Поставщик заявляет, что его кофейные капсулы “пригодны для пищевых целей”.”

Для профессионального покупателя такое утверждение должно стать поводом для начала разговора, а не его завершением.

Соответствие требованиям к материалам, контактирующим с пищевыми продуктами, не подтверждается единым международным сертификатом.

И Европейский союз, и Соединённые Штаты регулируют материалы, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами, однако для этого они используют разные правовые рамки, терминологию и порядок оформления документации.

Это имеет значение при закупке пустых алюминиевых капсул для кофе.

Документ, который может оказаться полезным для европейского проекта, не всегда дает ответ на тот же вопрос в контексте проекта в США. Протокол испытаний может подтвердить пригодность того или иного материала или конструкции, но при этом не обязательно охватывать все варианты цвета, покрытия, крышки или конфигурации готовой капсулы.

Поэтому правильный вопрос при покупке звучит не так:

“Это прошло сертификацию FDA или ЕС?”

Это:

“Какие требования применяются именно к данному продукту, при данном назначении, для рынка, на котором он будет продаваться, — и какие доказательства подтверждают этот вывод?”

Это гораздо лучшая отправная точка для анализа Алюминиевые капсулы, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами.

ЕС начинает с общих рамок: Регламент (ЕС) № 1935/2004

Для ЕС одним из ключевых законодательных актов, регулирующих вопросы контакта с пищевыми продуктами, является Регламент (ЕС) № 1935/2004.

Данное требование в целом распространяется на материалы и изделия, предназначенные для прямого или косвенного контакта с пищевыми продуктами.

Статья 3 закрепляет основополагающий принцип: при нормальных или предсказуемых условиях использования материалы и изделия должны быть изготовлены таким образом, чтобы их составляющие не переходили в пищевые продукты в количествах, которые могли бы:

• Представлять угрозу для здоровья человека
• Привести к недопустимому изменению состава пищи
• Приводит к ухудшению его органолептических характеристик

Этот принцип выходит за рамки простого вопроса о том, из чего изготовлен корпус капсулы.

В рамках проекта по производству кофейных капсул конструкция, контактирующая с пищевыми продуктами, может включать не только алюминиевый корпус. В зависимости от конкретного продукта может потребоваться также учесть покрытия, системы нанесения печати, крышки и другие компоненты.

В рамках законодательства ЕС также предусмотрены требования к прослеживаемости и маркировке в соответствующих случаях.

Таким образом, для покупателей Регламент № 1935/2004 представляет собой исходные рамки, а не единую спецификацию испытаний для “сертификации кофейных капсул”.”

GMP ЕС представляет собой отдельное требование: Регламент (ЕС) № 2023/2006

В рамках ЕС речь идет не только о том, какие материалы используются.

В нём также рассматривается процесс производства материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами.

Регламент Комиссии (ЕС) № 2023/2006 устанавливает требования надлежащей производственной практики в отношении материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами.

На практике это означает, что обеспечение соответствия требованиям — это не просто отправка одного готового изделия в лабораторию.

Производители должны располагать надлежащими системами обеспечения качества и контроля качества, а также документацией, необходимой для внедрения GMP.

Это различие имеет значение при проведении квалификации поставщиков.

Отчет о миграции или испытании материала дает ответ на один из видов вопросов.

Еще один вопрос решает документированная система контроля производства.

Покупатели не должны рассматривать их как взаимозаменяемые доказательства.

В ЕС нет единого, полностью гармонизированного требования для всех материалов, контактирующих с пищевыми продуктами

Это один из самых важных моментов для покупателей алюминиевых капсул.

ЕС гармонизировал конкретные меры в отношении определенных категорий материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Пластмассы являются одним из наиболее известных примеров, предусмотренных Регламентом Комиссии (ЕС) № 10/2011.

Однако покупатели не должны брать нормативный документ, касающийся пластмасс, и автоматически применять его подробные положения к изделиям из алюминия только потому, что и те, и другие относятся к упаковке, контактирующей с пищевыми продуктами.

В отношении материалов, для которых не существует полностью гармонизированных мер на уровне ЕС, охватывающих все соответствующие аспекты, важное значение могут иметь также национальные требования и другие применимые нормы.

