한 공급업체는 자사의 커피 캡슐이 “식품 등급”이라고 밝혔습니다.”

전문 바이어의 입장에서 볼 때, 그 말은 대화를 끝내는 것이 아니라 시작하는 계기가 되어야 합니다.

식품 접촉 관련 규정 준수는 전 세계적으로 통용되는 단일 인증서가 아닙니다.

유럽연합과 미국 모두 식품과 접촉할 목적으로 사용되는 재료를 규제하고 있지만, 이를 위한 법적 체계, 용어 및 문서 작성 관행은 서로 다릅니다.

알루미늄 커피 캡슐 빈 껍질을 조달할 때 이 점이 중요합니다.

유럽 프로젝트에 유용한 문서가 미국 프로젝트의 동일한 질문에 대한 해답이 되지 않을 수도 있습니다. 시험 보고서는 특정 재료나 구조를 뒷받침할 수는 있지만, 모든 색상, 코팅, 뚜껑 또는 완제품 캡슐 구성을 자동으로 포함하는 것은 아닙니다.

따라서 올바른 구매 관련 질문은 다음과 같지 않습니다:

“이 제품은 FDA 인증을 받았나요, 아니면 EU 인증을 받았나요?”

그것은 바로:

“이 특정 제품에 대해, 의도된 용도에서, 판매될 시장을 기준으로 어떤 요건이 적용되며, 그 결론을 뒷받침하는 증거는 무엇입니까?”

그것이 검토를 시작하기에 훨씬 더 좋은 출발점입니다. 식품 접촉용 알루미늄 캡슐.

EU는 포괄적인 틀인 (EC) 제1935/2004호 규정을 바탕으로 시작합니다.

EU의 경우, 식품 접촉 관련 법규의 핵심 중 하나는 (EC) 제1935/2004호 규정입니다.

이 규정은 식품과 직간접적으로 접촉하도록 의도된 재료 및 제품에 광범위하게 적용됩니다.

제3조는 다음과 같은 기본 원칙을 규정하고 있다. 정상적이거나 예측 가능한 사용 조건 하에서, 재료 및 제품은 다음의 결과를 초래할 수 있는 양의 성분이 식품으로 이행되지 않도록 제조되어야 한다:

• 인간의 건강을 위협하다
• 식품의 성분에 용납할 수 없는 변화를 초래하다
• 감각적 특성의 저하를 초래한다

그 원칙은 단순히 캡슐 본체가 무엇으로 만들어졌는지를 묻는 것보다 더 광범위합니다.

커피 캡슐 프로젝트의 경우, 식품과 접촉하는 구조는 알루미늄 외피뿐만 아니라 그 이상의 요소를 포함할 수 있습니다. 실제 제품에 따라 코팅, 인쇄 시스템, 뚜껑 및 기타 구성 요소도 고려해야 할 수 있습니다.

또한 EU의 관련 규정은 해당되는 상황에서 추적 가능성 및 표시 요건에 대해서도 다루고 있습니다.

따라서 구매자에게 있어 규정 1935/2004는 “커피 캡슐 승인”을 위한 단일 시험 규격이 아니라, 출발점이 되는 기본 틀입니다.”

EU GMP는 별도의 요건입니다: 규정 (EC) 제2023/2006호

EU의 규제는 단순히 어떤 재료가 사용되는지에만 국한되지 않습니다.

또한 식품 접촉 재료를 어떻게 제조하는지에 대해서도 다루고 있습니다.

위원회 규정 (EC) 제2023/2006호는 식품과 접촉하도록 의도된 재료 및 제품에 대한 우수 제조 관행 요건을 규정하고 있다.

실질적으로 말하자면, 이는 규정 준수가 단순히 완성된 제품 하나를 실험실로 보내는 문제만은 아니라는 뜻입니다.

제조업체는 GMP 이행과 관련된 문서뿐만 아니라 적절한 품질 보증 및 품질 관리 시스템을 갖추어야 합니다.

이러한 구분은 공급업체 자격 심사 과정에서 중요합니다.

이주 또는 재료 시험 보고서는 한 가지 유형의 질문에 대한 답을 제공합니다.

