Dostawca twierdzi, że jego kapsułki z kawą są “przeznaczone do kontaktu z żywnością”.”
Dla profesjonalnego nabywcy takie stwierdzenie powinno raczej zapoczątkować rozmowę, a nie ją zakończyć.
Zgodność z przepisami dotyczącymi kontaktu z żywnością nie jest uregulowana jednym, ogólnoświatowym certyfikatem.
Zarówno Unia Europejska, jak i Stany Zjednoczone regulują kwestie dotyczące materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, jednak czynią to w oparciu o różne ramy prawne, terminologię i praktyki dokumentacyjne.
Ma to znaczenie przy zakupie pustych aluminiowych kapsułek po kawie.
Dokument przydatny w przypadku projektu europejskiego może nie dostarczać odpowiedzi na to samo pytanie w przypadku projektu amerykańskiego. Raport z badań może potwierdzać przydatność danego materiału lub konstrukcji, ale nie musi automatycznie obejmować wszystkich kolorów, powłok, pokrywek ani wariantów wykończenia kapsułek.
Właściwe pytanie dotyczące zakupów nie brzmi zatem:
“Czy ten produkt posiada certyfikat FDA lub UE?”
Jest to:
“Jakie wymagania mają zastosowanie do właśnie tego produktu, w tym konkretnym zastosowaniu, na rynku, na którym będzie on sprzedawany — i jakie dowody potwierdzają ten wniosek?”
To znacznie lepszy punkt wyjścia do analizy Kapsułki aluminiowe przeznaczone do kontaktu z żywnością.
W przypadku UE jednym z kluczowych aktów prawnych dotyczących materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością jest rozporządzenie (WE) nr 1935/2004.
Ma to ogólne zastosowanie do materiałów i wyrobów przeznaczonych do bezpośredniego lub pośredniego kontaktu z żywnością.
Artykuł 3 ustanawia podstawową zasadę: w normalnych lub przewidywalnych warunkach użytkowania materiały i wyroby muszą być wytwarzane w taki sposób, aby nie uwalniały do żywności składników w ilościach, które mogłyby:
Zasada ta wykracza poza zwykłe pytanie o to, z czego wykonany jest korpus kapsuły.
W przypadku projektu dotyczącego kapsułek do kawy odpowiednia konstrukcja mająca kontakt z żywnością może obejmować nie tylko aluminiową powłokę. W zależności od konkretnego produktu konieczne może być również uwzględnienie powłok, systemów nadruku, pokrywek i innych elementów.
W ramach unijnych uregulowano również kwestie identyfikowalności i wymogów dotyczących etykietowania w odpowiednich przypadkach.
Dla nabywców rozporządzenie nr 1935/2004 stanowi zatem ramy wyjściowe — a nie jednolitą specyfikację testową dotyczącą “zatwierdzania kapsułek z kawą”.”
Ramy prawne UE nie ograniczają się wyłącznie do kwestii tego, jakie materiały są wykorzystywane.
Porusza również kwestię sposobu produkcji materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością.
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2023/2006 określa wymogi dotyczące dobrych praktyk produkcyjnych w odniesieniu do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością.
W praktyce oznacza to, że zapewnienie zgodności z normami to nie tylko kwestia wysłania gotowego produktu do laboratorium.
Producenci muszą dysponować odpowiednimi systemami zapewnienia jakości i kontroli jakości, a także dokumentacją dotyczącą wdrożenia zasad GMP.
To rozróżnienie ma znaczenie podczas procesu kwalifikacji dostawców.
Raport z badań migracyjnych lub badań materiałowych dostarcza odpowiedzi na jeden rodzaj pytań.
Kolejną kwestię rozwiązuje udokumentowany system kontroli produkcji.
Kupujący nie powinni traktować ich jako dowodów, które można traktować jako zamienne.
Jest to jedna z najważniejszych kwestii dla nabywców kapsułek aluminiowych.
UE ujednoliciła szczegółowe przepisy dotyczące niektórych kategorii materiałów mających kontakt z żywnością. Dobrze znanym przykładem są tworzywa sztuczne, które podlegają rozporządzeniu Komisji (UE) nr 10/2011.
