Един доставчик твърди, че капсулите му за кафе са “подходящи за хранителни цели”.”

За професионален купувач това изявление би трябвало да даде начало на разговор, а не да го прекрати.

Спазването на изискванията за контакт с храни не се удостоверява с единен сертификат, валиден в целия свят.

И Европейският съюз, и Съединените щати регулират материалите, предназначени за контакт с храни, но го правят чрез различни правни рамки, терминология и практики за документиране.

Това е от значение при снабдяването с празни алуминиеви капсули за кафе.

Документ, който е полезен за европейски проект, може да не дава отговор на същия въпрос при проект в САЩ. Докладът от изпитване може да потвърди годността на даден материал или конструкция, без това автоматично да обхваща всеки цвят, покритие, капак или конфигурация на готовата капсула.

Следователно правилният въпрос при покупката не е:

“Има ли сертификат от FDA или от ЕС?”

Това е:

“Какви изисквания се прилагат за точно този продукт, при това конкретно предназначение, за пазара, на който ще се продава — и какви доказателства подкрепят това заключение?”

Това е много по-добра отправна точка за преглед Алуминиеви капсули, предназначени за контакт с храни.

ЕС започва с обща рамка: Регламент (ЕО) № 1935/2004

За ЕС един от основните нормативни актове в областта на продуктите, влизащи в контакт с храни, е Регламент (ЕО) № 1935/2004.

Тя се отнася в широк смисъл за материали и изделия, предназначени за пряк или непряк контакт с храни.

Член 3 установява основен принцип: при нормални или предвидими условия на употреба материалите и изделията трябва да бъдат произведени така, че да не прехвърлят съставки в храните в количества, които биха могли:

• Да представлява опасност за човешкото здраве
• Да доведе до недопустима промяна в състава на храната
• Да доведе до влошаване на органолептичните му характеристики

Този принцип е по-широк от простото питане от какъв материал е изработен корпусът на капсулата.

При проект за капсули за кафе съответната конструкция, която влиза в контакт с храната, може да включва не само алуминиевата обвивка. В зависимост от конкретния продукт може да се наложи да се вземат предвид и покритията, системите за печат, капачките и други компоненти.

Рамката на ЕС урежда също така изискванията за проследимост и етикетиране в съответните случаи.

За купувачите Регламент № 1935/2004 представлява следователно отправна рамка — а не единна спецификация за изпитване за “одобрение на капсули за кафе”.”

Добрите производствени практики (GMP) на ЕС представляват отделно изискване: Регламент (ЕО) № 2023/2006

Рамката на ЕС не се отнася само до това, какви материали се използват.

В него се разглежда и начинът, по който се произвеждат материалите, предназначени за контакт с храни.

Регламент (ЕО) № 2023/2006 на Комисията установява изисквания за добра производствена практика по отношение на материалите и изделията, предназначени за контакт с храни.

На практика това означава, че спазването на изискванията не се свежда само до изпращането на един готов продукт в лаборатория.

Производителите трябва да разполагат с подходящи системи за осигуряване и контрол на качеството, както и с документация, свързана с прилагането на добрите производствени практики (GMP).

Това разграничение е от значение при квалификацията на доставчиците.

Докладът за миграция или за изпитване на материала дава отговор на един вид въпроси.

Друг въпрос намира отговор в документираната система за контрол на производството.

Купувачите не трябва да ги разглеждат като взаимозаменяеми доказателства.

ЕС не разполага с една напълно хармонизирана мярка за всеки материал, влизащ в контакт с храни

Това е един от най-важните аспекти за купувачите на алуминиеви капсули.

ЕС е хармонизирал конкретни мерки за определени категории материали, влизащи в контакт с храни. Пластмасите са добре известен пример в рамките на Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията.

Но купувачите не трябва да вземат регламент за пластмасите и автоматично да прилагат подробните му разпоредби към алуминиев продукт само защото и двете са опаковки, влизащи в контакт с храни.

За материали, за които няма напълно хармонизирана мярка на ниво ЕС, обхващаща всеки съответен аспект, националните изисквания и други приложими правила също могат да придобият значение.