문서화된 제조 관리 시스템이 또 다른 해답을 제시합니다.

구매자들은 이를 서로 대체 가능한 증거로 간주해서는 안 됩니다.

EU에는 모든 식품 접촉 재료를 대상으로 한 완전히 통일된 기준이 없다

이는 알루미늄 캡슐 구매자들에게 있어 가장 중요한 사항 중 하나입니다.

EU는 특정 범주의 식품 접촉 재료에 대한 구체적인 조치를 통일했습니다. 플라스틱은 유럽집행위원회 규정(EU) 제10/2011호에 따른 잘 알려진 예입니다.

그러나 구매자들은 플라스틱 관련 규정이 있고, 단지 둘 다 식품 접촉용 포장재라는 이유만으로 그 세부 규정을 알루미늄 제품에 무조건 적용해서는 안 됩니다.

모든 관련 측면을 포괄하는 완전히 조화된 EU 차원의 조치가 없는 물질의 경우, 국가별 요건 및 기타 적용 가능한 규정도 중요해질 수 있습니다.

이 때문에 독일, 프랑스 또는 다른 EU 시장에 제품을 조달하려는 구매자는 다음과 같은 일반적인 설명만으로는 부족할 수 있습니다:

“EU 식품 접촉 규정을 준수합니다.”

다음으로 생각해 볼 만한 질문은 다음과 같습니다:

“이 특정 건축물에 대해 어떤 EU 및 국가 차원의 규정이 고려되었습니까?”

독일 프로젝트에서 LFGB는 어떤 역할을 하나요?

구매자들은 종종 FDA나 EU 규정 준수 표시와 함께 “LFGB”라는 표기를 확인하곤 합니다.

그것이 실제로 무엇을 의미하는지 이해하는 것이 도움이 됩니다.

LFGB(독일 식품·소비재·사료 규정)는 식품 및 소비재와 관련된 독일의 국가적 법적 체계의 일부를 구성합니다.

이를 마치 전 세계적으로 통용되는 재료 인증서이거나, 더 광범위한 EU 프레임워크를 대체하는 것처럼 설명해서는 안 됩니다.

독일 시장을 대상으로 하는 제품의 경우, EU 차원의 법규 외에도 해당 독일의 요구 사항이 적용될 수 있습니다.

따라서 단순히 “LFGB 검사”라고만 명시된 보고서는 다음 사항에 대해 검토해야 합니다:

• 어떤 제품이 테스트되었나요?
• 어떤 재료나 구조를 다루었는지
• 어떤 시험 방법이나 요구 사항이 적용되었습니까?
• 시험이 실시되었을 때
• 구매하려는 제품과 일치하는지 여부

단 네 글자만으로는 보고서 범위에서 알 수 있는 정보보다 훨씬 적은 정보만 얻을 수 있습니다.

미국의 체계는 작동 방식이 다릅니다

미국은 EU의 규제 체계를 따르지 않습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 ‘연방 식품·의약품·화장품법’ 및 관련 규정에 따라 식품 접촉 물질을 규제하고 있습니다.

핵심 개념은 식품 접촉 재료에 사용되는 물질이 그 용도에 맞게 적절하게 승인되었는지 여부입니다.

물질 및 용도에 따라 관련 규제 근거에는 다음이 포함될 수 있습니다:

• 연방규정집 제21편의 식품 첨가물 규정
• 식품 접촉 신고(FCN)
• 이전의 제재
• 해당 상황에 따른 GRAS 지위
• FDA가 인정하는 기타 면제 사항 또는 규제 근거

이로 인해 EU와는 다른 구매 논의가 이루어지게 됩니다.

유용한 질문은 단순히 다음과 같은 것이 아닙니다:

“공급업체에 FDA 인증서가 있습니까?”

FDA는 모든 커피 캡슐의 구성이 규정을 준수함을 자동으로 입증해 주는 범용적인 “FDA 인증서”를 발급하지 않습니다.

더 나은 질문은 다음과 같습니다:

“이 식품 접촉 용품과 관련된 물질 및 사용 조건에 대한 규제 근거는 무엇입니까?”