Nabywcy nie powinni jednak traktować rozporządzenia dotyczącego tworzyw sztucznych w taki sposób, by automatycznie stosować jego szczegółowe przepisy do wyrobów aluminiowych tylko dlatego, że oba rodzaje opakowań mają kontakt z żywnością.
W przypadku materiałów, dla których nie istnieje w pełni zharmonizowana unijna norma obejmująca wszystkie istotne aspekty, istotne znaczenie mogą mieć również wymogi krajowe i inne obowiązujące przepisy.
Właśnie dlatego nabywca poszukujący dostawców w Niemczech, Francji lub na innym rynku UE może potrzebować czegoś więcej niż tylko ogólnego stwierdzenia:
“Spełnia wymogi unijnych przepisów dotyczących materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością”.”
Kolejne przydatne pytanie brzmi:
“Jakie przepisy unijne i krajowe zostały uwzględnione w przypadku właśnie tej konstrukcji?”
Kupujący często widzą oznaczenie “LFGB” podane obok informacji o zgodności z normami FDA lub UE.
Warto zrozumieć, co to właściwie oznacza.
LFGB — niemiecki kodeks dotyczący żywności, towarów i pasz — stanowi część krajowych ram prawnych Niemiec w zakresie żywności i produktów konsumenckich.
Nie należy tego przedstawiać tak, jakby było to certyfikat materiałowy o zasięgu globalnym lub substytut szerszych ram unijnych.
W przypadku produktu przeznaczonego na rynek niemiecki, oprócz przepisów unijnych istotne mogą być również obowiązujące wymogi niemieckie.
Raport określany po prostu jako “badanie LFGB” należy zatem sprawdzić pod kątem:
Same cztery litery mówią o wiele mniej niż zakres raportu.
Stany Zjednoczone nie stosują struktury regulacyjnej UE.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) reguluje kwestie związane z substancjami mającymi kontakt z żywnością na mocy federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach oraz powiązanych przepisów.
Kluczową kwestią jest to, czy substancje stosowane w materiałach przeznaczonych do kontaktu z żywnością posiadają odpowiednie zezwolenia na ich zamierzone zastosowanie.
W zależności od substancji i zastosowania odpowiednie podstawy prawne mogą obejmować:
Powoduje to, że rozmowy dotyczące zakupów przebiegają inaczej niż w UE.
Warto zadać sobie nie tylko pytanie:
“Czy dostawca posiada certyfikat FDA?”
FDA nie wydaje ogólnego, uniwersalnego “certyfikatu FDA”, który automatycznie potwierdzałby zgodność każdej konfiguracji kapsułek z kawą z przepisami.
Lepiej zapytać:
“Jakie są podstawy prawne dotyczące substancji i warunków stosowania mających znaczenie dla tego wyrobu przeznaczonego do kontaktu z żywnością?”
Pomimo różnic między systemami UE i USA łączy je ważna zasada praktyczna:
Zgodność z przepisami zależy od przeznaczenia produktu.
Nie można rzetelnie ocenić substancji przeznaczonej do kontaktu z żywnością bez uwzględnienia sposobu użytkowania gotowego wyrobu.
W przypadku nabywców kapsułek istotne warunki mogą obejmować:
Nie należy automatycznie zakładać, że raport dostawcy sporządzony dla jednego warunku użytkowania obejmuje również inny.
Ma to szczególne znaczenie w przypadku kapsułek z kawą, ponieważ opakowanie może być narażone na działanie różnych czynników podczas napełniania, przechowywania oraz przygotowywania gorących napojów.
Ocena prawna należy do kompetencji wykwalifikowanych specjalistów ds. zgodności z przepisami, gdy jest to wymagane, jednak zespoły ds. zamówień nadal muszą dostarczać dokładne informacje dotyczące wykorzystania.
Nieprawidłowe dane wejściowe skutkują niedokładną analizą zgodności.
Te zwroty są powszechnie stosowane w marketingu dostawców.
Nie są one z założenia pozbawione znaczenia.
Są po prostu niekompletne.
Jeśli dostawca powie:
“Zgodny z wymogami FDA”
zapytaj, co potwierdza to stwierdzenie.
Jeśli jest tam napisane:
“Zgodne z przepisami UE”
zapytaj, jakie wymagania i konstrukcja produktu zostały poddane ocenie.
W zależności od projektu przydatne materiały dowodowe mogą obejmować:
Pakiet dokumentów nie musi wyglądać identycznie dla każdego produktu.