Ето защо купувач, който търси доставчици в Германия, Франция или друг пазар в ЕС, може да се нуждае от нещо повече от общо изявление:

“Отговаря на изискванията на ЕС за продукти, които влизат в контакт с храни.”

Следващият полезен въпрос е:

“Кои разпоредби на ЕС и национални разпоредби са били взети предвид при изграждането именно на този обект?”

Каква е ролята на LFGB при реализацията на проекти в Германия?

Купувачите често виждат обозначението “LFGB” да фигурира редом със съответствието с изискванията на FDA или ЕС.

Добре е да се разбере какво всъщност означава това.

LFGB — Германският кодекс за храни, стоки и фуражи — е част от националната правна рамка на Германия в областта на храните и потребителските стоки.

Той не бива да се представя като всеобщ сертификат за материали или като заместител на по-широката рамка на ЕС.

За продукт, предназначен за германския пазар, освен законодателството на ниво ЕС, могат да са приложими и съответните германски изисквания.

Следователно доклад, описан просто като “тест по LFGB”, трябва да бъде проверен за:

• Кой продукт беше тестван
• Какъв материал или конструкция обхващаше
• Кой метод за изпитване или кое изискване е бил(а) използван(а)
• Когато беше проведен тестът
• Дали съответства на закупувания продукт

Самите четири букви ви дават много по-малко информация, отколкото обхватът на доклада.

Системата в САЩ функционира по различен начин

Съединените щати не използват регулаторната структура на ЕС.

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) регулира веществата, които влизат в контакт с храни, съгласно Федералния закон за храните, лекарствата и козметичните продукти и свързаните с него нормативни актове.

Ключовият въпрос е дали веществата, използвани в материалите, които влизат в контакт с храни, са надлежно одобрени за предвидената им употреба.

В зависимост от веществото и приложението, съответната нормативна уредба може да включва:

• Правила за хранителните добавки в дял 21 от Кодекса на федералните правила
• Уведомления за контакт с храни (FCN)
• Предишни санкции
• Статус „GRAS“ при приложими обстоятелства
• Други изключения или нормативни основания, признати от FDA

Това води до различен подход при преговорите за покупка в сравнение с ЕС.

Полезният въпрос не е просто:

“Има ли доставчикът сертификат от FDA?”

FDA не издава универсален “сертификат на FDA”, който автоматично да удостоверява, че всяка конфигурация на капсули за кафе отговаря на изискванията.

По-добър въпрос би бил:

“Каква е нормативната уредба относно веществата и условията за употреба, свързани с този продукт, влизащ в контакт с храни?”

Предназначението е от значение и на двата пазара

Въпреки различията между системите на ЕС и САЩ, те споделят един важен практически принцип:

Съответствието зависи от предназначението.

Едно вещество, което влиза в контакт с храни, не може да бъде оценено по смислен начин, без да се вземе предвид начинът на употреба на крайния продукт.

За купувачите на капсули съответните условия могат да включват:

• Храната, с която влиза в контакт
• Време за контакт
• Температура
• Независимо дали контактът възниква по време на пълненето, съхранението или приготвянето
• Повърхностите, които влизат в пряк контакт с храната
• Цялостната конструкция на материала

Не трябва автоматично да се приема, че докладът на доставчика, изготвен за едно условие на употреба, се отнася и за друго.

Това е особено важно за капсулите за кафе, тъй като опаковката може да бъде изложена на различни условия по време на пълненето, съхранението и приготвянето на горещата напитка.

Правната оценка е задача на квалифицирани специалисти по съответствие, когато това се налага, но екипите по обществени поръчки все пак трябва да предоставят точна информация за употребата.

Неправилно въведените данни водят до непълноценен преглед на съответствието.

“Изразите ”в съответствие с изискванията на FDA“ и ”в съответствие с изискванията на ЕС“ се нуждаят от допълнителен контекст

Тези изрази често се използват в маркетинга на доставчиците.

Те не са автоматично безсмислени.

Те просто са непълни.

Ако доставчикът каже:

“В съответствие с изискванията на FDA”

попитайте какво обосновава това твърдение.