Именно поэтому покупателю, осуществляющему закупки в Германии, Франции или на другом рынке ЕС, может потребоваться нечто большее, чем просто общее заявление:

“Соответствует требованиям ЕС в отношении материалов, контактирующих с пищевыми продуктами”.”

Следующий полезный вопрос:

“Какие положения законодательства ЕС и национального законодательства учитывались при проектировании именно этого объекта?”

Какое место занимает LFGB в немецких проектах?

Покупатели часто видят обозначение “LFGB” рядом с указанием на соответствие требованиям FDA или ЕС.

Полезно понять, что это на самом деле означает.

LFGB — Немецкий кодекс по продуктам питания, товарам и кормам — является частью национальной правовой базы Германии, регулирующей вопросы, связанные с продуктами питания и потребительскими товарами.

Не следует представлять его как всемирный сертификат на материалы или как замену более широкой системы ЕС.

В отношении продукции, предназначенной для немецкого рынка, помимо законодательства на уровне ЕС могут иметь значение соответствующие немецкие требования.

Поэтому отчет, обозначенный просто как “тест LFGB”, следует проверить на наличие следующих элементов:

• Какой продукт тестировался
• Какой материал или конструкцию она покрывала
• Какой метод испытаний или какое требование было использовано
• Когда был проведен тест
• Соответствует ли он приобретаемому товару

Сами по себе эти четыре буквы дают гораздо меньше информации, чем описание сферы охвата отчета.

В США система работает по-другому

Соединенные Штаты не используют систему регулирования ЕС.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) регулирует вещества, вступающие в контакт с пищевыми продуктами, в соответствии с Федеральным законом о продуктах питания, лекарствах и косметических средствах и сопутствующими нормативными актами.

Одним из ключевых вопросов является то, имеют ли вещества, используемые в материалах, контактирующих с пищевыми продуктами, надлежащие разрешения на применение в соответствии с их назначением.

В зависимости от вещества и сферы применения соответствующая нормативная база может включать:

• Правила, регулирующие пищевые добавки, из Раздела 21 Свода федеральных правил
• Уведомления о контактах с пищевыми продуктами (FCN)
• Предыдущие санкции
• Статус GRAS в соответствующих обстоятельствах
• Другие исключения или нормативные основания, признанные FDA

В результате это приводит к тому, что переговоры о закупках в ЕС проходят иначе.

Полезный вопрос заключается не просто в том, чтобы:

“Есть ли у поставщика сертификат FDA?”

FDA не выдает единого универсального “сертификата FDA”, который автоматически подтверждал бы соответствие всех типов кофейных капсул установленным требованиям.

Лучше спросить так:

“Какова нормативная база, регулирующая вещества и условия использования, имеющие отношение к данному изделию, контактирующему с пищевыми продуктами?”

Назначение продукта имеет значение на обоих рынках

Несмотря на различия между системами ЕС и США, их объединяет один важный практический принцип:

Соответствие требованиям зависит от предполагаемого назначения.

Невозможно провести обоснованную оценку вещества, контактирующего с пищевыми продуктами, без учета того, как используется готовое изделие.

Для покупателей капсул соответствующие условия могут включать:

• Продукты, с которыми происходит контакт
• Время общения
• Температура
• Происходит ли контакт во время розлива, хранения или приготовления
• Поверхности, непосредственно контактирующие с пищевыми продуктами
• Полная конструкция материала

Не следует автоматически предполагать, что отчет поставщика, составленный для одного условия использования, распространяется и на другое.

Это особенно важно для кофейных капсул, поскольку упаковка может подвергаться воздействию различных условий во время наполнения, хранения и приготовления горячих напитков.

Правовая оценка в необходимых случаях должна проводиться квалифицированными специалистами по вопросам соблюдения нормативных требований, однако подразделения по закупкам по-прежнему должны предоставлять точную информацию об использовании.

Некачественные исходные данные приводят к неэффективной проверке на соответствие.

“Фразы ”Соответствует требованиям FDA“ и ”Соответствует требованиям ЕС» требуют дополнительного контекста

Эти фразы часто встречаются в маркетинге поставщиков.

Они не обязательно теряют смысл.

Они просто неполные.

Если поставщик говорит:

“Соответствует требованиям FDA”

спросите, чем подкрепляется это утверждение.

