoper die in Duitsland, Frankrijk of een andere EU-markt inkoopt, meer nodig heeft dan alleen de algemene verklaring:

“Voldoet aan de EU-voorschriften inzake contact met levensmiddelen.”

De volgende relevante vraag is:

“Welke EU- en nationale bepalingen zijn bij deze specifieke constructie in aanmerking genomen?”

Welke rol speelt de LFGB bij Duitse projecten?

Kopers zien vaak dat “LFGB” naast de vermelding van naleving van de FDA- of EU-voorschriften staat vermeld.

Het is nuttig om te begrijpen wat dat nu eigenlijk inhoudt.

De LFGB — de Duitse wet op levensmiddelen, basisproducten en diervoeders — maakt deel uit van het nationale wettelijke kader van Duitsland op het gebied van levensmiddelen en consumentenproducten.

Het mag niet worden voorgesteld alsof het een wereldwijd materiaalcertificaat is of een vervanging voor het bredere EU-kader.

Voor een product dat bestemd is voor de Duitse markt, kunnen naast de wetgeving op EU-niveau ook de geldende Duitse voorschriften van belang zijn.

Een rapport dat simpelweg als een “LFGB-test” wordt aangeduid, moet daarom worden gecontroleerd op:

• Welk product is getest?
• Welk materiaal of welke constructie het betrof
• Welke testmethode of eis is toegepast?
• Toen de test werd uitgevoerd
• Of het overeenkomt met het product dat wordt gekocht

Die vier letters zeggen op zich veel minder dan de reikwijdte van het rapport.

Het Amerikaanse kader werkt anders

De Verenigde Staten hanteren niet de regelgevingsstructuur van de EU.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) reguleert stoffen die in contact komen met levensmiddelen op grond van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act en aanverwante regelgeving.

Een centraal uitgangspunt is of stoffen die in materialen die in contact komen met levensmiddelen worden gebruikt, op de juiste wijze zijn goedgekeurd voor het beoogde gebruik.

Afhankelijk van de stof en de toepassing kan de relevante regelgevingsbasis het volgende omvatten:

• Voorschriften inzake levensmiddelenadditieven in Titel 21 van de Code of Federal Regulations
• Kennisgevingen inzake contact met levensmiddelen (FCN’s)
• Eerdere sancties
• GRAS-status in de betreffende omstandigheden
• Andere door de FDA erkende vrijstellingen of regelgevingsgrondslagen

Dit leidt tot een andere inkoopdialoog dan die met de EU.

De relevante vraag is niet simpelweg:

“Heeft de leverancier een FDA-certificaat?”

De FDA geeft geen algemeen, universeel “FDA-certificaat” af waarmee automatisch wordt aangetoond dat elke uitvoering van een koffiecapsule aan de voorschriften voldoet.

Een betere vraag is:

“Wat is de wettelijke grondslag voor de stoffen en gebruiksvoorwaarden die van toepassing zijn op dit voorwerp dat in contact komt met levensmiddelen?”

Het beoogde gebruik is in beide markten van belang

Ondanks de verschillen tussen de systemen van de EU en de VS hebben ze een belangrijk praktisch uitgangspunt gemeen:

Of aan de voorschriften wordt voldaan, hangt af van het beoogde gebruik.

Een stof die in contact komt met levensmiddelen kan niet op zinvolle wijze worden beoordeeld zonder rekening te houden met de wijze waarop het eindproduct wordt gebruikt.

Voor kopers van capsules kunnen relevante voorwaarden onder meer zijn:

• Het voedsel waarmee het in contact komt
• Contacttijd
• Temperatuur
• Of er nu contact ontstaat tijdens het vullen, de opslag of het zetten
• De oppervlakken die daadwerkelijk in contact komen met levensmiddelen
• De volledige materiaalopbouw

Er mag niet automatisch worden aangenomen dat een leveranciersrapport dat voor één gebruiksvoorwaarde is opgesteld, ook voor een andere gebruiksvoorwaarde geldt.

