ผู้จำหน่ายรายหนึ่งระบุว่าแคปซูลกาแฟของบริษัทเป็น “ระดับอาหาร”

สำหรับผู้ซื้อมืออาชีพ คำพูดนั้นควรเป็นจุดเริ่มต้นของการสนทนา ไม่ใช่จุดสิ้นสุด.

การปฏิบัติตามข้อกำหนดเกี่ยวกับอาหารไม่ใช่ใบรับรองเดียวที่ใช้ได้ทั่วโลก.

ทั้งสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกาล้วนมีกฎระเบียบเกี่ยวกับวัสดุที่ออกแบบมาเพื่อสัมผัสกับอาหาร แต่ทั้งสองฝ่ายดำเนินการผ่านกรอบกฎหมาย คำศัพท์ และวิธีการจัดทำเอกสารที่แตกต่างกัน.

สิ่งนี้มีความสำคัญเมื่อเลือกซื้อแคปซูลกาแฟอลูมิเนียมที่ว่าง.

เอกสารที่มีประโยชน์สำหรับโครงการในยุโรปอาจไม่สามารถตอบคำถามเดียวกันสำหรับโครงการในสหรัฐอเมริกาได้ รายงานการทดสอบอาจสนับสนุนวัสดุหรือวิธีการก่อสร้างหนึ่งชนิด แต่ไม่ได้หมายความว่าจะครอบคลุมทุกสี ชั้นเคลือบ ฝา หรือรูปแบบแคปซูลที่เสร็จสมบูรณ์โดยอัตโนมัติ.

ดังนั้น คำถามที่ถูกต้องในการซื้อจึงไม่ใช่:

“ผลิตภัณฑ์นี้ได้รับการรับรองจาก FDA หรือ EU หรือไม่?”

คือ:

“ข้อกำหนดใดที่บังคับใช้กับผลิตภัณฑ์นี้โดยเฉพาะ ในวัตถุประสงค์การใช้งานนี้ สำหรับตลาดที่ผลิตภัณฑ์นี้จะถูกจำหน่าย — และหลักฐานใดที่สนับสนุนข้อสรุปดังกล่าว?”

นั่นเป็นจุดเริ่มต้นที่ดีกว่ามากสำหรับการทบทวน แคปซูลอลูมิเนียมที่ใช้สัมผัสอาหาร.

สหภาพยุโรปเริ่มต้นด้วยกรอบกฎหมายที่กว้างขวาง: ข้อบังคับ (EC) หมายเลข 1935/2004

สำหรับสหภาพยุโรป (EU) หนึ่งในกฎหมายหลักเกี่ยวกับวัสดุที่สัมผัสกับอาหารคือกฎระเบียบ (EC) หมายเลข 1935/2004.

กฎนี้ใช้บังคับอย่างกว้างขวางกับวัสดุและผลิตภัณฑ์ที่ออกแบบมาเพื่อสัมผัสกับอาหารทั้งโดยตรงและโดยอ้อม.

มาตรา 3 กำหนดหลักการพื้นฐานว่า: ในสภาพการใช้งานปกติหรือที่สามารถคาดการณ์ได้ วัสดุและผลิตภัณฑ์ต้องถูกผลิตขึ้นให้ไม่ถ่ายโอนสารประกอบไปยังอาหารในปริมาณที่อาจ:

• ก่อให้เกิดอันตรายต่อสุขภาพของมนุษย์
• ก่อให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในองค์ประกอบของอาหาร ซึ่งไม่สามารถยอมรับได้
• ทำให้คุณสมบัติทางประสาทสัมผัสของผลิตภัณฑ์เสื่อมลง

หลักการนั้นมีความกว้างขวางกว่าการเพียงแต่ถามว่าตัวแคปซูลทำจากอะไร.

สำหรับโครงการแคปซูลกาแฟ โครงสร้างที่เกี่ยวข้องกับการสัมผัสอาหารอาจไม่จำกัดเพียงเปลือกอลูมิเนียมเท่านั้น แต่ขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์จริง อาจจำเป็นต้องพิจารณาถึงชั้นเคลือบ ระบบการพิมพ์ ฝาปิด และส่วนประกอบอื่น ๆ ด้วย.

กรอบงานของสหภาพยุโรปยังกำหนดข้อกำหนดเกี่ยวกับความสามารถในการติดตามแหล่งที่มาและการติดฉลากในสถานการณ์ที่เกี่ยวข้องด้วย.

สำหรับผู้ซื้อ กฎระเบียบ 1935/2004 จึงเป็นกรอบการทำงานเบื้องต้น — ไม่ใช่ข้อกำหนดการทดสอบเดียวสำหรับการ “อนุมัติแคปซูลกาแฟ”

GMP ของสหภาพยุโรปเป็นข้อกำหนดที่แยกต่างหาก: กฎระเบียบ (EC) หมายเลข 2023/2006

กรอบงานของสหภาพยุโรปไม่เพียงแต่ให้ความสำคัญกับวัสดุที่ใช้เท่านั้น.

นอกจากนี้ ยังกล่าวถึงวิธีการผลิตวัสดุที่สัมผัสกับอาหารด้วย.

กฎระเบียบของคณะกรรมาธิการ (EC) หมายเลข 2023/2006 กำหนดข้อกำหนดเกี่ยวกับหลักการผลิตที่ดี (GMP) สำหรับวัสดุและผลิตภัณฑ์ที่ออกแบบมาเพื่อสัมผัสกับอาหาร.

ในทางปฏิบัติ สิ่งนี้หมายความว่า การปฏิบัติตามข้อกำหนดไม่ใช่เพียงเรื่องของการส่งผลิตภัณฑ์ที่เสร็จสมบูรณ์หนึ่งชิ้นไปยังห้องปฏิบัติการเท่านั้น.