Если там написано:

“Соответствующий требованиям ЕС”

спросите, какие требования и конструкция изделия были оценены.

В зависимости от проекта к полезным подтверждающим материалам могут относиться:

• Декларации о составе материалов
• Декларации поставщиков
• Протоколы испытаний
• Ссылки на нормативные документы
• Заявления о контакте с пищевыми продуктами
• Документация, идентифицирующая испытуемый образец
• Информация о покрытиях, красках, клеях или других соответствующих компонентах

Пакет документов не обязательно должен быть одинаковым для каждого продукта.

Это должно иметь смысл с точки зрения приобретаемого продукта.

Убедитесь, что отчет соответствует приобретаемому вами продукту

Это звучит очевидно.

Это один из тех шагов, которые легче всего пропустить.

Представьте себе, что поставщик предоставляет протокол испытаний простой алюминиевой капсулы.

В коммерческом заказе используется цветное покрытие и нанесенная печать с логотипом.

Охватывает ли первоначальный отчет автоматически итоговые строительные работы?

Возможно.

Возможно, нет.

Ответ зависит от того, что именно оценивалось и как устроен продукт.

Такая же проблема может возникнуть и с крышками.

В кратком отчете о корпусе тары не всегда автоматически указывается, допускается ли контакт с пищевыми продуктами каждой крышки, которую можно на него надеть.

При рассмотрении Сертификаты на материалы, привести документацию в соответствие с:

• Артикул товара
• Материал
• Покрытие или система обработки поверхности
• Печать (при необходимости)
• Крышка или другой компонент
• Предполагаемое использование
• Соответствующий рынок

Название PDF-файла гораздо менее важно, чем его содержание.

Декларации о соответствии не одинаковы для всех материалов

Покупатели из ЕС часто запрашивают “Декларацию о соответствии” (DoC).

Здесь нужно учесть некоторые нюансы.

Законодательство ЕС содержит конкретные требования к декларированию для определенных гармонизированных категорий материалов. Наглядным примером являются пластмассы, подпадающие под действие Регламента (ЕС) № 10/2011.

Это не означает, что все материалы, контактирующие с пищевыми продуктами, имеют одинаковый гармонизированный формат сертификата соответствия ЕС или подпадают под одинаковые правовые требования.

В случае конструкции капсулы на основе алюминия необходимо определить соответствующую документацию исходя из фактически используемых материалов и действующего законодательства.

Поставщик может предоставить декларации, результаты испытаний или иную документацию, подтверждающую соответствие требованиям, однако покупателям следует избегать трактовки аббревиатуры “DoC” как универсального документа, значение которого одинаково для всех материалов, контактирующих с пищевыми продуктами.

Спросите, на что распространяется данное заявление и на какую правовую основу оно опирается.

В американской системе FCN есть важная деталь, которую покупатели часто упускают из виду

В системе уведомлений о контакте с пищевыми продуктами FDA есть один важный момент, который следует учитывать при рассмотрении документации поставщиков.

Эффективный FCN, как правило, относится конкретно к производителю или поставщику, указанному в уведомлении, а также к веществу, в отношении которого подано уведомление, и условиям его использования.

Другими словами, определение FCN для конкретного вещества не означает, что каждая компания может просто заявить о соответствии требованиям на основании этого же уведомления.

Это одна из причин, по которой при проверке материалов, контактирующих с пищевыми продуктами в США, следует отслеживать фактическую нормативную базу на протяжении всей цепочки поставок, а не полагаться на скриншот веб-страницы FDA.

Покупателям, работающим с покрытиями, клеями или другими веществами, контактирующими с пищевыми продуктами, следует попросить поставщиков указать нормативную базу, применимую к материалам, которые они фактически поставляют.

Сертификация качества поставщика и соответствие продукции — это разные вещи

Стандарт ISO 9001 полезен при проведении квалификации поставщиков.

Это не доказывает, что конкретная кофейная капсула соответствует требованиям законодательства ЕС или США в отношении материалов, контактирующих с пищевыми продуктами.

Организация ISO описывает стандарт ISO 9001 как стандарт для систем управления качеством.

Это означает, что он содержит информацию о том, как организация управляет процессами обеспечения качества.

