あるサプライヤーは、自社のコーヒーカプセルが「食品グレード」であると述べている。“

プロのバイヤーにとって、その発言は会話を終わらせるものではなく、むしろ会話を始めるきっかけとなるべきです。.

食品接触に関するコンプライアンスには、世界共通の単一の認証制度は存在しません。.

欧州連合（EU）と米国は、いずれも食品と接触する意図のある材料について規制を行っているが、その規制の枠組み、用語、および書類作成の慣行は異なっている。.

これは、空のアルミ製コーヒーカプセルを調達する際に重要なポイントです。.

欧州のプロジェクトで有用な文書であっても、米国のプロジェクトにおける同じ疑問には答えられない場合があります。試験報告書は、ある材料や構造を裏付けるものであっても、必ずしもすべての色、コーティング、蓋、あるいは完成品のカプセルの構成を網羅しているとは限りません。.

したがって、購買に関して問うべき正しい質問は、次のようなものではありません：

“「これはFDAかEUの認証を受けていますか？」”

それは：

“「この特定の製品について、その使用目的および販売される市場において、どのような要件が適用されるのか――そして、その結論を裏付ける証拠は何なのか？」”

それは、検討を始める上で、はるかに良い出発点です。 食品用アルミニウムカプセル.

EUは広範な枠組みから始まっている：規則（EC）第1935/2004号

EUにおいて、食品接触に関する法規制の中心的なものの一つが、規則（EC）第1935/2004号である。.

これは、食品と直接または間接的に接触することを意図した材料および製品に広く適用されます。.

第3条では、以下の基本原則が定められている。すなわち、通常の、または予見可能な使用条件下において、材料および製品は、以下の結果をもたらすおそれのある量の成分が食品に移行しないよう製造されなければならない：

• 人の健康を脅かす
• 食品の成分に許容できない変化をもたらす
• その官能特性の劣化を招く

その原則は、単にカプセルの本体が何でできているかを問うことよりも、より広範なものです。.

コーヒーカプセルのプロジェクトにおいて、食品と接触する構造には、アルミニウム製のシェル以外にも要素が含まれる場合があります。実際の製品によっては、コーティング、印刷システム、蓋、その他の部品についても考慮する必要があるかもしれません。.

EUの枠組みでは、該当する状況におけるトレーサビリティおよび表示要件についても規定されている。.

したがって、購入者にとって、規則1935/2004はあくまで出発点となる枠組みであり、「コーヒーカプセルの承認」に関する単一の試験仕様ではない。“

EU GMPは独立した要件である：規則（EC）第2023/2006号

EUの枠組みは、どのような材料が使用されるかという点だけにとどまらない。.

また、食品接触材料がどのように製造されるかについても取り上げている。.

欧州委員会規則（EC）第2023/2006号は、食品と接触することを意図した材料および製品に対する適正製造規範（GMP）の要件を定めている。.

実際問題として、これはコンプライアンスが単に完成品を1つ試験所に送るだけの問題ではないことを意味します。.

製造業者は、GMPの実施に関連する文書に加え、適切な品質保証および品質管理体制を整備する必要があります。.

この区別は、サプライヤーの適格性審査において重要となります。.

移管試験報告書や材料試験報告書は、ある種の疑問に答えるものです。.

文書化された製造管理システムが、その別の疑問に答える。.

買い手は、これらを互いに置き換え可能な証拠として扱うべきではない。.

EUには、すべての食品接触材料に対して完全に統一された措置は存在しない

これは、アルミカプセルを購入する人にとって最も重要なポイントの一つです。.

EUは、特定の種類の食品接触材料について、具体的な措置を統一しています。プラスチックは、欧州委員会規則（EU）第10/2011号におけるよく知られた例です。.

しかし、購入者は、プラスチックに関する規制とアルミニウム製品がともに食品接触用包装であるという理由だけで、その詳細な規則を自動的にアルミニウム製品に適用すべきではありません。.

関連するあらゆる側面を網羅する、完全に調和されたEU独自の措置が存在しない材料については、各国の要件やその他の適用される規則も重要となる場合があります。.

