En leverantör uppger att dess kaffekapslar är av “livsmedelskvalitet”.”

För en professionell inköpare bör det uttalandet vara en inledning till en diskussion snarare än ett avslut på den.

Krav på livsmedelssäkerhet regleras inte av ett enda globalt certifikat.

Både Europeiska unionen och Förenta staterna reglerar material som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel, men de gör detta genom olika rättsliga ramar, terminologi och dokumentationsrutiner.

Det är viktigt att tänka på när man ska köpa in tomma kaffekapslar av aluminium.

Ett dokument som är användbart för ett europeiskt projekt behöver inte nödvändigtvis ge svar på samma fråga för ett amerikanskt projekt. En testrapport kan godkänna ett visst material eller en viss konstruktion utan att den automatiskt omfattar alla färger, ytbehandlingar, lock eller färdiga kapselkonfigurationer.

Den rätta frågan vid inköp är därför inte:

“Är den här produkten FDA- eller EU-certifierad?”

Det är:

“Vilka krav gäller just för denna produkt, vid just detta användningsändamål, för den marknad där den ska säljas – och vilka belägg finns för den slutsatsen?”

Det är en betydligt bättre utgångspunkt för granskningen Aluminiumkapslar avsedda för livsmedelskontakt.

EU utgår från en övergripande ram: förordning (EG) nr 1935/2004

För EU är förordning (EG) nr 1935/2004 en av de centrala delarna i lagstiftningen om material som kommer i kontakt med livsmedel.

Den gäller i stort sett för material och produkter som är avsedda att komma i direkt eller indirekt kontakt med livsmedel.

I artikel 3 fastställs en grundläggande princip: under normala eller förutsebara användningsförhållanden ska material och produkter tillverkas så att de inte avger beståndsdelar till livsmedel i mängder som skulle kunna:

• Utgöra en fara för människors hälsa
• Att åstadkomma en oacceptabel förändring av livsmedlets sammansättning
• Orsaka försämring av dess organoleptiska egenskaper

Den principen är mer omfattande än att bara fråga sig vad kapselkroppen är tillverkad av.

När det gäller ett projekt med kaffekapslar kan den relevanta konstruktionen som kommer i kontakt med livsmedel omfatta mer än bara aluminiumhöljet. Beroende på den konkreta produkten kan det också vara nödvändigt att beakta beläggningar, trycksystem, lock och andra komponenter.

EU:s ramverk behandlar även krav på spårbarhet och märkning i tillämpliga fall.

För köpare utgör förordning 1935/2004 därför en utgångspunkt – inte en enskild testspecifikation för “godkännande av kaffekapslar”.”

EU:s GMP är ett separat krav: förordning (EG) nr 2023/2006

EU:s regelverk handlar inte bara om vilka material som används.

Den behandlar även hur material som kommer i kontakt med livsmedel tillverkas.

I kommissionens förordning (EG) nr 2023/2006 fastställs krav på god tillverkningssed för material och produkter som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel.

I praktiken innebär detta att efterlevnad inte bara handlar om att skicka en färdig produkt till ett laboratorium.

Tillverkarna måste ha lämpliga system för kvalitetssäkring och kvalitetskontroll samt dokumentation som är relevant för tillämpningen av GMP.

Denna distinktion är viktig vid leverantörskvalificeringen.

En rapport om en migrations- eller materialprovning ger svar på en viss typ av fråga.

Ett dokumenterat system för tillverkningskontroll ger svar på en annan fråga.

Köpare bör inte betrakta dem som likvärdiga bevis.

EU har inte en enda fullständigt harmoniserad åtgärd för varje material som kommer i kontakt med livsmedel

Detta är en av de viktigaste punkterna för dem som köper aluminiumkapslar.

EU har harmoniserat särskilda åtgärder för vissa kategorier av material som kommer i kontakt med livsmedel. Plast är ett välkänt exempel enligt kommissionens förordning (EU) nr 10/2011.

Men köpare bör inte utgå från en plastförordning och automatiskt tillämpa dess detaljerade bestämmelser på en aluminiumprodukt bara för att båda är förpackningar som kommer i kontakt med livsmedel.

För material där det inte finns någon fullständigt harmoniserad EU-specifik åtgärd som täcker alla relevanta aspekter kan nationella krav och andra tillämpliga bestämmelser också bli viktiga.

