Un fornitore afferma che le sue capsule di caffè sono “di qualità alimentare”.”

Per un acquirente professionista, questa affermazione dovrebbe dare il via a una conversazione piuttosto che porvi fine.

La conformità alle norme in materia di contatto con gli alimenti non è attestata da un unico certificato valido a livello mondiale.

Sia l'Unione europea che gli Stati Uniti disciplinano i materiali destinati a venire a contatto con gli alimenti, ma lo fanno attraverso quadri giuridici, terminologia e prassi documentali diversi.

Questo è un aspetto importante da considerare quando si acquistano capsule di caffè in alluminio vuote.

Un documento utile per un progetto europeo potrebbe non fornire una risposta adeguata per un progetto statunitense. Un rapporto di prova può certificare un determinato materiale o una determinata struttura, senza però coprire automaticamente ogni colore, rivestimento, coperchio o configurazione della capsula finita.

La domanda giusta da porsi al momento dell'acquisto non è quindi:

“È certificato dalla FDA o dall’UE?”

È:

“Quali requisiti si applicano a questo specifico prodotto, nell'ambito dell'uso previsto, per il mercato in cui verrà commercializzato — e quali prove sostengono tale conclusione?”

Questo è un punto di partenza decisamente migliore per la revisione Capsule in alluminio a contatto con gli alimenti.

L'UE parte da un quadro di riferimento di ampio respiro: il regolamento (CE) n. 1935/2004

Per l’UE, uno degli atti normativi fondamentali in materia di contatto con gli alimenti è il regolamento (CE) n. 1935/2004.

Si applica in generale ai materiali e agli oggetti destinati a venire a contatto, direttamente o indirettamente, con gli alimenti.

L'articolo 3 stabilisce un principio fondamentale: in condizioni d'uso normali o prevedibili, i materiali e gli oggetti devono essere fabbricati in modo tale da non cedere componenti agli alimenti in quantità tali da poter:

• Mettere a rischio la salute umana
• Provocare un cambiamento inaccettabile nella composizione degli alimenti
• Provoca un deterioramento delle sue caratteristiche organolettiche

Questo principio va oltre la semplice domanda su quale sia il materiale di cui è composto il corpo della capsula.

Nel caso di un progetto relativo alle capsule di caffè, la struttura a contatto con gli alimenti potrebbe non limitarsi al solo involucro in alluminio. A seconda del prodotto specifico, potrebbe essere necessario prendere in considerazione anche rivestimenti, sistemi di stampa, coperchi e altri componenti.

Il quadro normativo dell’UE disciplina inoltre i requisiti in materia di tracciabilità ed etichettatura nei casi in cui siano applicabili.

Per gli acquirenti, il Regolamento 1935/2004 costituisce quindi un quadro di riferimento iniziale — non una specifica di prova unica per l“”approvazione delle capsule di caffè”.”

Le GMP dell’UE costituiscono un requisito a sé stante: Regolamento (CE) n. 2023/2006

Il quadro normativo dell'UE non si limita a considerare quali materiali vengono utilizzati.

Il documento tratta inoltre delle modalità di produzione dei materiali a contatto con gli alimenti.

Il regolamento (CE) n. 2023/2006 della Commissione stabilisce i requisiti di buone pratiche di fabbricazione per i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti.

In pratica, ciò significa che la conformità non si limita semplicemente all’invio di un prodotto finito a un laboratorio.

I produttori devono disporre di sistemi adeguati di garanzia e controllo della qualità, oltre alla documentazione relativa all'attuazione delle buone pratiche di fabbricazione (GMP).

Questa distinzione è importante in fase di qualificazione dei fornitori.

Un rapporto di migrazione o di prova sui materiali fornisce una risposta a un determinato tipo di domanda.

Un sistema documentato di controllo della produzione ne rappresenta un altro.

Gli acquirenti non dovrebbero considerarle prove intercambiabili.

L'UE non dispone di una misura pienamente armonizzata per ogni materiale a contatto con gli alimenti

Questo è uno degli aspetti più importanti per chi acquista capsule in alluminio.

L'UE ha armonizzato misure specifiche per alcune categorie di materiali a contatto con gli alimenti. Le materie plastiche ne sono un esempio ben noto ai sensi del regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione.

Tuttavia, gli acquirenti non dovrebbero prendere una normativa sulle materie plastiche e applicarne automaticamente le norme dettagliate a un articolo in alluminio semplicemente perché entrambi sono imballaggi a contatto con gli alimenti.

Per i materiali per i quali non esiste una misura specifica dell’UE pienamente armonizzata che copra ogni aspetto rilevante, anche i requisiti nazionali e altre norme applicabili possono assumere rilevanza.