Dit is met name belangrijk voor koffiecapsules, omdat de verpakking tijdens het vullen, de opslag en de bereiding van warme dranken aan verschillende omstandigheden kan worden blootgesteld.

De juridische beoordeling is, waar nodig, een taak voor gekwalificeerde compliance-specialisten, maar inkoopteams moeten nog steeds nauwkeurige gebruiksinformatie verstrekken.

Onjuiste invoer leidt tot een gebrekkige nalevingscontrole.

“Voldoet aan de FDA-voorschriften” en “Voldoet aan de EU-voorschriften” moeten in de juiste context worden geplaatst

Deze uitdrukkingen komen veel voor in leveranciersmarketing.

Ze zijn niet automatisch zinloos.

Ze zijn gewoonweg onvolledig.

Als een leverancier zegt:

“Voldoet aan de FDA-voorschriften”

vraag wat deze bewering onderbouwt.

Als er staat:

“Voldoet aan de EU-voorschriften”

vraag welke eisen en welke productconstructie zijn beoordeeld.

Nuttig ondersteunend bewijsmateriaal kan, afhankelijk van het project, onder meer bestaan uit:

• Materiaaldeclaraties
• Leveranciersverklaringen
• Testrapporten
• Verwijzingen naar regelgeving
• Verklaringen inzake contact met levensmiddelen
• Documentatie waarin het geteste artikel wordt geïdentificeerd
• Informatie over coatings, inkt, lijmen of andere relevante componenten

Het documentpakket hoeft niet voor elk product precies hetzelfde te zijn.

Het moet logisch zijn voor het product dat wordt gekocht.

Controleer of het rapport overeenkomt met het product dat u koopt

Dit klinkt voor de hand liggend.

Het is een van de stappen die je het gemakkelijkst over het hoofd ziet.

Stel je voor dat een leverancier een testrapport aanlevert voor een gewone aluminium capsule.

Bij de commerciële bestelling wordt gebruikgemaakt van een gekleurde coating en een bedrukkingen met het merklogo.

Heeft het oorspronkelijke rapport automatisch betrekking op de uiteindelijke bouw?

Misschien.

Misschien niet.

Het antwoord hangt af van wat er is beoordeeld en hoe het product is opgebouwd.

Hetzelfde probleem kan zich voordoen bij deksels.

In een rapport over de behuizing van een capsule wordt niet automatisch vermeld of elk deksel dat erop geplaatst kan worden, geschikt is voor contact met levensmiddelen.

Bij het beoordelen van Materiaalcertificaten, stem de documentatie af op:

• Productreferentie
• Materiaal
• Coating of oppervlaktesysteem
• Afdrukken, indien van toepassing
• Deksel of ander onderdeel
• Beoogd gebruik
• Relevante markt

De titel van een PDF is veel minder belangrijk dan de inhoud ervan.

Conformiteitsverklaringen zijn niet voor elk materiaal hetzelfde

Kopers uit de EU vragen vaak om een “conformiteitsverklaring”, oftewel een DoC.

Dit vraagt om enige nuance.

De EU-wetgeving bevat specifieke aangifteverplichtingen voor bepaalde geharmoniseerde materiaalcategorieën. Kunststoffen die onder Verordening (EU) nr. 10/2011 vallen, zijn hiervan een bekend voorbeeld.

Dat betekent niet dat elk materiaal dat in contact komt met levensmiddelen een identiek, geharmoniseerd EU-DoC-formaat of dezelfde wettelijke vereisten heeft.

Voor een capsuleconstructie op basis van aluminium moet aan de hand van de daadwerkelijk gebruikte materialen en de geldende wetgeving worden vastgesteld welke documentatie vereist is.

Een leverancier kan verklaringen, testresultaten of andere documentatie inzake naleving verstrekken, maar afnemers moeten vermijden om de afkorting “DoC” te beschouwen als een universeel document waarvan de betekenis voor elk materiaal dat in contact komt met levensmiddelen identiek is.