Det är därför som en köpare som letar efter leverantörer i Tyskland, Frankrike eller på någon annan EU-marknad kan behöva mer än bara ett allmänt uttalande:

“Uppfyller EU:s bestämmelser om kontakt med livsmedel.”

En bra följdfråga är:

“Vilka EU-bestämmelser och nationella bestämmelser har beaktats vid just denna konstruktion?”

Vilken roll spelar LFGB i tyska projekt?

Köpare ser ofta “LFGB” angivet tillsammans med uppgifter om att produkten uppfyller FDA:s eller EU:s krav.

Det är bra att förstå vad det egentligen innebär.

LFGB – den tyska lagen om livsmedel, konsumtionsvaror och foder – ingår i Tysklands nationella rättsliga ramverk för livsmedel och konsumentprodukter.

Det bör inte framställas som om det vore ett globalt materialcertifikat eller en ersättning för det mer omfattande EU-ramverket.

För en produkt som är avsedd för den tyska marknaden kan gällande tyska krav vara relevanta utöver lagstiftningen på EU-nivå.

En rapport som endast betecknas som ett “LFGB-test” bör därför granskas med avseende på:

• Vilken produkt testades?
• Vilket material eller vilken konstruktion det avsåg
• Vilken provningsmetod eller vilket krav tillämpades?
• När testet genomfördes
• Om den stämmer överens med den produkt som köps

De fyra bokstäverna i sig säger mycket mindre än rapportens omfattning.

Det amerikanska systemet fungerar på ett annat sätt

USA tillämpar inte EU:s regelverk.

Den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) reglerar ämnen som kommer i kontakt med livsmedel enligt den federala lagen om livsmedel, läkemedel och kosmetika (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) och tillhörande föreskrifter.

En central fråga är om de ämnen som används i material som kommer i kontakt med livsmedel är korrekt godkända för sitt avsedda användningsområde.

Beroende på ämne och användningsområde kan den tillämpliga rättsliga grunden omfatta:

• Bestämmelser om livsmedelstillsatser i avdelning 21 i Code of Federal Regulations
• Anmälningar om kontakt med livsmedel (FCN)
• Tidigare sanktioner
• GRAS-status under tillämpliga omständigheter
• Andra undantag eller rättsliga grunder som erkänns av FDA

Detta leder till en annorlunda inköpsprocess jämfört med EU.

Den relevanta frågan är inte bara:

“Har leverantören ett FDA-certifikat?”

FDA utfärdar inte något generellt, universellt “FDA-certifikat” som automatiskt intygar att alla typer av kaffekapslar uppfyller kraven.

En bättre fråga är:

“Vilken rättslig grund gäller för de ämnen och användningsvillkor som är relevanta för denna produkt som kommer i kontakt med livsmedel?”

Avsedd användning spelar roll på båda marknaderna

Trots skillnaderna mellan EU:s och USA:s system har de en viktig praktisk princip gemensam:

Efterlevnaden beror på den avsedda användningen.

Ett ämne som kommer i kontakt med livsmedel kan inte utvärderas på ett meningsfullt sätt utan att man beaktar hur den färdiga produkten används.

För köpare av kapslar kan relevanta villkor bland annat vara:

• Den mat som kommer i kontakt med
• Kontaktstid
• Temperatur
• Oavsett om kontakt sker under påfyllning, lagring eller bryggning
• De ytor som faktiskt kommer i kontakt med livsmedel
• Materialets sammansättning i sin helhet

En leverantörsrapport som har tagits fram för ett visst användningsförhållande bör inte automatiskt antas gälla även för ett annat.

Detta är särskilt viktigt när det gäller kaffekapslar, eftersom förpackningen kan utsättas för olika förhållanden under fyllning, lagring och tillredning av varma drycker.

Den juridiska bedömningen ska vid behov utföras av kvalificerade experter på regelefterlevnad, men upphandlingsgrupperna måste ändå tillhandahålla korrekta uppgifter om användningen.

Felaktiga uppgifter leder till en bristfällig granskning av regelefterlevnaden.

“FDA-godkänd” och “EU-godkänd” kräver ytterligare förklaring

Dessa uttryck är vanliga inom leverantörsmarknadsföring.

De är inte automatiskt meningslösa.

De är helt enkelt ofullständiga.