Ecco perché un acquirente che si rivolge alla Germania, alla Francia o a un altro mercato dell’UE potrebbe aver bisogno di qualcosa di più di una semplice affermazione generica:

“Conforme alle normative dell’UE in materia di contatto con gli alimenti.”

La domanda successiva da porsi è:

“Quali disposizioni dell’UE e nazionali sono state prese in considerazione per questa specifica costruzione?”

Qual è il ruolo della LFGB nei progetti tedeschi?

Spesso gli acquirenti vedono la sigla “LFGB” riportata accanto alla conformità alle norme FDA o UE.

È utile capire cosa ciò significhi effettivamente.

Il LFGB — il Codice tedesco in materia di alimenti, beni di consumo e mangimi — fa parte del quadro normativo nazionale tedesco relativo agli alimenti e ai prodotti di consumo.

Non dovrebbe essere descritto come se fosse un certificato materiale a livello mondiale o un sostituto del più ampio quadro normativo dell’UE.

Per un prodotto destinato al mercato tedesco, oltre alla normativa a livello dell'UE potrebbero essere rilevanti anche i requisiti tedeschi applicabili.

Un rapporto indicato semplicemente come “test LFGB” dovrebbe quindi essere esaminato per verificare:

• Quale prodotto è stato testato
• A quale materiale o struttura si riferiva
• Quale metodo di prova o quale requisito è stato utilizzato?
• Quando è stato effettuato il test
• Se corrisponde al prodotto che si sta acquistando

Le quattro lettere da sole forniscono molte meno informazioni rispetto all’ambito della relazione.

Il quadro normativo statunitense funziona in modo diverso

Gli Stati Uniti non adottano il quadro normativo dell'UE.

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti disciplina le sostanze a contatto con gli alimenti ai sensi del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act e delle normative correlate.

Un concetto fondamentale è se le sostanze utilizzate nei materiali a contatto con gli alimenti siano debitamente autorizzate per l'uso previsto.

A seconda della sostanza e dell’applicazione, il quadro normativo di riferimento può comprendere:

• Normativa sugli additivi alimentari contenuta nel Titolo 21 del Codice dei regolamenti federali
• Notifiche relative al contatto con gli alimenti (FCN)
• Sanzioni precedenti
• Status GRAS nelle circostanze applicabili
• Altre esenzioni o basi normative riconosciute dalla FDA

Ciò determina un approccio agli acquisti diverso rispetto a quello dell’UE.

La domanda utile non è semplicemente:

“Il fornitore è in possesso di un certificato della FDA?”

La FDA non rilascia un “certificato FDA” generico e universale che attesti automaticamente la conformità di ogni tipo di capsula di caffè.

Una domanda più appropriata sarebbe:

“Qual è la base normativa relativa alle sostanze e alle condizioni d’uso pertinenti a questo articolo destinato a venire a contatto con gli alimenti?”

L'uso previsto è importante in entrambi i mercati

Nonostante le differenze tra i sistemi dell’UE e degli Stati Uniti, essi condividono un importante principio pratico:

La conformità dipende dall'uso previsto.

Non è possibile valutare in modo significativo una sostanza destinata a venire a contatto con gli alimenti senza considerare le modalità di utilizzo del prodotto finito.

Per gli acquirenti di capsule, le condizioni rilevanti possono includere:

• Gli alimenti con cui viene a contatto
• Orario di ricevimento
• Temperatura
• A prescindere dal fatto che il contatto avvenga durante il riempimento, lo stoccaggio o la preparazione
• Le superfici effettivamente a contatto con gli alimenti
• La composizione completa del materiale

Non si dovrebbe dare per scontato che un rapporto del fornitore redatto per una determinata condizione d’uso valga automaticamente anche per un’altra.

Ciò è particolarmente importante nel caso delle capsule di caffè, poiché la confezione può essere soggetta a condizioni diverse durante il riempimento, lo stoccaggio e la preparazione della bevanda calda.

La valutazione giuridica spetta, ove necessario, a professionisti qualificati in materia di conformità, ma i team addetti agli appalti devono comunque fornire informazioni precise sull'utilizzo.

Dati errati comportano una revisione della conformità inadeguata.

“Le diciture ”Conforme alle norme FDA“ e ”Conforme alle norme UE” richiedono un contesto di riferimento

Queste espressioni sono comuni nel marketing dei fornitori.

Non sono automaticamente privi di significato.

Sono semplicemente incomplete.

Se un fornitore dice:

“Conforme alle norme della FDA”

chiedi quali elementi avvalorano l'affermazione.