そのため、ドイツやフランス、あるいはその他のEU市場から調達を行うバイヤーにとっては、単なる一般的な説明だけでは不十分な場合があります：

“「EUの食品接触に関する規制に準拠しています。」”

次に考えるべき有用な質問は次の通りです：

“「この特定の構造物について、EUおよび各国のどの規定が考慮されたのでしょうか？」”

ドイツのプロジェクトにおいて、LFGBはどのような位置づけにあるのか？

購入者は、FDAやEUの規制への準拠表示と並んで、「LFGB」という表記をよく目にします。.

それが実際にどういう意味なのかを理解しておくと役立ちます。.

LFGB（ドイツ食品・消費財・飼料法）は、食品および消費財に関するドイツの国内法体系の一部を構成しています。.

これを、世界的な材料証明書であるかのように、あるいはより広範なEUの枠組みに代わるものとして説明すべきではない。.

ドイツ市場向けの製品については、EUレベルの法令に加え、該当するドイツの要件も考慮する必要がある場合があります。.

したがって、「LFGB試験」とだけ記載された報告書については、以下の点を確認する必要があります：

• どの製品がテストされたのか
• どのような素材や構造を対象としていたか
• どの試験方法または要件が採用されたか
• 試験が実施された際
• 購入する商品と一致しているかどうか

この4文字だけでは、報告書の範囲から得られる情報よりはるかに少ない。.

米国の枠組みは仕組みが異なる

米国は、EUの規制枠組みを採用していない。.

米国食品医薬品局（FDA）は、「連邦食品・医薬品・化粧品法」および関連規制に基づき、食品接触物質を規制している。.

重要な概念の一つは、食品接触材料に使用される物質が、その用途に応じて適切に認可されているかどうかという点である。.

物質や用途によっては、関連する規制の根拠として以下が挙げられる場合があります：

• 連邦規則集第21編における食品添加物の規制
• 食品接触に関する届出（FCN）
• これまでの制裁措置
• 該当する状況におけるGRASの認定状況
• FDAが認めるその他の適用除外または規制上の根拠

これにより、EUとは異なる購買に関する対話が生み出されます。.

ここで重要なのは、単に次のような問いではない：

“「そのサプライヤーはFDAの認証を取得していますか？」”

FDAは、あらゆるコーヒーカプセルの仕様が基準に適合していることを自動的に証明する、汎用的な「FDA証明書」を発行していません。.

もっと適切な質問はこうです：

“「この食品接触品に関連する物質および使用条件について、どのような規制上の根拠がありますか？」”

両市場において、使用目的は重要である

EUと米国の制度には違いがあるものの、両者には重要な実践的原則が共通している。

コンプライアンスは、使用目的に依存します。.

食品接触物質は、完成品の使用方法を考慮しなければ、有意義な評価を行うことはできません。.

カプセルの購入者にとって、関連する条件には次のようなものが挙げられます：

• 接触している食品
• 接触時間
• 温度
• 充填中、保管中、あるいは抽出中に接触が生じるかどうか
• 食品と実際に接触する表面
• 素材構成の全容

ある使用条件について作成されたサプライヤーレポートが、別の使用条件についても自動的に適用されるとは限らない。.

これは特にコーヒーカプセルにおいて重要な点です。なぜなら、充填、保管、そして温かい飲み物の調製という各工程において、パッケージが異なる環境条件にさらされる可能性があるからです。.

法的評価は、必要に応じて有資格のコンプライアンス専門家が担当すべきですが、調達チームも正確な利用情報を提供する必要があります。.

不適切な入力は、コンプライアンス審査の質を低下させる。.

“「FDA準拠」および「EU準拠」には、その背景を説明する文脈が必要である

これらのフレーズは、サプライヤーのマーケティングにおいてよく使われます。.

それらが自動的に無意味になるわけではない。.

それらは単に不完全なだけなのです。.

もしサプライヤーが次のように言った場合：

“「FDA準拠」”

その主張を裏付けるものは何かを尋ねる。.

もし次のように書かれている場合は：

“「EU準拠」”

どのような要件や製品の構造が評価されたのか尋ねてください。.