두 시장 모두에서 용도가 중요합니다

EU와 미국의 제도 간에는 차이점이 있지만, 양측은 중요한 실천적 원칙을 공유하고 있습니다:

규정 준수 여부는 사용 목적에 따라 달라집니다.

식품 접촉 물질은 완제품이 어떻게 사용되는지를 고려하지 않고서는 의미 있게 평가할 수 없다.

캡슐 구매자의 경우, 관련 조건에는 다음이 포함될 수 있습니다:

• 접촉되고 있는 음식
• 접촉 시간
• 온도
• 충전, 보관 또는 추출 과정에서 접촉이 발생하는지 여부
• 식품과 직접 접촉하는 표면
• 전체 소재 구성

특정 사용 조건에 대해 작성된 공급업체 보고서가 다른 사용 조건까지 자동으로 포함한다고 가정해서는 안 됩니다.

이는 특히 커피 캡슐의 경우, 충전, 보관 및 뜨거운 음료 제조 과정에서 포장이 다양한 환경에 노출될 수 있기 때문에 매우 중요합니다.

법적 평가는 필요한 경우 자격을 갖춘 규정 준수 전문가의 몫이지만, 조달 팀은 여전히 정확한 사용 정보를 제공해야 합니다.

부적절한 입력 자료는 부실한 규정 준수 검토를 초래합니다.

“FDA 준수” 및 “EU 준수”에는 뒷받침할 맥락이 필요합니다

이러한 표현들은 공급업체 마케팅에서 흔히 사용됩니다.

그것들이 무조건 무의미한 것은 아닙니다.

그것들은 단순히 불완전할 뿐입니다.

만약 공급업체가 다음과 같이 말한다면:

“FDA 규정 준수”

그 주장을 뒷받침하는 근거가 무엇인지 물어보십시오.

다음과 같이 표시된다면:

“EU 규정을 준수함”

어떤 요구 사항과 제품 구조가 평가되었는지 물어보세요.

프로젝트에 따라 유용한 뒷받침 자료로는 다음이 포함될 수 있습니다:

• 재료 명세서
• 공급업체 선언서
• 시험 보고서
• 규제 관련 참고 자료
• 식품 접촉 관련 명시 사항
• 시험 대상 품목을 식별할 수 있는 문서
• 코팅제, 잉크, 접착제 또는 기타 관련 구성 요소에 대한 정보

문서 세트는 모든 제품에 대해 똑같이 보일 필요는 없습니다.

구매하는 제품에 대해 타당성이 있어야 합니다.

보고서가 구매하려는 제품과 일치하는지 확인하세요

이건 당연한 말처럼 들리네요.

이 단계는 가장 놓치기 쉬운 단계 중 하나입니다.

어떤 공급업체가 일반 알루미늄 캡슐에 대한 시험 보고서를 제출한다고 가정해 봅시다.

이 상업용 주문품에는 유색 코팅과 브랜드 로고 인쇄가 적용되어 있습니다.

원본 보고서에 최종 시공 내용이 자동으로 포함되나요?

그럴지도 몰라.

아마 아닐지도 몰라.

그 답은 무엇이 평가되었는지와 해당 제품이 어떻게 구성되어 있는지에 따라 달라집니다.

뚜껑에서도 같은 문제가 발생할 수 있습니다.

캡슐 본체 보고서는 해당 캡슐에 씌울 수 있는 모든 뚜껑의 식품 접촉 여부를 자동으로 기술하지는 않습니다.

검토할 때 자재 인증, 문서를 다음 내용과 일치시키십시오:

• 제품 참조
• 재료
• 코팅 또는 표면 처리 시스템
• 해당되는 경우 인쇄
• 뚜껑 또는 기타 부품
• 사용 목적
• 적용 대상 시장

PDF의 제목은 그 내용 범위보다 훨씬 덜 중요합니다.

준수 선언서는 모든 자재에 대해 동일하지 않습니다.

EU 구매자들은 종종 “적합성 선언서(Declaration of Compliance, DoC)”를 요구합니다.

이 부분에는 약간의 미묘한 차이가 필요합니다.

EU 법률에는 특정 조화 기준이 적용되는 재료 범주에 대한 구체적인 표시 요건이 포함되어 있습니다. 규정(EU) 제10/2011호에 따른 플라스틱이 대표적인 예입니다.