Это не заменяет:

• Информация о материалах для конкретных продуктов
• Разрешение регулирующего органа
• Миграция или другие соответствующие испытания
• Декларации о безопасности продуктов, контактирующих с пищевыми продуктами
• Анализ правовой базы с учетом особенностей рынка

Это различие важно, поскольку на сайтах поставщиков логотипы ISO, FDA, LFGB и испытательных лабораторий часто размещаются вместе под одним заголовком “Сертификаты”.”

Не все они отвечают на один и тот же вопрос.

Практическое руководство по запросу документации для покупателей кофейных капсул

Вместо того чтобы спрашивать:

“Пришлите все сертификаты”.”

Отправьте целевой запрос.

Например:

“Мы проводим оценку данной капсулы для упаковки кофе в Германии и США. Просим предоставить документацию по контакту с пищевыми продуктами, относящуюся к конкретному корпусу капсулы, покрытию/отделке, конструкции с печатью (если применимо) и предлагаемой крышке. Просим указать артикулы продукции и нормативную базу, на которые распространяется действие каждого документа”.”

Этот запрос сразу же предоставляет поставщику полезную информацию о контексте.

В рамках практического обзора можно задать следующий вопрос:

Указывается ли в документе название продукта?

В нём освещаются все необходимые темы?

Является ли этот отчет достаточно актуальным для проекта?

Соответствует ли это предполагаемому назначению?

Имеет ли это отношение к целевому рынку?

Если в результате индивидуальной настройки изменяется конструкция материала, остается ли данный документ в силе?

Это гораздо полезнее, чем подсчитывать логотипы сертификатов.

ЕС и США: сравнение системы государственных закупок

Эти платформы настолько различаются, что покупателям не следует пытаться преобразовать одну из них в другую.

В случае проектов ЕС экспертиза обычно начинается с рассмотрения общих рамок, установленных Регламентом (ЕС) № 1935/2004, правил надлежащей производственной практики (GMP), предусмотренных Регламентом (ЕС) № 2023/2006, соответствующих специальных мер (если таковые применимы) и национальных требований (при необходимости).

В случае проекта, реализуемого в США, в ходе экспертизы основное внимание уделяется нормативно-правовой базе FDA, а также статусу разрешения веществ для их использования в целях контакта с пищевыми продуктами.

В обоих случаях помогает соблюдение единых правил проведения закупок:

Определите, о каком именно товаре идет речь.

Определите целевое назначение.

Определите полный состав материала.

Соотнесите документацию с данной конструкцией.

Определите целевой рынок.

Проверяйте изменения в случае изменения цвета, покрытия, печати, крышки или других компонентов.

Поставщик не становится “соответствующим международным стандартам” лишь потому, что прошел одну проверку.

Соответствие требованиям по-прежнему зависит от продукта, способа использования и рынка.

Что меняется при настройке капсулы?

Настройки заслуживают отдельной проверки на соответствие требованиям.

Предположим, что исходный образец представляет собой непечатную капсулу стандартного цвета.

В конечном продукте добавляется:

• Пользовательский цвет поверхности
• Печать логотипов
• Другая крышка
• Новые печатные иллюстрации

Готовая конструкция уже не обязательно должна быть идентична исходному образцу.

Это не означает, что продукт не соответствует требованиям.

Это означает, что покупатель должен уточнить, отражают ли документы, подтверждающие соответствие требованиям, актуальное состояние строительства.

Это одна из причин, по которой утверждение макетов и цветовой гаммы не следует рассматривать исключительно как этап визуальной проверки.

Если краски, покрытия, клеи или другие компоненты имеют отношение к оценке безопасности при контакте с пищевыми продуктами, при рассмотрении документации может потребоваться рассмотрение возможности внесения изменений.

В случае индивидуальных проектов проверка на соответствие требованиям должна проводиться до начала массового производства, а не после поступления готовой продукции.

Проверка на соответствие требованиям к материалам, контактирующим с пищевыми продуктами, должна продолжаться на этапе контроля изменений

Обеспечение соответствия требованиям — это не только деятельность, связанная с выпуском новых продуктов.

Предположим, что при повторном заказе меняется поставщик крышек.

Или меняется система покрытия.

Или обновляется система печати.

Или же производство переходит на использование материала с другими характеристиками.

Покупатель должен предусмотреть процедуру проверки того, действует ли по-прежнему имеющаяся документация по обеспечению соответствия.

Это управление изменениями.