Se c'è scritto:

“Conforme alle norme UE”

chiedere quali requisiti e quali caratteristiche costruttive del prodotto siano stati valutati.

A seconda del progetto, tra le prove di supporto utili possono figurare:

• Dichiarazioni sui materiali
• Dichiarazioni dei fornitori
• Rapporti di prova
• Riferimenti normativi
• Dichiarazioni relative al contatto con gli alimenti
• Documentazione che identifica l'articolo sottoposto a prova
• Informazioni su rivestimenti, inchiostri, adesivi o altri componenti rilevanti

Non è necessario che il pacchetto di documenti sia identico per ogni prodotto.

Deve avere senso in relazione al prodotto che si sta acquistando.

Verifica che la scheda tecnica corrisponda al prodotto che stai acquistando

Sembra ovvio.

È uno dei passaggi che più facilmente si rischia di tralasciare.

Immaginate che un fornitore presenti un rapporto di prova relativo a una capsula in alluminio grezzo.

L'ordine commerciale prevede un rivestimento colorato e la stampa del marchio.

Il rapporto originale copre automaticamente anche la fase finale dei lavori?

Forse.

Forse no.

La risposta dipende da cosa è stato valutato e da come è realizzato il prodotto.

Lo stesso problema può verificarsi anche con i coperchi.

Una scheda tecnica del corpo della capsula non descrive automaticamente lo stato di idoneità al contatto con gli alimenti di ogni coperchio che può essere applicato su di essa.

Durante la revisione Certificazioni dei materiali, allineare la documentazione a:

• Codice prodotto
• Materiale
• Rivestimento o sistema di finitura
• Stampa, se del caso
• Coperchio o altro componente
• Destinazione d'uso
• Mercato di riferimento

Il titolo di un PDF è molto meno importante del suo ambito di applicazione.

Le dichiarazioni di conformità non sono identiche per tutti i materiali

Gli acquirenti dell'UE richiedono spesso una “Dichiarazione di conformità”, o DoC.

La questione richiede qualche precisazione.

La normativa dell'UE prevede specifici obblighi di dichiarazione per determinate categorie di materiali armonizzati. Le materie plastiche disciplinate dal regolamento (UE) n. 10/2011 ne sono un esempio ben noto.

Ciò non significa che tutti i materiali a contatto con gli alimenti abbiano un formato armonizzato identico per la dichiarazione di conformità (DoC) dell'UE o che siano soggetti agli stessi requisiti di legge.

Nel caso di una struttura a capsula a base di alluminio, è necessario individuare la documentazione appropriata in base ai materiali effettivamente utilizzati e alla normativa applicabile.

Un fornitore può presentare dichiarazioni, risultati di prove o altra documentazione di conformità, ma gli acquirenti dovrebbero evitare di considerare l’acronimo “DoC” come un documento universale il cui significato sia identico per ogni materiale a contatto con gli alimenti.

Chiedete quali siano gli ambiti di applicazione della dichiarazione e a quale base giuridica faccia riferimento.

Il sistema FCN statunitense presenta un dettaglio importante che spesso sfugge agli acquirenti

Il sistema di notifica del contatto con gli alimenti della FDA presenta un aspetto importante da tenere in considerazione durante la verifica della documentazione fornita dai fornitori.

Un FCN efficace è generalmente specifico per il produttore o il fornitore indicato nella notifica, nonché per la sostanza oggetto della notifica e le condizioni d’uso.

In altre parole, il fatto che per una determinata sostanza sia stata individuata una FCN non significa necessariamente che ogni azienda possa semplicemente dichiarare di rientrare nell’ambito di applicazione di quella stessa notifica.

Questo è uno dei motivi per cui la verifica statunitense sui materiali a contatto con gli alimenti dovrebbe risalire alla base normativa effettiva lungo tutta la catena di approvvigionamento, anziché basarsi su uno screenshot di una pagina web della FDA.

Gli acquirenti che si occupano di rivestimenti, adesivi o altre sostanze a contatto con gli alimenti devono chiedere ai fornitori di indicare il quadro normativo di riferimento relativo al materiale effettivamente fornito.

La certificazione di qualità dei fornitori e la conformità dei prodotti sono due cose diverse

La norma ISO 9001 è utile nella fase di qualificazione dei fornitori.

Ciò non dimostra che una determinata capsula di caffè sia conforme alla normativa dell'UE o degli Stati Uniti in materia di contatto con gli alimenti.

L'ISO descrive la norma ISO 9001 come una norma relativa ai sistemi di gestione della qualità.