그렇다고 해서 모든 식품 접촉 재질이 동일한 EU DoC 양식이나 법적 요건을 따르는 것은 아닙니다.

알루미늄 기반 캡슐 구조의 경우, 실제 사용된 재료와 관련 법규를 바탕으로 적절한 문서를 결정해야 합니다.

공급업체는 선언서, 시험 결과 증빙 자료 또는 기타 적합성 관련 서류를 제출할 수 있으나, 구매자는 “DoC”라는 문구를 모든 식품 접촉 재료에 대해 동일한 의미를 지닌 보편적인 문서로 간주하지 않도록 주의해야 한다.

해당 선언이 어떤 내용을 다루고 있으며, 어떤 법적 근거를 인용하고 있는지 물어보십시오.

미국 FCN 시스템에는 구매자들이 종종 간과하는 중요한 세부 사항이 있습니다

FDA의 식품 접촉 신고 시스템에는 공급업체 증빙 자료를 검토할 때 중요한 세부 사항이 하나 있습니다.

효과적인 FCN은 일반적으로 통지서에 명시된 제조업체 또는 공급업체는 물론, 통지된 물질 및 사용 조건에 한정됩니다.

다시 말해, 특정 물질에 대한 FCN을 확보했다고 해서 모든 기업이 무조건 그 동일한 신고를 근거로 적용 범위를 주장할 수 있는 것은 아닙니다.

이것이 바로 미국의 식품 접촉 물질 심사 과정에서 FDA 웹페이지의 스크린샷에만 의존하기보다는 공급망 전반에 걸쳐 실제 규제 근거를 추적해야 하는 이유 중 하나입니다.

도료, 접착제 또는 기타 식품 접촉 물질을 취급하는 구매 담당자는 공급업체에 실제로 공급하는 자재와 관련된 규제 근거를 명확히 밝혀줄 것을 요청해야 합니다.

공급업체 품질 인증과 제품 적합성은 별개의 문제입니다

ISO 9001은 공급업체 심사를 진행할 때 유용합니다.

이는 특정 커피 캡슐이 EU 또는 미국의 식품 접촉 관련 법규를 준수한다는 것을 입증하지는 않습니다.

ISO는 ISO 9001을 품질 경영 시스템에 대한 표준으로 정의하고 있습니다.

즉, 이는 조직이 품질 프로세스를 어떻게 관리하는지에 대한 근거를 제시한다는 뜻입니다.

다음과 같은 용도로 대체할 수 없습니다:

• 제품별 재료 정보
• 규제 당국의 승인
• 마이그레이션 또는 기타 해당 테스트
• 식품 접촉 관련 표시
• 시장별 법적 검토

이러한 구분은 공급업체 웹사이트에서 종종 ISO, FDA, LFGB 및 시험 기관 로고를 “인증”이라는 하나의 항목 아래에 함께 배치하기 때문에 중요합니다.”

이것들이 모두 같은 질문에 대한 답은 아닙니다.

커피 캡슐 구매자를 위한 실용적인 서류 요청 안내

다음과 같이 묻는 대신:

“모든 증명서를 보내 주십시오.”

목표가 명확한 요청을 보내세요.

예를 들어:

“당사는 독일과 미국에서 커피 포장에 사용할 이 캡슐을 검토하고 있습니다. 해당 캡슐 본체, 코팅/마감 처리, 해당되는 경우 인쇄 구조, 그리고 제안된 뚜껑과 관련된 식품 접촉 관련 문서를 제출해 주십시오. 또한 각 문서가 적용되는 제품 참조 번호와 규제 근거를 명시해 주십시오.”

그 요청은 공급업체에 즉시 유용한 맥락을 제공합니다.

실무적 검토에서는 다음과 같은 질문을 제기할 수 있습니다:

해당 문서에 제품이 명시되어 있습니까?

관련 내용을 다루고 있나요?

이 보고서는 프로젝트에 충분히 최신 정보인가요?

의도된 용도에 부합합니까?

이는 목표 시장과 관련이 있습니까?

맞춤 설정을 통해 재료 구성이 변경되더라도 해당 문서는 여전히 유효한가요?