Musi to mieć sens w kontekście kupowanego produktu.
To wydaje się oczywiste.
To jeden z tych kroków, które najłatwiej przeoczyć.
Wyobraźmy sobie, że dostawca przedstawia protokół z badań dotyczący zwykłej kapsułki aluminiowej.
W zamówieniu komercyjnym zastosowano kolorową powłokę i nadrukowane logo.
Czy pierwotny raport automatycznie obejmuje ostateczną realizację budowy?
Być może.
Może nie.
Odpowiedź zależy od tego, co zostało poddane ocenie oraz od konstrukcji produktu.
Ten sam problem może wystąpić w przypadku pokrywek.
Raport dotyczący korpusu pojemnika nie określa automatycznie, czy każda pokrywka, którą można na niego założyć, jest dopuszczona do kontaktu z żywnością.
Podczas przeglądania Certyfikaty materiałów, dostosuj dokumentację do:
Tytuł pliku PDF ma znacznie mniejsze znaczenie niż jego zakres.
Nabywcy z UE często proszą o “deklarację zgodności” (DoC).
Trzeba tu uwzględnić pewne niuanse.
Prawodawstwo UE zawiera szczegółowe wymogi dotyczące deklaracji dla niektórych zharmonizowanych kategorii materiałów. Dobrze znanym przykładem są tworzywa sztuczne objęte rozporządzeniem (UE) nr 10/2011.
Nie oznacza to jednak, że każdy materiał przeznaczony do kontaktu z żywnością ma identyczny, zharmonizowany format unijnego dokumentu zgodności (DoC) lub podlega identycznym wymogom prawnym.
W przypadku konstrukcji kapsułki na bazie aluminium należy określić odpowiednią dokumentację na podstawie faktycznie zastosowanych materiałów oraz obowiązujących przepisów.
Dostawca może przedstawić oświadczenia, wyniki badań lub inną dokumentację potwierdzającą zgodność z przepisami, jednak nabywcy powinni unikać traktowania skrótu “DoC” jako uniwersalnego dokumentu, którego znaczenie jest identyczne w odniesieniu do każdego materiału przeznaczonego do kontaktu z żywnością.
Zapytaj, co obejmuje ta deklaracja i na jaką podstawę prawną się powołuje.
System powiadamiania o kontakcie z żywnością prowadzony przez FDA zawiera pewien szczegół, który ma znaczenie podczas weryfikacji dokumentacji dostawców.
Skuteczny numer FCN jest zazwyczaj powiązany z konkretnym producentem lub dostawcą wskazanym w zgłoszeniu, a także z zgłoszoną substancją i warunkami jej stosowania.
Innymi słowy, ustalenie numeru FCN dla konkretnej substancji nie oznacza koniecznie, że każda firma może po prostu powołać się na to samo zgłoszenie.
Jest to jeden z powodów, dla których amerykańska ocena materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością powinna uwzględniać rzeczywiste podstawy prawne w całym łańcuchu dostaw, a nie opierać się wyłącznie na zrzucie ekranu ze strony internetowej FDA.
W przypadku nabywców zajmujących się powłokami, klejami lub innymi substancjami mającymi kontakt z żywnością należy poprosić dostawców o wskazanie podstaw prawnych dotyczących faktycznie dostarczanego przez nich materiału.
Norma ISO 9001 jest przydatna podczas kwalifikacji dostawców.
Nie stanowi to dowodu na to, że dana kapsułka z kawą jest zgodna z przepisami UE lub USA dotyczącymi materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością.
Organizacja ISO opisuje normę ISO 9001 jako normę dotyczącą systemów zarządzania jakością.
Oznacza to, że dostarcza on dowodów na to, w jaki sposób organizacja zarządza procesami jakości.
Nie zastępuje:
To rozróżnienie jest ważne, ponieważ na stronach internetowych dostawców logo organizacji takich jak ISO, FDA i LFGB oraz laboratoriów badawczych są często umieszczane razem pod jedną sekcją zatytułowaną “Certyfikaty”.”
Nie wszystkie z nich odpowiadają na to samo pytanie.
Zamiast pytać:
“Proszę przesłać wszystkie certyfikaty”.”
Wyślij konkretną prośbę.