Ако пише:

“В съответствие с изискванията на ЕС”

попитайте кои изисквания и каква конструкция на продукта са били оценени.

В зависимост от проекта, полезни подкрепящи доказателства могат да включват:

• Декларации за материалите
• Декларации на доставчиците
• Доклади от изпитвания
• Препратки към нормативни актове
• Декларации за контакт с храни
• Документация, идентифицираща тествания артикул
• Информация за покрития, мастила, лепила или други свързани компоненти

Пакетът с документи не е задължително да изглежда еднакво за всеки продукт.

Трябва да има смисъл за продукта, който се купува.

Проверете дали описанието съответства на продукта, който купувате

Това звучи очевидно.

Това е една от стъпките, които най-лесно се пропускат.

Представете си, че даден доставчик предоставя протокол от изпитване за обикновена алуминиева капсула.

При поръчката за търговски цели се използва цветно покритие и отпечатано лого.

Оригиналният доклад автоматично ли обхваща окончателното строителство?

Може би.

Може би не.

Отговорът зависи от това какво е било оценено и как е изграден продуктът.

Същият проблем може да възникне и при капаците.

Докладът за корпуса на капсулата не описва автоматично състоянието на всеки капак, който може да бъде поставен върху него, по отношение на контакта с храна.

При прегледа Сертификати за материалите, съгласувайте документацията със:

• Референтен номер на продукта
• Материал
• Покритие или повърхностна система
• Печат, когато е уместно
• Капак или друг компонент
• Предназначение
• Приложим пазар

Заглавието на PDF файла е много по-малко важно от обхвата му.

Декларациите за съответствие не са еднакви за всички материали

Купувачите от ЕС често изискват “Декларация за съответствие” (DoC).

Това изисква известно уточнение.

Законодателството на ЕС съдържа конкретни изисквания за деклариране на определени хармонизирани категории материали. Пластмасите, попадащи в обхвата на Регламент (ЕС) № 10/2011, са добре познат пример за това.

Това не означава, че всеки материал, влизащ в контакт с храни, има идентичен хармонизиран формат на декларацията за съответствие на ЕС или същите законови изисквания.

При конструкция на капсули на базата на алуминий е необходимо да се определи подходящата документация въз основа на използваните материали и приложимото законодателство.

Доставчикът може да предостави декларации, резултати от изпитвания или друга документация за съответствие, но купувачите трябва да избягват да разглеждат израза “DoC” като универсален документ, чието значение е еднакво за всеки материал, влизащ в контакт с храни.

Попитайте какво обхваща декларацията и на каква правна основа се позовава.

Системата FCN в САЩ има една важна подробност, която купувачите често пропускат

Системата за уведомяване за контакт с храни на FDA съдържа един важен детайл, който има значение при прегледа на доказателствата, предоставени от доставчиците.

Ефективният FCN обикновено е специфичен за производителя или доставчика, посочен в уведомлението, както и за съответното вещество и условията на употреба.

С други думи, намирането на FCN за дадено вещество не означава непременно, че всяка компания може просто да претендира за обхват съгласно същото уведомление.

Това е една от причините, поради които проверката в САЩ на материалите, влизащи в контакт с храни, трябва да проследява действителната нормативна основа по цялата верига на доставки, вместо да се основава на екранна снимка от уебстраница на FDA.

Купувачите, които работят с покрития, лепила или други вещества, влизащи в контакт с храни, трябва да поискат от доставчиците да посочат нормативната уредба, приложима за материала, който действително доставят.

Сертифицирането на качеството на доставчиците и съответствието на продуктите са две различни неща

Стандартът ISO 9001 е полезен при квалифицирането на доставчиците.

Това не доказва, че дадена капсула за кафе отговаря на законодателството на ЕС или САЩ относно продуктите, влизащи в контакт с храни.

ISO описва ISO 9001 като стандарт за системи за управление на качеството.

Това означава, че тя предоставя доказателства за това как дадена организация управлява процесите, свързани с качеството.