Ciò significa che fornisce prove su come un'organizzazione gestisce i processi di qualità.

Non sostituisce:

• Informazioni sui materiali specifiche per il prodotto
• Autorizzazione normativa
• Migrazione o altri test pertinenti
• Dichiarazioni relative al contatto con gli alimenti
• Analisi giuridica specifica per il mercato

Questa distinzione è importante perché i siti web dei fornitori spesso raggruppano i loghi ISO, FDA, LFGB e dei laboratori di prova sotto un'unica voce denominata “Certificazioni”.”

Non rispondono tutte alla stessa domanda.

Guida pratica alla richiesta di documentazione per gli acquirenti di capsule di caffè

Invece di chiedere:

“Inviate tutti i certificati.”

Invia una richiesta mirata.

Ad esempio:

“Stiamo valutando questa capsula per il confezionamento del caffè in Germania e negli Stati Uniti. Vi preghiamo di fornirci la documentazione relativa al contatto con gli alimenti relativa specificatamente al corpo della capsula, al rivestimento/finitura, alla struttura stampata (ove applicabile) e al coperchio proposto. Vi preghiamo di indicare i codici prodotto e le basi normative a cui si riferisce ciascun documento.”

Tale richiesta fornisce immediatamente al fornitore un contesto utile.

Una revisione pratica potrebbe quindi porre la seguente domanda:

Il documento identifica il prodotto?

Tratta gli argomenti rilevanti?

Il rapporto è sufficientemente aggiornato per il progetto?

Risponde allo scopo previsto?

È in linea con il mercato di riferimento?

Se la personalizzazione modifica la composizione del materiale, il documento rimane comunque valido?

Questo è molto più utile che contare i loghi dei certificati.

UE vs Stati Uniti: un confronto sugli appalti pubblici

I framework sono talmente diversi che gli acquirenti non dovrebbero cercare di convertire l'uno nell'altro.

Nel caso di un progetto dell’UE, la revisione inizia solitamente con l’esame del quadro generale previsto dal regolamento (CE) n. 1935/2004, delle buone pratiche di fabbricazione (GMP) previste dal regolamento (CE) n. 2023/2006, delle misure specifiche pertinenti, ove applicabili, e dei requisiti nazionali, se del caso.

Per un progetto negli Stati Uniti, la revisione si concentra sul quadro normativo e regolamentare della FDA e sullo stato di autorizzazione delle sostanze per l'uso previsto a contatto con gli alimenti.

In entrambi i casi, è utile applicare la stessa disciplina in materia di appalti:

Identificare il prodotto esatto.

Definire l'uso previsto.

Indicare la composizione completa del materiale.

Adattare la documentazione a tale struttura.

Verificare il mercato di riferimento.

Verificare le modifiche in caso di variazioni relative a colore, rivestimento, stampa, coperchio o altri componenti.

Un fornitore non diventa “conforme a livello globale” solo perché ha superato un test.

La conformità rimane legata al prodotto, all'uso e al mercato.

Cosa cambia quando si personalizza la capsula?

La personalizzazione merita una verifica di conformità a sé stante.

Supponiamo che il campione originale sia una capsula in colore di base non stampata.

Il prodotto finale aggiunge:

• Un colore personalizzato per la superficie
• Stampa del logo
• Un coperchio diverso
• Nuova grafica stampata

La struttura finita non è più necessariamente identica al campione originale.

Ciò non significa che il prodotto non sia conforme.

Ciò significa che l'acquirente dovrebbe chiedere se la documentazione di conformità rifletta ancora lo stato finale dell'opera.

Questo è uno dei motivi per cui l’approvazione della grafica e dei colori non dovrebbe essere considerata solo come una fase di natura visiva.

Qualora inchiostri, rivestimenti, adesivi o altri componenti siano rilevanti ai fini della valutazione del contatto con gli alimenti, potrebbe essere necessario prendere in considerazione eventuali modifiche durante la revisione della documentazione.

Per i progetti personalizzati, la verifica della conformità deve avvenire prima della produzione in serie, non dopo la consegna dei prodotti stampati.

La revisione relativa al contatto con gli alimenti dovrebbe proseguire nell'ambito del controllo delle modifiche

La conformità non riguarda solo lo sviluppo di nuovi prodotti.

Supponiamo che, in occasione di un ordine ripetuto, venga cambiato il fornitore dei coperchi.

Oppure cambia il sistema di rivestimento.

Oppure viene aggiornato un sistema di stampa.

Oppure la produzione passa a una diversa specifica dei materiali.

L'acquirente dovrebbe disporre di una procedura per verificare se la documentazione di conformità esistente sia ancora valida.