이건 인증 마크를 세는 것보다 훨씬 더 유용합니다.

EU 대 미국: 조달 현황 비교

두 프레임워크는 서로 상당히 다르기 때문에, 구매자는 한 쪽을 다른 쪽으로 변환하려고 시도해서는 안 됩니다.

EU 프로젝트의 경우, 검토는 일반적으로 규정 (EC) 제1935/2004호에 따른 일반적 틀, 규정 (EC) 제2023/2006호에 따른 GMP, 해당되는 경우 관련 구체적 조치, 그리고 필요한 경우 국가별 요건 순으로 시작됩니다.

미국 내 프로젝트의 경우, 검토는 FDA의 법적 및 규제 체계와 해당 물질이 의도된 식품 접촉 용도로 사용될 수 있도록 승인된 여부에 중점을 둡니다.

두 경우 모두, 동일한 조달 원칙이 도움이 됩니다:

정확한 제품을 확인해 주세요.

용도를 정의하십시오.

재료의 전체적인 구성을 파악하십시오.

해당 구조에 맞춰 문서를 작성하십시오.

목표 시장을 확인하십시오.

색상, 코팅, 인쇄, 뚜껑 또는 기타 구성품이 변경될 경우 변경 사항을 검토하십시오.

공급업체가 단 한 번의 테스트를 통과했다고 해서 “전 세계적으로 규정을 준수하는” 상태가 되는 것은 아닙니다.

규정 준수는 여전히 제품, 용도 및 시장과 밀접한 관련이 있습니다.

캡슐을 맞춤 설정하면 무엇이 달라지나요?

사용자 정의 기능에 대해서는 별도의 규정 준수 점검이 필요합니다.

원본 샘플이 인쇄되지 않은 기본 색상의 캡슐이라고 가정해 봅시다.

최종 제품에는 다음과 같은 내용이 추가됩니다:

• 사용자 지정 표면 색상
• 로고 인쇄
• 다른 뚜껑
• 새로 인쇄된 삽화

완공된 구조물이 반드시 원래의 시료와 동일할 필요는 없다.

그렇다고 해서 해당 제품이 규정을 준수하지 않는다는 뜻은 아닙니다.

이는 구매자가 해당 적합성 증빙 자료가 여전히 최종 시공 상태를 반영하고 있는지 확인해야 함을 의미합니다.

이것이 바로 아트웍 및 색상 승인을 단순히 시각적인 단계로만 취급해서는 안 되는 이유 중 하나입니다.

잉크, 코팅제, 접착제 또는 기타 성분이 식품 접촉 평가와 관련이 있는 경우, 문서 검토 시 변경 사항을 고려해야 할 수 있습니다.

맞춤형 프로젝트의 경우, 규정 준수 검토는 대량 생산 전에 이루어져야 하며, 인쇄물이 도착한 후에 진행해서는 안 됩니다.

식품 접촉 검토는 변경 관리 단계까지 이어져야 한다

규정 준수는 단순히 신제품 개발 활동에만 국한된 것이 아닙니다.

재주문 시 뚜껑 공급업체가 변경된다고 가정해 봅시다.

아니면 도장 시스템이 변경되기도 합니다.

또는 인쇄 시스템이 업데이트됩니다.

또는 생산이 다른 재료 사양으로 전환됩니다.

구매자는 기존의 규정 준수 문서가 여전히 유효한지 확인하기 위한 절차를 마련해야 합니다.

이것이 변경 관리입니다.

꼭 관료적일 필요는 없습니다.

간단한 공급업체 관련 질문 하나만으로도 시작하기에 충분합니다:

“승인된 제품 이후로 재료 구성이나 규제 근거에 어떤 변화가 있었습니까?”

반복적인 상업용 공급의 경우, 그 질문은 색상이 여전히 일치하는지 묻는 것만큼이나 중요할 수 있습니다.

구매자가 프로젝트 파일에 보관해야 할 항목

상업용 캡슐 프로젝트의 경우, 인증서 PDF 파일을 하나 이상 보관하십시오.