То не замества:

• Информация за материалите, специфична за продукта
• Регулаторно разрешение
• Миграция или други приложими тестове
• Декларации за контакт с храни
• Правен преглед, специфичен за пазара

Това разграничение е важно, тъй като уебсайтовете на доставчиците често поместват логотипите на ISO, FDA, LFGB и изпитвателните лаборатории заедно под едно заглавие, наречено “Сертификати”.”

Не всички отговарят на един и същ въпрос.

Практическо искане за документи за купувачите на капсули за кафе

Вместо да питате:

“Изпратете всички сертификати.”

Изпратете конкретно запитване.

Например:

“В момента извършваме оценка на тази капсула за опаковане на кафе в Германия и Съединените щати. Моля, предоставете документацията за контакт с храни, отнасяща се конкретно до корпуса на капсулата, покритието/повърхностната обработка, печатните елементи (ако има такива) и предложеното капаче. Моля, посочете референциите на продуктите и нормативната уредба, обхванати от всеки документ.”

Това искане веднага предоставя на доставчика полезна информация за контекста.

В един практически преглед може да се зададе следният въпрос:

Документът идентифицира ли продукта?

Обхваща ли съответния материал?

Докладът достатъчно актуален ли е за проекта?

Отговаря ли на предвиденото предназначение?

Има ли връзка с целевия пазар?

Ако при персонализирането се промени материалът, от който е изработен продуктът, важи ли все пак документът?

Това е много по-полезно, отколкото да се броят логотипите на сертификатите.

ЕС срещу САЩ: Сравнение на процедурите за възлагане на обществени поръчки

Тези платформи се различават дотолкова, че купувачите не трябва да се опитват да преобразуват едната в другата.

При проекти на ЕС прегледът обикновено започва с общата рамка съгласно Регламент (ЕО) № 1935/2004, добрите производствени практики (GMP) съгласно Регламент (ЕО) № 2023/2006, съответните специфични мерки, когато е приложимо, и националните изисквания, когато е необходимо.

При проект в САЩ прегледът се фокусира върху законовата и регулаторната рамка на FDA, както и върху статуса на разрешението на веществата за предвидената им употреба при контакт с храни.

И в двата случая помага една и съща дисциплина при възлагането на обществени поръчки:

Определете точно коя стока е.

Определете предназначението.

Определете пълния състав на материала.

Съгласувайте документацията с тази конструкция.

Потвърдете целевия пазар.

Преразгледайте промените, когато се променят цветът, покритието, печатът, капакът или други компоненти.

Един доставчик не става “съответстващ на глобалните стандарти” само защото е преминал един тест.

Спазването на изискванията остава свързано с продукта, употребата и пазара.

Какво се променя, когато персонализирате капсулата?

Персонализирането заслужава собствена проверка за съответствие.

Да приемем, че първоначалната проба е капсула в стандартен цвят, без печат.

Към крайния продукт се добавя:

• Персонализиран цвят на повърхността
• Печат на лого
• Друг капак
• Нови печатни графични материали

Готовата конструкция вече не е задължително идентична с първоначалния образец.

Това не означава, че продуктът не отговаря на изискванията.

Това означава, че купувачът трябва да попита дали доказателствата за съответствие все още отразяват окончателната конструкция.

Това е една от причините одобряването на графичния дизайн и цветовете да не се разглежда само като визуален етап.

Когато мастилата, покритията, лепилата или други компоненти са от значение за оценката на контакта с храни, при прегледа на документацията може да се наложи да се обмислят промени.

При проектите по поръчка проверката за съответствие трябва да се извърши преди масовото производство — а не след като отпечатаните продукти бъдат доставени.

Проверката за контакт с храни трябва да продължи и в рамките на контрола на промените

Спазването на изискванията не е дейност, свързана единствено с новите продукти.

Да предположим, че при повторна поръчка се сменя доставчикът на капаци.

Или се променя системата за нанасяне на покритие.

Или се актуализира системата за печат.

Или производството преминава към различна спецификация на материала.

Купувачът трябва да разполага с процедура, чрез която да проверява дали съществуващата документация за съответствие все още е валидна.

Това е контрол на промените.

Не е нужно да е бюрократично.

Достатъчно е да зададете един прост въпрос на доставчика, за да започнете:

“Променило ли се е нещо в състава на материала или в нормативната уредба в сравнение с одобрения продукт?”