プロジェクトによっては、以下のような有用な裏付け資料が挙げられます：

• 材料の表示
• サプライヤーの宣言
• 試験報告書
• 規制関連情報
• 食品接触に関する記載事項
• 試験対象品を特定する文書
• コーティング、インク、接着剤、またはその他の関連部品に関する情報

ドキュメント一式は、すべての製品でまったく同じである必要はありません。.

購入する製品にとって理にかなっている必要があります。.

レポートが購入しようとしている商品と一致しているか確認してください

これは当たり前のように聞こえます。.

これは、つい見落としがちな手順の一つです。.

あるサプライヤーが、無加工のアルミニウム製カプセルの試験報告書を提出したと想像してみてください。.

この商業用注文品には、カラーコーティングとブランドロゴの印刷が施されています。.

当初の報告書には、最終的な建設工事の内容も自動的に含まれているのでしょうか？

そうかもね。.

そうではないかもしれない。.

その答えは、何が評価されたか、そしてその製品がどのように構成されているかによって異なります。.

蓋についても同様の問題が生じることがあります。.

カプセル本体の報告書には、そのカプセル本体に装着可能なすべての蓋の食品接触状況が自動的に記載されるわけではありません。.

検討する際 材料の認証, ドキュメントを以下に合わせてください：

• 製品参照
• 素材
• コーティングまたは表面処理システム
• 該当する場合、印刷
• 蓋またはその他の部品
• 使用目的
• 対象市場

PDFのタイトルは、その内容範囲に比べてそれほど重要ではありません。.

適合宣言は、すべての材料において同一というわけではない

EUのバイヤーからは、しばしば「適合宣言書（Declaration of Compliance、略称：DoC）」の提出を求められることがあります。.

これには少しニュアンスが必要です。.

EUの法令には、特定の調和化された材料区分について、具体的な表示要件が定められています。規則（EU）第10/2011号の対象となるプラスチックは、その代表的な例です。.

とはいえ、すべての食品接触材料が、EUの調和化されたDoC（適合宣言）の書式や法的要件を同一に満たしているわけではない。.

アルミニウム製のカプセル構造については、実際の材料および適用される法規制に基づき、適切な文書を特定する必要があります。.

サプライヤーは、宣言書、試験結果、その他の適合性に関する文書を提出する場合がありますが、バイヤーは「DoC」という表現を、あらゆる食品接触材料において意味が同一である普遍的な文書として扱うことは避けるべきです。.

その宣言がどのような内容を対象としているのか、またどのような法的根拠を根拠としているのかを尋ねてください。.

米国のFCNシステムには、購入者が見落としがちな重要な点がある

FDAの「食品接触届出制度」には、サプライヤーの証拠を審査する際に重要な点があります。.

有効なFCNは、一般的に、届出に記載された製造業者または供給業者、ならびに届出対象物質および使用条件に固有のものです。.

つまり、特定の物質についてFCNを取得したからといって、すべての企業がその通知の適用範囲に含まれると単純に主張できるとは限らない。.

これが、米国の食品接触材料の審査において、FDAのウェブページのスクリーンショットに頼るのではなく、サプライチェーン全体を通じて実際の規制根拠を追跡すべきである理由の一つです。.

コーティング剤、接着剤、その他の食品接触物質を取り扱うバイヤーは、サプライヤーに対し、実際に供給する材料に関連する規制の根拠を特定するよう依頼してください。.

サプライヤーの品質認証と製品の適合性は別物である

ISO 9001は、サプライヤーの適格性審査の際に役立ちます。.

これは、特定のコーヒーカプセルがEUまたは米国の食品接触に関する法令に準拠していることを証明するものではありません。.

ISOは、ISO 9001を品質マネジメントシステムの規格として定義しています。.

つまり、それは組織が品質プロセスをどのように管理しているかについての証拠となるということです。.