Na przykład:
“Przeprowadzamy ocenę tej kapsułki pod kątem pakowania kawy w Niemczech i Stanach Zjednoczonych. Prosimy o dostarczenie dokumentacji dotyczącej kontaktu z żywnością, odnoszącej się do konkretnego korpusu kapsułki, powłoki/wykończenia, ewentualnego nadruku oraz proponowanej pokrywki. Prosimy o wskazanie numerów referencyjnych produktów oraz podstaw prawnych, których dotyczy każdy dokument”.”
Taka prośba od razu dostarcza dostawcy przydatnych informacji kontekstowych.
W praktycznym przeglądzie można zatem zadać następujące pytanie:
Czy w dokumencie podano nazwę produktu?
Czy obejmuje to istotne zagadnienia?
Czy raport jest wystarczająco aktualny dla potrzeb projektu?
Czy odpowiada to przeznaczeniu produktu?
Czy ma to związek z rynkiem docelowym?
Jeśli dostosowanie powoduje zmianę składu materiałowego, czy dokument nadal ma zastosowanie?
To o wiele bardziej przydatne niż liczenie logo certyfikatów.
Ramy te różnią się na tyle, że nabywcy nie powinni próbować przekształcać jednej w drugą.
W przypadku projektu unijnego przegląd zazwyczaj rozpoczyna się od ogólnych ram określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1935/2004, dobrych praktyk wytwarzania (GMP) określonych w rozporządzeniu (WE) nr 2023/2006, odpowiednich środków szczegółowych, o ile mają one zastosowanie, oraz wymogów krajowych, o ile są one konieczne.
W przypadku projektu realizowanego w Stanach Zjednoczonych przegląd koncentruje się na ramach prawnych i regulacyjnych FDA oraz statusie zezwoleń dotyczących substancji przeznaczonych do kontaktu z żywnością.
W obu przypadkach pomocna jest ta sama dyscyplina w zakresie zamówień publicznych:
Określ dokładnie, o jaki produkt chodzi.
Określ przeznaczenie.
Należy określić pełny skład materiałowy.
Dostosuj dokumentację do tej konstrukcji.
Należy określić rynek docelowy.
Należy sprawdzić zmiany w przypadku modyfikacji koloru, powłoki, nadruku, pokrywki lub innych elementów.
Dostawca nie staje się “zgodny z międzynarodowymi standardami” tylko dlatego, że zdał jeden test.
Zgodność z przepisami pozostaje powiązana z produktem, sposobem użytkowania i rynkiem.
Dostosowanie wymaga osobnej kontroli zgodności.
Załóżmy, że pierwotna próbka to niezadrukowana kapsułka w kolorze standardowym.
W produkcie końcowym dodano:
Gotowa konstrukcja niekoniecznie musi być identyczna z pierwotnym wzorem.
Nie oznacza to jednak, że produkt nie spełnia wymogów.
Oznacza to, że nabywca powinien zapytać, czy dokumentacja potwierdzająca zgodność z przepisami nadal odzwierciedla ostateczny stan budowy.
To jeden z powodów, dla których zatwierdzanie projektów graficznych i kolorystyki nie powinno być traktowane wyłącznie jako etap wizualny.
W przypadku gdy farby, powłoki, kleje lub inne składniki mają znaczenie dla oceny kontaktu z żywnością, podczas przeglądu dokumentacji może zaistnieć konieczność rozważenia wprowadzenia zmian.
W przypadku projektów realizowanych na zamówienie weryfikacja zgodności powinna nastąpić przed rozpoczęciem produkcji seryjnej — a nie po dostarczeniu wydrukowanych produktów.
Działania związane z zapewnieniem zgodności nie ograniczają się wyłącznie do wprowadzania nowych produktów.
Załóżmy, że w przypadku kolejnego zamówienia zmienia się dostawca pokrywek.
Albo zmienia się system powłokowy.
Albo aktualizowany jest system drukowania.
Albo produkcja przechodzi na inną specyfikację materiałową.
Nabywca powinien dysponować procedurą pozwalającą sprawdzić, czy dotychczasowa dokumentacja dotycząca zgodności nadal ma zastosowanie.
To jest kontrola zmian.
Nie musi to być proces biurokratyczny.