Om en leverantör säger:

“I enlighet med FDA:s krav”

fråga vad som styrker påståendet.

Om det står:

“I enlighet med EU:s bestämmelser”

fråga vilka krav och vilken produktkonstruktion som utvärderades.

Bland användbara underlag kan, beroende på projektet, ingå:

• Materialdeklarationer
• Leverantörsförklaringar
• Testrapporter
• Hänvisningar till lagstiftning
• Uppgifter om kontakt med livsmedel
• Dokumentation som identifierar den testade produkten
• Information om beläggningar, tryckfärger, lim eller andra relevanta komponenter

Dokumentpaketet behöver inte se exakt likadant ut för varje produkt.

Det måste vara meningsfullt för den produkt som köps.

Kontrollera om rapporten stämmer överens med den produkt du köper

Det låter självklart.

Det är ett av de steg som man lättast missar.

Tänk dig att en leverantör lämnar in ett testintyg för en vanlig aluminiumkapsel.

Den kommersiella beställningen har en färgad ytbehandling och tryckt logotyp.

Omfattar den ursprungliga rapporten automatiskt det slutliga byggverket?

Kanske.

Kanske inte.

Svaret beror på vad som har utvärderats och hur produkten är konstruerad.

Samma problem kan uppstå med lock.

En rapport om kapselkroppen beskriver inte automatiskt om varje lock som kan sättas på den är godkänt för kontakt med livsmedel.

Vid granskning Materialcertifieringar, anpassa dokumentationen till:

• Produktnummer
• Material
• Beläggning eller ytbehandlingssystem
• Utskrift, i förekommande fall
• Lock eller annan komponent
• Avsedd användning
• Berörd marknad

Titeln på en PDF-fil är betydligt mindre viktig än dess omfattning.

Överensstämmelseförklaringar är inte identiska för alla material

Kunder inom EU efterfrågar ofta en “överensstämmelseförklaring”, eller DoC.

Det här kräver lite nyansering.

EU-lagstiftningen innehåller särskilda deklarationskrav för vissa harmoniserade materialkategorier. Plast enligt förordning (EU) nr 10/2011 är ett välkänt exempel.

Det innebär inte att alla material som kommer i kontakt med livsmedel har samma harmoniserade EU-format för intyg om överensstämmelse eller samma lagkrav.

När det gäller en kapselkonstruktion av aluminium måste man utifrån de faktiska materialen och gällande lagstiftning fastställa vilken dokumentation som krävs.

En leverantör kan lämna in försäkringar, testresultat eller annan dokumentation som styrker överensstämmelse, men inköpare bör undvika att betrakta uttrycket “DoC” som ett universellt dokument vars innebörd är densamma för alla material som kommer i kontakt med livsmedel.

Fråga vad förklaringen omfattar och vilken rättslig grund den hänvisar till.

Det amerikanska FCN-systemet har en viktig detalj som köpare ofta förbiser

FDA:s anmälningssystem för livsmedelskontakt innehåller en detalj som är viktig vid granskningen av leverantörernas underlag.

Ett giltigt FCN är i allmänhet specifikt för den tillverkare eller leverantör som anges i anmälan, liksom för det anmälda ämnet och användningsvillkoren.

Med andra ord innebär det faktum att man har fastställt en FCN för ett visst ämne inte nödvändigtvis att alla företag automatiskt kan hävda att de omfattas av samma anmälan.

Detta är en av anledningarna till att granskningar av material som kommer i kontakt med livsmedel i USA bör spåra den faktiska rättsliga grunden genom hela leveranskedjan, i stället för att förlita sig på en skärmdump av en FDA-webbsida.

Köpare som hanterar ytbehandlingar, lim eller andra ämnen som kommer i kontakt med livsmedel bör be leverantörerna att ange vilka rättsliga bestämmelser som gäller för det material de faktiskt levererar.

Kvalitetscertifiering av leverantörer och produktöverensstämmelse är två olika saker

ISO 9001 är till hjälp vid leverantörskvalificering.

Det bevisar inte att en viss kaffekapsel uppfyller kraven i EU:s eller USA:s lagstiftning om material som kommer i kontakt med livsmedel.

ISO beskriver ISO 9001 som en standard för kvalitetsledningssystem.

Det innebär att den ger belägg för hur en organisation hanterar kvalitetsprocesser.