Vraag wat er onder de verklaring valt en naar welke rechtsgrondslag daarin wordt verwezen.

Het Amerikaanse FCN-systeem heeft een belangrijk detail dat kopers vaak over het hoofd zien

Het Food Contact Notification-systeem van de FDA bevat een belangrijk detail dat van belang is bij het beoordelen van bewijsstukken van leveranciers.

Een geldig FCN geldt doorgaans specifiek voor de fabrikant of leverancier die in de kennisgeving wordt genoemd, alsook voor de aangemelde stof en de gebruiksvoorwaarden.

Met andere woorden: het feit dat er voor een bepaalde stof een FCN is vastgesteld, betekent niet noodzakelijkerwijs dat elk bedrijf zich zomaar op diezelfde kennisgeving kan beroepen.

Dit is een van de redenen waarom bij de beoordeling van producten die in contact komen met levensmiddelen in de VS de daadwerkelijke wettelijke grondslag door de hele toeleveringsketen heen moet worden nagegaan, in plaats van te vertrouwen op een screenshot van een FDA-webpagina.

Kopers die te maken hebben met coatings, kleefstoffen of andere stoffen die in contact komen met levensmiddelen, dienen leveranciers te vragen om aan te geven welke regelgeving van toepassing is op het materiaal dat zij daadwerkelijk leveren.

Kwaliteitscertificering van leveranciers en productconformiteit zijn twee verschillende zaken

ISO 9001 is nuttig bij de kwalificatie van leveranciers.

Dit bewijst niet dat een specifieke koffiecapsule voldoet aan de EU- of Amerikaanse wetgeving inzake contact met levensmiddelen.

ISO omschrijft ISO 9001 als een norm voor kwaliteitsmanagementsystemen.

Dat betekent dat het inzicht geeft in de manier waarop een organisatie kwaliteitsprocessen beheert.

Het vervangt niet:

• Productspecifieke materiaalinformatie
• Wettelijke goedkeuring
• Migratie of andere relevante tests
• Verklaringen inzake contact met levensmiddelen
• Marktspecifieke juridische beoordeling

Dit onderscheid is belangrijk omdat leveranciers op hun websites de logo’s van ISO, FDA, LFGB en testlaboratoria vaak samen onder één kopje met de naam “Certificeringen” vermelden.”

Ze geven niet allemaal antwoord op dezelfde vraag.

Een praktisch document voor kopers van koffiecapsules

In plaats van te vragen:

“Stuur alle certificaten op.”

Dien een gericht verzoek in.

Bijvoorbeeld:

“We zijn bezig met het evalueren van deze capsule voor de verpakking van koffie in Duitsland en de Verenigde Staten. Gelieve de documentatie inzake contact met levensmiddelen te verstrekken die betrekking heeft op de exacte capsulebehuizing, de coating/afwerking, de bedrukking (indien van toepassing) en het voorgestelde deksel. Geef daarbij aan op welke productreferenties en wettelijke basis elk document betrekking heeft.”

Dat verzoek geeft de leverancier meteen nuttige achtergrondinformatie.

In een praktijkgericht overzicht kan dan de volgende vraag worden gesteld:

Wordt het product in het document geïdentificeerd?

Wordt de relevante stof behandeld?

Is het rapport actueel genoeg voor het project?

Is het geschikt voor het beoogde gebruik?

Heeft het betrekking op de doelmarkt?

Als de aanpassing invloed heeft op de materiaalsamenstelling, is het document dan nog steeds van toepassing?

Dit is veel nuttiger dan het tellen van certificaatlogo’s.

De EU versus de VS: een vergelijking op het gebied van overheidsopdrachten

De frameworks verschillen zo sterk van elkaar dat kopers niet moeten proberen het ene in het andere om te zetten.