Wystarczy proste pytanie skierowane do dostawcy, aby zacząć:
“Czy od czasu zatwierdzenia produktu nastąpiły jakieś zmiany w składzie materiałowym lub podstawach prawnych?”
W przypadku regularnych dostaw komercyjnych to pytanie może być równie ważne, jak zapytanie, czy kolor nadal pasuje.
W przypadku komercyjnego projektu związanego z kapsułami warto zachować więcej niż jeden certyfikat w formacie PDF.
Plik projektu może zawierać następujące elementy:
Dzięki temu przyszłe powtórne zamówienia będą miały punkt odniesienia.
Gdy coś ulegnie zmianie, nabywca może porównać to z znanym, zatwierdzonym stanem, zamiast rozpoczynać od nowa dyskusję na temat zgodności, opierając się wyłącznie na pamięci.
Najczęściej zadawane pytania
Czy istnieje jeden certyfikat potwierdzający, że kapsułka z kawą spełnia wymogi zarówno w UE, jak i w USA?
Nie. UE i USA stosują różne ramy regulacyjne. Zgodność z przepisami należy oceniać w odniesieniu do konkretnego produktu, jego przeznaczenia oraz rynku docelowego.
Czym jest rozporządzenie (WE) nr 1935/2004?
Jest to ogólne rozporządzenie ramowe UE dotyczące materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Artykuł 3 określa między innymi ogólne zasady bezpieczeństwa i obojętności chemicznej materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością.
Czym jest rozporządzenie (WE) nr 2023/2006?
W rozporządzeniu tym określono wymogi UE dotyczące dobrych praktyk produkcyjnych w odniesieniu do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością.
Czy FDA wydaje uniwersalny certyfikat dopuszczający do kontaktu z żywnością dla kapsułek z kawą?
Nie. Zgodność z amerykańskimi przepisami dotyczącymi kontaktu z żywnością opiera się na obowiązujących przepisach lub zezwoleniach dotyczących substancji w odniesieniu do warunków ich przeznaczenia. Nabywcy powinni zapoznać się z podstawą prawną, zamiast polegać na sformułowaniu “certyfikat FDA”.”
Czy raport zgodności z LFGB oznacza, że produkt spełnia wymogi w całej Europie?
Nie. LFGB stanowi część krajowych ram prawnych Niemiec. W odniesieniu do konkretnego produktu i rynku należy jednak uwzględnić przepisy unijne oraz inne obowiązujące wymogi.
Czy norma ISO 9001 potwierdza, że kapsułka z kawą spełnia wymogi dotyczące kontaktu z żywnością?
Nie. Norma ISO 9001 dotyczy systemu zarządzania jakością w przedsiębiorstwie. Nie jest to certyfikat dopuszczający dany produkt do kontaktu z żywnością.
Czy w ramach przeglądu zgodności należy uwzględnić niestandardowe kolory i nadruki?
W przypadku gdy dostosowanie powoduje zmiany w konstrukcji materiału, powłoce, farbie lub innych elementach, nabywcy powinni sprawdzić, czy dotychczasowa dokumentacja potwierdzająca zgodność nadal ma zastosowanie.
Źródła oficjalne i materiały uzupełniające
W przypadku tego tematu pierwotne źródła prawne mają większe znaczenie niż streszczenia komercyjne.
Specjalista ds. produkcji kapsułek do kawy · Kervoo
Od 2024 roku
Alex Chen zajmuje się pustymi aluminiowymi kapsułkami do kawy, procesami produkcyjnymi, kontrolą jakości, dostosowywaniem produktów na zamówienie (OEM) oraz globalnym zaopatrzeniem. Dzieli się praktycznymi spostrzeżeniami z markami kawy, palarniami, importerami oraz firmami zajmującymi się napełnianiem kapsułek.
Recenzja: Zespół techniczny Kervoo
A buyer says they need private label coffee capsules. Another asks for OEM. A third uses both terms in the same email to describe exactly
A perfect sample is reassuring. It looks right. The color is right. It drops into the machine smoothly and brews without leaking. Put ten more
Dobra prezentacja to nie to samo, co solidne dowody. Strona internetowa dostawcy, katalog i prezentacja sprzedażowa stanowią przydatny punkt wyjścia. Można z nich dowiedzieć się
Przedstaw nam swoje wymagania, a my skontaktujemy się z Tobą w ciągu 24 godzin.