Det ersätter inte:

• Produktspecifik materialinformation
• Tillstånd från tillsynsmyndigheten
• Migrering eller annan tillämplig testning
• Deklarationer om kontakt med livsmedel
• Marknadsspecifik juridisk granskning

Denna distinktion är viktig eftersom leverantörernas webbplatser ofta samlar logotyperna för ISO, FDA, LFGB och testlaboratorier under en gemensam rubrik som heter “Certifieringar”.”

De handlar inte alla om samma fråga.

En praktisk dokumentförfrågan för köpare av kaffekapslar

I stället för att fråga:

“Skicka alla intyg.”

Skicka en riktad förfrågan.

Till exempel:

“Vi utvärderar denna kapsel för förpackning av kaffe i Tyskland och USA. Vänligen tillhandahåll dokumentation om kontakt med livsmedel som avser just kapselkroppen, ytbehandlingen/beläggningen, tryckt utformning i förekommande fall samt det föreslagna locket. Ange vilka produktreferenser och vilka rättsliga grunder som omfattas av respektive dokument.”

Den förfrågan ger leverantören omedelbart värdefull bakgrundsinformation.

I en praktisk genomgång kan man då ställa följande frågor:

Framgår det av dokumentet vilken produkt det rör sig om?

Täcker den det relevanta materialet?

Är rapporten tillräckligt aktuell för projektet?

Uppfyller den det avsedda användningsområdet?

Har det något att göra med målgruppen?

Om anpassningen medför förändringar i materialkonstruktionen, gäller dokumentet fortfarande?

Det här är betydligt mer användbart än att räkna certifikatlogotyper.

EU kontra USA: En jämförelse av upphandlingsförfaranden

Ramverken skiljer sig tillräckligt mycket åt för att köpare inte bör försöka omvandla det ena till det andra.

När det gäller ett EU-projekt inleds granskningen vanligtvis med den allmänna ramen enligt förordning (EG) nr 1935/2004, god tillverkningssed (GMP) enligt förordning (EG) nr 2023/2006, relevanta särskilda åtgärder i förekommande fall samt nationella krav vid behov.

När det gäller ett projekt i USA inriktar granskningen sig på FDA:s lagstiftnings- och regleringsram samt godkännandestatusen för ämnen avsedda för användning i kontakt med livsmedel.

I båda fallen är det samma upphandlingsdisciplin som underlättar:

Ange exakt vilken produkt det gäller.

Ange avsedd användning.

Ange materialets fullständiga sammansättning.

Anpassa dokumentationen till den konstruktionen.

Bekräfta målmarknaden.

Granska ändringarna när färg, ytbehandling, tryck, lock eller andra komponenter ändras.

En leverantör blir inte “globalt godkänd” bara för att den har klarat ett test.

Efterlevnaden är fortfarande kopplad till produkten, användningen och marknaden.

Vad förändras när man anpassar kapseln?

Anpassningen bör genomgå en separat efterlevnadskontroll.

Anta att det ursprungliga provet är en otryckt kapsel i standardfärg.

I slutprodukten tillkommer följande:

• En anpassad ytfärg
• Logotryck
• Ett annat lock
• Nya tryckta konstverk

Den färdiga konstruktionen är inte längre nödvändigtvis identisk med originalprovet.

Det betyder inte att produkten inte uppfyller kraven.

Det innebär att köparen bör fråga om dokumentationen som styrker överensstämmelsen fortfarande återspeglar den slutliga utformningen.

Detta är en av anledningarna till att godkännandet av grafiskt material och färger inte bör betraktas enbart som ett visuellt steg.

Om tryckfärger, beläggningar, lim eller andra komponenter är relevanta för bedömningen av kontakt med livsmedel kan det bli nödvändigt att överväga ändringar i samband med granskningen av dokumentationen.

När det gäller skräddarsydda projekt bör granskningen av efterlevnaden ske före massproduktionen – inte efter att de tryckta produkterna har levererats.

Granskningen av livsmedelskontakt bör fortsätta in i förändringshanteringen

Efterlevnad handlar inte bara om nya produkter.

Anta att man byter leverantör av lock vid en återbeställning.

Eller så ändras ett beläggningssystem.

Eller så uppdateras ett utskriftssystem.

Eller så övergår produktionen till en annan materialspecifikation.