В этом не должно быть бюрократии.

Для начала достаточно задать поставщику простой вопрос:

“Изменилось ли что-нибудь в составе материала или нормативной базе по сравнению с утвержденным продуктом?”

В случае повторных коммерческих поставок этот вопрос может быть не менее важным, чем вопрос о том, сохранился ли цвет.

Что мы рекомендуем покупателям хранить в папке проекта

В рамках коммерческого проекта по созданию капсул следует сохранять не один PDF-файл с сертификатом.

Полезный файл проекта может содержать:

• Утвержденная спецификация продукции
• Артикул товара
• Сведения о материалах или конструкции
• Соответствующие декларации поставщиков
• Соответствующие протоколы испытаний
• Приведены ссылки на нормативные акты
• Документация по крышке
• Изменение макета или индивидуальной настройки
• Протокол утверждения образца
• Даты и версии документов

Это служит ориентиром для будущих повторных заказов.

Когда что-то меняется, покупатель может сопоставить это с известным утвержденным состоянием, а не начинать обсуждение вопросов соответствия с нуля, полагаясь на свою память.

Часто задаваемые вопросы

Существует ли единый сертификат, подтверждающий соответствие кофейной капсулы требованиям как ЕС, так и США?

Нет. В ЕС и США действуют разные нормативные базы. Соответствие требованиям следует оценивать с учетом конкретного продукта, его назначения и целевого рынка.

Что такое Регламент (ЕС) № 1935/2004?

Это общий рамочный регламент ЕС, регулирующий материалы и изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами. Среди прочих требований статья 3 устанавливает общие принципы безопасности и инертности материалов, контактирующих с пищевыми продуктами.

Что такое Регламент (ЕС) № 2023/2006?

В нём закреплены требования ЕС к надлежащей производственной практике в отношении материалов и изделий, контактирующих с пищевыми продуктами.

Выдает ли FDA универсальный сертификат о пригодности для контакта с пищевыми продуктами для кофейных капсул?

Нет. Соответствие требованиям США в отношении материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, основывается на действующем нормативном статусе или разрешении на использование веществ в предусмотренных условиях эксплуатации. Покупателям следует ознакомиться с нормативной базой, а не полагаться на формулировку “сертифицировано FDA”.”

Означает ли наличие отчета LFGB, что продукт соответствует требованиям во всех странах Европы?

Нет. Закон LFGB является частью национальной правовой системы Германии. При этом необходимо учитывать законодательство на уровне ЕС и другие применимые требования, относящиеся к конкретному продукту и рынку.

Является ли сертификат ISO 9001 подтверждением того, что кофейная капсула соответствует требованиям к материалам, контактирующим с пищевыми продуктами?

Нет. Стандарт ISO 9001 касается системы управления качеством в компании. Это не является специальным разрешением на контакт с пищевыми продуктами для конкретного продукта.

Следует ли включать индивидуальные цвета и печать в проверку на соответствие требованиям?

В тех случаях, когда модификация вносит изменения в конструкцию материала, покрытие, краску или другие компоненты, покупатели должны уточнить, остается ли в силе существующая документация о соответствии требованиям.

Официальные источники и дополнительная литература

В данном вопросе первоисточники нормативных документов имеют большее значение, чем коммерческие обзоры.

• Европейский парламент и Совет — Регламент (ЕС) № 1935/2004 о материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами
  EUR-Lex: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2004/1935/oj
• Европейская комиссия — Регламент Комиссии (ЕС) № 2023/2006 о надлежащей производственной практике в отношении материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами
  EUR-Lex: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2006/2023/oj
• Европейская комиссия — Обзор материалов, контактирующих с пищевыми продуктами
  https://food.ec.europa.eu/food-safety/chemical-safety/food-contact-materials_en
• Управление по контролю за продуктами и лекарствами США — Упаковка и вещества, контактирующие с пищевыми продуктами
  https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/packaging-food-contact-substances-fcs
• Управление по контролю за продуктами и лекарствами США — Программа уведомления о материалах, контактирующих с пищевыми продуктами
  https://www.fda.gov/food/packaging-food-contact-substances-fcs/food-contact-notification-program
• ISO — Стандарт ISO 9001 «Системы управления качеством»
  https://www.iso.org/iso-9001-quality-management.html