Questo è il controllo delle modifiche.

Non è necessario che sia una procedura burocratica.

Per iniziare può bastare una semplice domanda al fornitore:

“È cambiato qualcosa nella composizione del materiale o nel quadro normativo rispetto al prodotto approvato?”

Nel caso di forniture commerciali ricorrenti, questa domanda può essere importante quanto chiedersi se il colore sia ancora quello giusto.

Cosa consigliamo agli acquirenti di conservare nel fascicolo del progetto

Per un progetto commerciale relativo alle capsule, è consigliabile conservare più di un certificato in formato PDF.

Un file di progetto utile può contenere:

• Specifiche tecniche approvate del prodotto
• Codice prodotto
• Informazioni sui materiali o sulla costruzione
• Dichiarazioni dei fornitori pertinenti
• Rapporti di prova pertinenti
• Sono stati forniti i riferimenti normativi
• Documentazione relativa al coperchio
• Revisione di un'opera d'arte o di una personalizzazione
• Registro di approvazione dei campioni
• Date e versioni dei documenti

Questo fornisce un punto di riferimento per i futuri ordini ripetuti.

Quando qualcosa cambia, l'acquirente può confrontarlo con uno stato noto e approvato, anziché ricominciare da zero la discussione sulla conformità basandosi solo sulla memoria.

Domande frequenti

Esiste un certificato che attesti la conformità di una capsula di caffè sia nell’UE che negli Stati Uniti?

No. L'UE e gli Stati Uniti applicano quadri normativi diversi. La conformità va valutata in base al prodotto specifico, all'uso previsto e al mercato di destinazione.

Che cos’è il regolamento (CE) n. 1935/2004?

Si tratta del regolamento quadro generale dell’UE relativo ai materiali e agli oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti. Tra gli altri requisiti, l’articolo 3 stabilisce i principi generali di sicurezza e di inerzia per i materiali a contatto con gli alimenti.

Che cos’è il regolamento (CE) n. 2023/2006?

Essa stabilisce i requisiti delle buone pratiche di fabbricazione dell'UE per i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti.

La FDA rilascia un certificato universale di idoneità al contatto con gli alimenti per le capsule di caffè?

No. La conformità alle norme statunitensi in materia di contatto con gli alimenti si basa sullo status normativo applicabile o sull’autorizzazione delle sostanze per le condizioni d’uso previste. Gli acquirenti dovrebbero verificare la base normativa piuttosto che fare affidamento sulla dicitura “certificato dalla FDA”.”

Un rapporto LFGB garantisce che il prodotto sia conforme in tutta Europa?

No. La LFGB fa parte del quadro normativo nazionale tedesco. Per quanto riguarda il prodotto e il mercato in questione, occorre comunque tenere conto della legislazione a livello dell’UE e di altri requisiti applicabili.

La norma ISO 9001 attesta che una capsula di caffè è conforme ai requisiti relativi al contatto con gli alimenti?

No. La norma ISO 9001 riguarda il sistema di gestione della qualità di un’azienda. Non si tratta di un’autorizzazione specifica per prodotti a contatto con gli alimenti.

I colori personalizzati e le stampe dovrebbero essere inclusi nella verifica di conformità?

Qualora la personalizzazione comporti modifiche alla struttura del materiale, al rivestimento, all'inchiostro o ad altri componenti, gli acquirenti devono verificare se la documentazione di conformità esistente sia ancora valida.

Fonti ufficiali e ulteriori approfondimenti

Per questo argomento, le fonti normative primarie sono più rilevanti delle sintesi commerciali.

• Parlamento europeo e Consiglio — Regolamento (CE) n. 1935/2004 relativo ai materiali e agli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari
  EUR-Lex: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2004/1935/oj
• Commissione europea — Regolamento (CE) n. 2023/2006 della Commissione relativo alle buone pratiche di fabbricazione per i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con gli alimenti
  EUR-Lex: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2006/2023/oj
• Commissione europea — Panoramica sui materiali a contatto con gli alimenti
  https://food.ec.europa.eu/food-safety/chemical-safety/food-contact-materials_en
• Agenzia statunitense per gli alimenti e i medicinali (FDA) — Imballaggi e sostanze a contatto con gli alimenti
  https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/packaging-food-contact-substances-fcs
• Agenzia statunitense per gli alimenti e i medicinali (FDA) — Programma di notifica dei materiali a contatto con gli alimenti
  https://www.fda.gov/food/packaging-food-contact-substances-fcs/food-contact-notification-program
• ISO — Sistemi di gestione della qualità ISO 9001
  https://www.iso.org/iso-9001-quality-management.html