以下の代わりにはなりません：

• 製品ごとの材料情報
• 規制当局の認可
• 移行テストまたはその他の該当するテスト
• 食品接触に関する宣言
• 市場別の法的レビュー

この区別が重要なのは、サプライヤーのウェブサイトでは、ISO、FDA、LFGB、および試験機関のロゴが、「認証」という1つの見出しの下にまとめて掲載されていることが多いためです。“

それらはすべて同じ質問に答えているわけではありません。.

コーヒーカプセル購入者向けの実用的な資料請求ガイド

次のように尋ねるのではなく：

“「すべての証明書を送ってください。」”

対象を絞ったリクエストを送信してください。.

例えば：

“「現在、ドイツおよび米国におけるコーヒーの包装用として、このカプセルの評価を行っています。具体的なカプセル本体、コーティング／仕上げ、該当する場合は印刷構造、および提案されている蓋に関する、食品接触に関する文書をご提供ください。また、各文書が対象とする製品参照番号および規制上の根拠を明記してください。」”

その依頼により、サプライヤーは即座に有益な背景情報を得ることができます。.

そこで、実践的なレビューでは次のような問いを投げかけることができます：

その文書には、その製品が特定されていますか？

関連する内容は網羅されていますか？

その報告書は、このプロジェクトにとって十分に最新のものですか？

その用途に適していますか？

それはターゲット市場に関連していますか？

カスタマイズによって材料の構成が変更された場合でも、この文書は引き続き適用されますか？

これは、認証マークの数を数えるよりもはるかに役に立ちます。.

EU対米国：調達制度の比較

これらのフレームワークは十分に異なるため、購入者は一方をもう一方に変換しようとすべきではありません。.

EUプロジェクトの場合、審査は通常、規則（EC）第1935/2004号に基づく一般的な枠組み、規則（EC）第2023/2006号に基づくGMP、該当する場合は関連する具体的な措置、および必要に応じて各国の要件から開始されます。.

米国におけるプロジェクトの場合、審査では、FDAの法的・規制上の枠組み、および食品接触用途を目的とした物質の認可状況に重点が置かれます。.

どちらの場合も、同じ調達方針が役立ちます：

その製品が具体的にどれであるかを特定してください。.

使用目的を定義してください。.

材料の構成をすべて特定してください。.

その構成に合わせてドキュメントを作成してください。.

ターゲット市場を確認する。.

色、コーティング、印刷、蓋、その他の構成部品に変更があった場合は、変更内容を確認してください。.

サプライヤーは、1つのテストに合格したからといって、それだけで「グローバルなコンプライアンス基準を満たしている」とはならない。.

コンプライアンスは、製品、用途、市場と密接に関連しています。.

カプセルをカスタマイズすると、何が変化するのでしょうか？

カスタマイズについては、別途コンプライアンスチェックを行う必要があります。.

元のサンプルが、未印刷の標準色のカプセルであると仮定します。.

最終製品には、以下のものが追加されます：

• カスタム表面色
• ロゴの印刷
• 別の蓋
• 新しく制作されたアートワーク

完成した構造物は、必ずしも元のサンプルと全く同じであるとは限りません。.

だからといって、その製品が規格に適合していないということにはなりません。.

つまり、買い手は、コンプライアンスの証拠が依然として最終的な施工状況を反映しているかどうかを確認すべきだということです。.

これが、アートワークや色の承認を単なる視覚的な工程として扱うべきではない理由の一つです。.

インク、コーティング、接着剤、その他の成分が食品接触評価に関連する場合、文書審査において変更を検討する必要がある場合があります。.

カスタマイズされたプロジェクトの場合、コンプライアンス審査は量産の前に行うべきであり、印刷物が納品された後に行うべきではありません。.

食品接触に関する審査は、変更管理の段階まで継続すべきである

コンプライアンスは、新製品開発に関する活動だけにとどまりません。.

再注文の際に、蓋の納入業者が変更されると仮定します。.

あるいは、塗装システムが変更されることもあります。.

あるいは、印刷システムが更新される。.

あるいは、生産において異なる材料仕様が採用される場合もあります。.

購入者は、既存のコンプライアンス関連文書が依然として適用されるかどうかを確認するための手順を整備しておくべきである。.

これは変更管理です。.