Bij een EU-project begint de beoordeling doorgaans met het algemene kader van Verordening (EG) nr. 1935/2004, de GMP-voorschriften van Verordening (EG) nr. 2023/2006, relevante specifieke maatregelen indien van toepassing, en nationale voorschriften waar nodig.

Voor een project in de VS richt de beoordeling zich op het wettelijke en regelgevende kader van de FDA en de goedkeuringsstatus van stoffen voor het beoogde gebruik waarbij ze in contact komen met levensmiddelen.

In beide gevallen helpt dezelfde inkoopdiscipline:

Geef aan om welk product het precies gaat.

Geef het beoogde gebruik aan.

Geef de volledige materiaalsamenstelling aan.

Pas de documentatie aan die constructie aan.

Bevestig de doelmarkt.

Controleer de wijzigingen wanneer de kleur, de coating, de bedrukking, het deksel of andere onderdelen veranderen.

Een leverancier voldoet niet aan de wereldwijde normen alleen omdat hij één test heeft doorstaan.

Naleving blijft gekoppeld aan het product, het gebruik en de markt.

Wat verandert er als je de capsule aanpast?

Maatwerk verdient een aparte nalevingscontrole.

Stel dat het oorspronkelijke monster een onbedrukte capsule in standaardkleur is.

Het eindproduct voegt hieraan toe:

• Een aangepaste kleur voor het oppervlak
• Logo bedrukking
• Een ander deksel
• Nieuwe gedrukte kunstwerken

Het uiteindelijke bouwwerk hoeft niet langer identiek te zijn aan het oorspronkelijke voorbeeld.

Dat betekent niet dat het product niet aan de voorschriften voldoet.

Dit betekent dat de koper moet vragen of het bewijs van conformiteit nog steeds overeenkomt met de uiteindelijke uitvoering.

Dit is een van de redenen waarom de goedkeuring van ontwerpmateriaal en kleuren niet louter als een visuele stap mag worden beschouwd.

Wanneer inkt, coatings, lijmen of andere componenten van belang zijn voor de beoordeling van het contact met levensmiddelen, moet bij de beoordeling van de documentatie mogelijk rekening worden gehouden met wijzigingen.

Bij maatwerkprojecten moet de controle op naleving plaatsvinden vóór de massaproductie — en niet pas nadat de gedrukte producten zijn geleverd.

De beoordeling van contact met levensmiddelen moet worden voortgezet in het kader van de wijzigingsbeheersing

Naleving is niet alleen een zaak van nieuwe producten.

Stel dat bij een herhaalbestelling van leverancier van de deksels wordt gewisseld.

Of er verandert iets aan het coatingsysteem.

Of een afdruksysteem wordt bijgewerkt.

Of de productie schakelt over op een andere materiaalspecificatie.

De koper moet een procedure hebben om na te gaan of de bestaande nalevingsdocumentatie nog steeds van toepassing is.

Dit is wijzigingsbeheer.

Het hoeft niet bureaucratisch te zijn.

Een simpele vraag aan een leverancier kan al voldoende zijn om te beginnen:

“Is er sinds de goedkeuring van het product iets veranderd aan de samenstelling van het materiaal of aan de wettelijke basis?”

Bij herhaalde commerciële leveringen kan die vraag net zo belangrijk zijn als de vraag of de kleur nog steeds overeenkomt.

Wat we kopers aanraden om in het projectdossier te bewaren

Bewaar voor een commercieel capsuleproject meer dan één certificaat in PDF-formaat.

Een bruikbaar projectbestand kan het volgende bevatten:

• Goedgekeurde productspecificatie
• Productreferentie
• Informatie over het materiaal of de constructie
• Relevante leveranciersverklaringen
• Relevante testrapporten
• Er werden verwijzingen naar regelgeving verstrekt
• Documentatie bij het deksel
• Herziening van illustraties of aanpassingen
• Voorbeeld van een goedkeuringsformulier
• Data en documentversies

Dit vormt een uitgangspunt voor toekomstige nabestellingen.