유용한 프로젝트 파일에는 다음 내용이 포함될 수 있습니다:

• 승인된 제품 사양
• 제품 참조
• 재질 또는 구조 정보
• 관련 공급업체 선언서
• 적용 가능한 시험 보고서
• 관련 규제 근거가 제시되었다
• 뚜껑 관련 문서
• 작품 또는 맞춤 제작 수정
• 승인 기록 예시
• 날짜 및 문서 버전

이를 통해 향후 재주문의 기준이 마련됩니다.

무언가가 변경될 경우, 구매자는 기억에만 의존해 규정 준수 논의를 다시 시작할 필요 없이, 이미 승인된 상태를 기준으로 이를 비교할 수 있습니다.

자주 묻는 질문

커피 캡슐이 EU와 미국 양쪽의 규정을 모두 준수한다는 것을 증명하는 단일 인증서가 있나요?

아닙니다. EU와 미국은 서로 다른 규제 체계를 적용하고 있습니다. 규정 준수 여부는 해당 제품의 구체적인 사양, 사용 목적 및 목표 시장을 기준으로 평가해야 합니다.

(EC) 제1935/2004호 규정은 무엇입니까?

이 규정은 식품과 접촉하도록 의도된 재료 및 제품에 대한 EU의 일반적 기본 규정입니다. 여러 요건 중에서도 제3조는 식품 접촉 재료에 대한 일반적인 안전성 및 비반응성 원칙을 규정하고 있습니다.

(EC) 제2023/2006호 규정은 무엇입니까?

이 규정은 식품과 접촉하는 재료 및 제품에 대한 EU 우수 제조 관행(GMP) 요건을 정하고 있습니다.

FDA는 커피 캡슐에 대해 범용 식품 접촉 적합성 인증서를 발급하나요?

아닙니다. 미국의 식품 접촉 물질 규정 준수 여부는 해당 물질이 의도된 사용 조건에 대해 적용 가능한 규제 상태나 승인을 받았는지에 근거합니다. 구매자는 “FDA 인증”이라는 문구에 의존하기보다는 관련 규제 근거를 검토해야 합니다.”

LFGB 보고서가 있으면 해당 제품이 유럽 전역에서 규정을 준수한다는 뜻인가요?

아닙니다. LFGB는 독일의 국가적 법적 체계의 일부입니다. 실제 제품 및 시장에 대해서는 여전히 EU 차원의 법률 및 기타 적용 가능한 요건을 고려해야 합니다.

ISO 9001 인증이 커피 캡슐이 식품 접촉 안전 기준을 충족한다는 것을 입증해 주는가?

아니요. ISO 9001은 기업의 품질 경영 시스템과 관련된 것입니다. 특정 제품에 대한 식품 접촉 승인 기준은 아닙니다.

맞춤형 색상 및 인쇄 사항도 규정 준수 검토 대상에 포함되어야 합니까?

맞춤 제작으로 인해 관련 소재 구조, 코팅, 잉크 또는 기타 구성 요소가 변경되는 경우, 구매자는 기존 적합성 문서가 여전히 유효한지 확인해야 합니다.

공식 출처 및 추가 참고 자료

이 주제의 경우, 상업적 요약문보다 주요 규제 자료가 더 중요합니다.

• 유럽의회 및 유럽이사회 — 식품과 접촉할 목적으로 사용되는 재료 및 제품에 관한 규정 (EC) 제1935/2004호
  EUR-Lex: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2004/1935/oj
• 유럽연합 집행위원회 — 식품과 접촉할 목적으로 사용되는 재료 및 제품에 대한 우수 제조 관행에 관한 집행위원회 규정 (EC) 제2023/2006호
  EUR-Lex: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2006/2023/oj
• 유럽연합 집행위원회 — 식품 접촉 재료 개요
  https://food.ec.europa.eu/food-safety/chemical-safety/food-contact-materials_en
• 미국 식품의약국(FDA) — 포장재 및 식품 접촉 물질
  https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/packaging-food-contact-substances-fcs
• 미국 식품의약국(FDA) — 식품 접촉 신고 프로그램
  https://www.fda.gov/food/packaging-food-contact-substances-fcs/food-contact-notification-program
• ISO — ISO 9001 품질 경영 시스템
  https://www.iso.org/iso-9001-quality-management.html