必ずしも形式ばったものである必要はありません。.

まずは、サプライヤーへの簡単な質問から始めてみるのも良いでしょう：

“「承認された製品以降、材料の構成や規制の根拠に何か変更はありましたか？」”

継続的な業務用供給の場合、その質問は「色がまだ合っているか」と尋ねるのと同じくらい重要になることがあります。.

購入者にプロジェクトファイルに保存しておくことをお勧めする内容

商用カプセルプロジェクトでは、PDF形式の証明書を1つ以上用意しておくようにしてください。.

有用なプロジェクトファイルには、次のようなものが含まれる場合があります：

• 承認済み製品仕様書
• 製品参照
• 材質または構造に関する情報
• 関連するサプライヤーの宣言
• 該当する試験報告書
• 規制に関する参照情報が記載されている
• 蓋に関する資料
• アートワークまたはカスタマイズ内容の修正
• 承認記録のサンプル
• 日付および文書のバージョン

これにより、今後のリピート注文の基準となります。.

何か変更があった場合、購入者は記憶を頼りにコンプライアンスに関する議論を最初からやり直すのではなく、既知の承認済み状態と照らし合わせて比較することができます。.

よくある質問

EUと米国の両方の基準を満たしていることを証明する、1つの認証はありますか？

いいえ。EUと米国では、異なる規制の枠組みが採用されています。コンプライアンスの評価は、具体的な製品、使用目的、および対象市場に基づいて行う必要があります。.

（EC）規則第1935/2004号とは何ですか？

これは、食品と接触することを意図した材料および製品に関するEUの一般的な枠組み規制である。とりわけ、第3条では、食品接触材料に関する一般的な安全性および不活性性の原則が定められている。.

（EC）規則第2023/2006号とは何ですか？

本規則は、食品接触材料および製品に関するEUの適正製造規範（GMP）の要件を定めている。.

FDAは、コーヒーカプセルについて、汎用的な食品接触適合証明書を発行していますか？

いいえ。米国における食品接触材料の適合性は、当該物質の意図された使用条件に対する適用される規制上の地位または認可に基づいています。購入者は、「FDA認定」という表現を鵜呑みにするのではなく、規制上の根拠を確認する必要があります。“

LFGB報告書があれば、その製品は欧州全域で基準を満たしているということになるのでしょうか？

いいえ。LFGBはドイツの国内法体系の一部です。実際の製品や市場については、EUレベルの法令やその他の適用される要件も依然として考慮する必要があります。.

ISO 9001は、コーヒーカプセルが食品接触規格に準拠していることを証明するのでしょうか？

いいえ。ISO 9001は企業の品質マネジメントシステムに関するものです。特定の製品を対象とした食品接触材料の承認ではありません。.

カスタマイズされた色や印刷については、コンプライアンス審査の対象に含めるべきでしょうか？

カスタマイズにより、関連する材料の構造、コーティング、インク、その他の構成要素に変更が生じる場合、購入者は、既存の適合性証明書類が引き続き適用されるかどうかを確認する必要があります。.

公式情報源および参考資料

このトピックに関しては、商業的な要約よりも、主要な規制資料の方が重要である。.

• 欧州議会および理事会 — 食品と接触する目的で用いられる材料および製品に関する規則（EC）第1935/2004号
  EUR-Lex： https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2004/1935/oj
• 欧州委員会 — 食品と接触する材料および製品に関する適正製造規範（GMP）に関する欧州委員会規則（EC）第2023/2006号
  EUR-Lex： https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2006/2023/oj
• 欧州委員会 — 食品接触材料の概要
  https://food.ec.europa.eu/food-safety/chemical-safety/food-contact-materials_en
• 米国食品医薬品局（FDA） — 包装および食品接触物質
  https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/packaging-food-contact-substances-fcs
• 米国食品医薬品局（FDA） — 食品接触物質届出プログラム
  https://www.fda.gov/food/packaging-food-contact-substances-fcs/food-contact-notification-program
• ISO — ISO 9001 品質マネジメントシステム
  https://www.iso.org/iso-9001-quality-management.html