Köparen bör ha ett förfarande för att kontrollera om befintlig dokumentation avseende efterlevnad fortfarande är giltig.

Detta är förändringshantering.

Det behöver inte vara byråkratiskt.

En enkel fråga till leverantören kan räcka för att komma igång:

“Har något förändrats vad gäller materialets sammansättning eller den rättsliga grunden sedan produkten godkändes?”

När det gäller återkommande kommersiella leveranser kan den frågan vara lika viktig som att fråga om färgen fortfarande stämmer.

Vad vi rekommenderar att köpare sparar i projektmappen

För ett kommersiellt kapselprojekt bör du spara mer än ett certifikat i PDF-format.

En användbar projektfil kan innehålla:

• Godkänd produktspecifikation
• Produktnummer
• Information om material eller konstruktion
• Relevanta leverantörsförklaringar
• Gällande provningsrapporter
• Hänvisningar till lagstiftning har angetts
• Dokumentation om lock
• Revidering av konstverk eller anpassning
• Exempel på godkännandeprotokoll
• Datum och dokumentversioner

Detta ger en utgångspunkt för framtida återbeställningar.

När något förändras kan köparen jämföra det med ett känt, godkänt tillstånd istället för att behöva inleda diskussionen om efterlevnad på nytt utifrån minnet.

Vanliga frågor

Finns det något certifikat som visar att en kaffekapsel uppfyller kraven både inom EU och i USA?

Nej. EU och USA har olika regelverk. Efterlevnaden bör bedömas utifrån den specifika produkten, dess avsedda användning och målmarknaden.

Vad är förordning (EG) nr 1935/2004?

Det är EU:s allmänna ramförordning för material och produkter som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel. I artikel 3 fastställs bland annat allmänna principer för säkerhet och kemisk inaktivitet för material som kommer i kontakt med livsmedel.

Vad är förordning (EG) nr 2023/2006?

I den fastställs EU:s krav på god tillverkningssed för material och produkter som kommer i kontakt med livsmedel.

Utfärdar FDA ett allmänt intyg om livsmedelskontakt för kaffekapslar?

Nej. Efterlevnaden av amerikanska bestämmelser om kontakt med livsmedel baseras på gällande lagstiftning eller godkännande av ämnen för deras avsedda användningsförhållanden. Inköpare bör granska den rättsliga grunden istället för att förlita sig på formuleringen “FDA-certifierad”.”

Innebär en LFGB-rapport att produkten uppfyller kraven överallt i Europa?

Nej. LFGB ingår i Tysklands nationella rättsliga ramverk. Lagstiftning på EU-nivå och andra tillämpliga krav måste fortfarande beaktas med avseende på den aktuella produkten och marknaden.

Visar ISO 9001 att en kaffekapsel uppfyller kraven för kontakt med livsmedel?

Nej. ISO 9001 avser ett företags kvalitetsledningssystem. Det är inte ett produktspecifikt godkännande för kontakt med livsmedel.

Bör anpassade färger och tryck ingå i granskningen av efterlevnaden?

Om anpassningen medför förändringar av materialets konstruktion, ytbehandling, tryckfärg eller andra komponenter bör köparen kontrollera om befintlig dokumentation som styr överensstämmelsen fortfarande är giltig.

Officiella källor och ytterligare läsning

När det gäller detta ämne är de primära lagstiftningskällorna viktigare än kommersiella sammanfattningar.

• Europaparlamentet och rådet — Förordning (EG) nr 1935/2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel
  EUR-Lex: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2004/1935/oj
• Europeiska kommissionen — Kommissionens förordning (EG) nr 2023/2006 om god tillverkningssed för material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel
  EUR-Lex: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2006/2023/oj
• Europeiska kommissionen – Översikt över material som kommer i kontakt med livsmedel
  https://food.ec.europa.eu/food-safety/chemical-safety/food-contact-materials_en
• Amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) — Förpackningar och ämnen som kommer i kontakt med livsmedel
  https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/packaging-food-contact-substances-fcs
• Amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) — Program för anmälan av material som kommer i kontakt med livsmedel
  https://www.fda.gov/food/packaging-food-contact-substances-fcs/food-contact-notification-program
• ISO — ISO 9001 Kvalitetsledningssystem
  https://www.iso.org/iso-9001-quality-management.html