Wanneer er iets verandert, kan de koper dit vergelijken met een bekende, goedgekeurde toestand, in plaats van de discussie over de naleving weer helemaal opnieuw te moeten beginnen op basis van zijn geheugen.

Veelgestelde vragen

Bestaat er één certificaat waaruit blijkt dat een koffiecapsule voldoet aan zowel de EU- als de Amerikaanse normen?

Nee. De EU en de VS hanteren verschillende regelgevingskaders. Of aan de voorschriften wordt voldaan, moet worden beoordeeld op basis van het specifieke product, het beoogde gebruik en de doelmarkt.

Wat is Verordening (EG) nr. 1935/2004?

Het is de algemene kaderverordening van de EU voor materialen en voorwerpen die bestemd zijn om in contact te komen met levensmiddelen. Artikel 3 legt onder meer algemene beginselen vast inzake veiligheid en inertie voor materialen die in contact komen met levensmiddelen.

Wat is Verordening (EG) nr. 2023/2006?

Hierin worden de EU-voorschriften inzake goede productiepraktijken voor materialen en voorwerpen die in contact komen met levensmiddelen vastgelegd.

Geeft de FDA een algemeen certificaat voor contact met levensmiddelen af voor koffiecapsules?

Nee. De naleving van de Amerikaanse voorschriften inzake contact met levensmiddelen is gebaseerd op de geldende regelgevingsstatus of goedkeuring van stoffen voor de beoogde gebruiksomstandigheden. Kopers dienen de regelgevingsbasis te raadplegen in plaats van af te gaan op de vermelding “FDA-gecertificeerd”.”

Betekent een LFGB-rapport dat het product overal in Europa aan de voorschriften voldoet?

Nee. De LFGB maakt deel uit van het nationale wettelijke kader van Duitsland. Voor het betreffende product en de betreffende markt moet nog steeds rekening worden gehouden met wetgeving op EU-niveau en andere toepasselijke voorschriften.

Beweist ISO 9001 dat een koffiecapsule voldoet aan de voorschriften voor contact met levensmiddelen?

Nee. ISO 9001 heeft betrekking op het kwaliteitsmanagementsysteem van een bedrijf. Het is geen productspecifieke goedkeuring voor contact met levensmiddelen.

Moeten aangepaste kleuren en bedrukkingen worden meegenomen in de nalevingsbeoordeling?

Wanneer aanpassingen op maat invloed hebben op de betreffende materiaalopbouw, coating, inkt of andere componenten, dienen kopers na te gaan of de bestaande conformiteitsdocumentatie nog steeds van toepassing is.

Officiële bronnen en aanvullende literatuur

Bij dit onderwerp zijn primaire regelgevingsbronnen belangrijker dan commerciële samenvattingen.

• Europees Parlement en Raad — Verordening (EG) nr. 1935/2004 betreffende materialen en voorwerpen die bestemd zijn om met levensmiddelen in contact te komen
  EUR-Lex: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2004/1935/oj
• Europese Commissie — Verordening (EG) nr. 2023/2006 van de Commissie betreffende goede fabricagemethoden voor materialen en voorwerpen die bestemd zijn om met levensmiddelen in contact te komen
  EUR-Lex: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2006/2023/oj
• Europese Commissie — Overzicht van materialen die in contact komen met levensmiddelen
  https://food.ec.europa.eu/food-safety/chemical-safety/food-contact-materials_en
• Amerikaanse Food and Drug Administration — Verpakkingen en stoffen die in contact komen met levensmiddelen
  https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/packaging-food-contact-substances-fcs
• Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) — Meldingsprogramma voor materialen die in contact komen met levensmiddelen
  https://www.fda.gov/food/packaging-food-contact-substances-fcs/food-contact-notification-program
• ISO — ISO 9001 Kwaliteitsmanagementsystemen
  https://www.iso.org/iso-9001-quality-management.html