При повтарящи се търговски доставки този въпрос може да бъде също толкова важен, колкото и да се попита дали цветът все още съвпада.

Какво препоръчваме на купувачите да съхраняват в папката на проекта

При проект за търговски капсули е добре да разполагате с повече от един сертификат в PDF формат.

Един полезен проектен файл може да съдържа:

• Одобрена спецификация на продукта
• Референтен номер на продукта
• Информация за материала или конструкцията
• Съответни декларации на доставчиците
• Съответни протоколи от изпитвания
• Бяха посочени нормативни препратки
• Документация за капака
• Ревизия на графичния дизайн или персонализацията
• Протокол за одобрение на проба
• Дати и версии на документи

Това дава отправна точка за бъдещи повторни поръчки.

Когато нещо се промени, купувачът може да го сравни с известно одобрено състояние, вместо да започва отново обсъждането на съответствието, като разчита само на паметта си.

Често задавани въпроси

Има ли единен сертификат, който удостоверява, че дадена капсула за кафе отговаря на изискванията както в ЕС, така и в САЩ?

Не. ЕС и САЩ използват различни нормативни рамки. Съответствието трябва да се оценява в зависимост от конкретния продукт, предназначението му и целевия пазар.

Какво представлява Регламент (ЕО) № 1935/2004?

Това е общият рамков регламент на ЕС за материали и изделия, предназначени за контакт с храни. Наред с други изисквания, член 3 установява общи принципи за безопасност и инертност на материалите, предназначени за контакт с храни.

Какво представлява Регламент (ЕО) № 2023/2006?

С нея се установяват изискванията на ЕС за добра производствена практика по отношение на материалите и изделията, които влизат в контакт с храни.

Издава ли FDA универсален сертификат за контакт с храни за капсулите за кафе?

Не. Съответствието с изискванията в САЩ за контакт с храни се основава на приложимия регулаторен статус или разрешението за употреба на веществата при предвидените условия на употреба. Купувачите трябва да се запознаят с нормативната уредба, вместо да се осланят на израза “сертифицирано от FDA”.”

Означава ли докладът по LFGB, че продуктът отговаря на изискванията навсякъде в Европа?

Не. LFGB е част от националната правна рамка на Германия. За конкретния продукт и пазар все пак трябва да се вземат предвид законодателството на ниво ЕС и други приложими изисквания.

Доказва ли стандартът ISO 9001, че дадена капсула за кафе отговаря на изискванията за контакт с храни?

Не. Стандартът ISO 9001 се отнася до системата за управление на качеството на дадена компания. Той не представлява специфично за даден продукт одобрение за контакт с храни.

Трябва ли персонализираните цветове и печат да бъдат включени в проверката за съответствие?

Когато персонализацията води до промени в състава на съответния материал, покритието, мастилото или други компоненти, купувачите трябва да потвърдят дали съществуващата документация за съответствие все още е валидна.

Официални източници и допълнителна литература

По тази тема първичните нормативни източници са по-важни от търговските обобщения.

• Европейският парламент и Съветът — Регламент (ЕО) № 1935/2004 относно материалите и изделията, предназначени да влизат в контакт с храни
  EUR-Lex: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2004/1935/oj
• Европейска комисия — Регламент (ЕО) № 2023/2006 на Комисията относно добрите производствени практики за материали и изделия, предназначени за контакт с храни
  EUR-Lex: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2006/2023/oj
• Европейска комисия — Общ преглед на материалите, влизащи в контакт с храни
  https://food.ec.europa.eu/food-safety/chemical-safety/food-contact-materials_en
• Агенция по храните и лекарствата на САЩ — Опаковки и вещества, влизащи в контакт с храни
  https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/packaging-food-contact-substances-fcs
• Агенция за храните и лекарствата на САЩ — Програма за уведомяване при контакт с храни
  https://www.fda.gov/food/packaging-food-contact-substances-fcs/food-contact-notification-program
• ISO — Системи за управление на качеството съгласно ISO 9001
  https://www.iso.org/iso-9001-quality-management.html