ผู้ผลิตจำเป็นต้องมีระบบการรับประกันคุณภาพและระบบการควบคุมคุณภาพที่เหมาะสม พร้อมทั้งเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการนำ GMP ไปใช้.

ความแตกต่างนี้มีความสำคัญในการประเมินคุณสมบัติของผู้จัดหา.

รายงานการย้ายระบบหรือรายงานการทดสอบวัสดุช่วยตอบคำถามประเภทหนึ่ง.

ระบบควบคุมการผลิตที่มีเอกสารบันทึกไว้ช่วยตอบคำถามอีกข้อหนึ่ง.

ผู้ซื้อไม่ควรถือว่าหลักฐานเหล่านี้เป็นสิ่งที่สามารถใช้แทนกันได้.

สหภาพยุโรปไม่มีมาตรการที่ปรับให้สอดคล้องกันอย่างสมบูรณ์สำหรับวัสดุทุกชนิดที่สัมผัสกับอาหาร

นี่เป็นหนึ่งในจุดสำคัญที่สุดสำหรับผู้ซื้อแคปซูลอลูมิเนียม.

สหภาพยุโรปได้กำหนดมาตรการที่สอดคล้องกันสำหรับวัสดุบางประเภทที่สัมผัสกับอาหาร พลาสติกเป็นตัวอย่างที่รู้จักกันดีตามระเบียบของคณะกรรมาธิการ (EU) หมายเลข 10/2011.

แต่ผู้ซื้อไม่ควรนำกฎระเบียบเกี่ยวกับพลาสติกมาใช้กับผลิตภัณฑ์อลูมิเนียมโดยอัตโนมัติ เพียงเพราะทั้งสองเป็นบรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสกับอาหาร.

สำหรับวัสดุที่ไม่มีมาตรการเฉพาะของสหภาพยุโรปที่ได้รับการปรับให้สอดคล้องกันอย่างสมบูรณ์และครอบคลุมทุกด้านที่เกี่ยวข้อง ข้อกำหนดระดับประเทศและกฎระเบียบอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องอาจมีความสำคัญเช่นกัน.

นี่คือเหตุผลที่ผู้ซื้อที่จัดหาสินค้าจากเยอรมนี ฝรั่งเศส หรือตลาดอื่นในสหภาพยุโรป อาจต้องการข้อมูลเพิ่มเติมนอกเหนือจากคำชี้แจงทั่วไป:

“เป็นไปตามกฎระเบียบของสหภาพยุโรปเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่สัมผัสกับอาหาร”

คำถามต่อไปที่มีประโยชน์คือ:

“มีข้อกำหนดของสหภาพยุโรปและของประเทศใดบ้างที่ได้รับการพิจารณาสำหรับการก่อสร้างนี้โดยเฉพาะ?”

LFGB มีบทบาทอย่างไรในโครงการของเยอรมนี?

ผู้ซื้อมักจะเห็นคำว่า “LFGB” ปรากฏอยู่ข้างๆ การปฏิบัติตามมาตรฐานของ FDA หรือ EU.

การเข้าใจว่าสิ่งนั้นหมายความว่าอย่างไรจริงๆ นั้นมีประโยชน์.

LFGB — กฎหมายเกี่ยวกับอาหาร สินค้า และอาหารสัตว์ของเยอรมนี — เป็นส่วนหนึ่งของกรอบกฎหมายระดับชาติของเยอรมนีที่เกี่ยวข้องกับอาหารและสินค้าสำหรับผู้บริโภค.

ไม่ควรอธิบายมันเหมือนว่าเป็นใบรับรองวัสดุระดับโลก หรือเป็นสิ่งแทนที่กรอบงานของสหภาพยุโรป (EU) ที่กว้างขวางกว่า.

สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ออกแบบมาสำหรับตลาดเยอรมัน นอกจากกฎหมายระดับสหภาพยุโรปแล้ว ข้อกำหนดของเยอรมันที่เกี่ยวข้องอาจมีความสำคัญด้วย.

ดังนั้น รายงานที่ระบุไว้อย่างเรียบง่ายว่า “การทดสอบ LFGB” จึงควรได้รับการตรวจสอบในด้านต่อไปนี้:

• ผลิตภัณฑ์ใดที่ได้รับการทดสอบ
• วัสดุหรือโครงสร้างที่มันครอบคลุม
• ใช้วิธีการทดสอบหรือข้อกำหนดใด
• เมื่อทำการทดสอบ
• ว่ามันตรงกับสินค้าที่กำลังซื้อหรือไม่

ตัวอักษรทั้งสี่ตัวนี้เองให้ข้อมูลน้อยกว่าขอบเขตของรายงานมาก.

กรอบการทำงานของสหรัฐฯ ทำงานต่างออกไป

สหรัฐอเมริกาไม่ใช้โครงสร้างการกำกับดูแลของสหภาพยุโรป.

สำนักงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) กำกับดูแลสารที่สัมผัสกับอาหารตามพระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) และกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง.

แนวคิดหลักคือว่าสารที่ใช้ในวัสดุที่สัมผัสกับอาหารได้รับการอนุญาตอย่างเหมาะสมสำหรับการใช้งานตามวัตถุประสงค์หรือไม่.

ขึ้นอยู่กับสารและวิธีการใช้งาน ฐานกฎหมายที่เกี่ยวข้องอาจรวมถึง:

• กฎระเบียบเกี่ยวกับสารเติมแต่งอาหารในส่วนที่ 21 ของประมวลกฎหมายระเบียบข้อบังคับของรัฐบาลกลาง
• การแจ้งเตือนเกี่ยวกับวัสดุที่สัมผัสกับอาหาร (FCNs)
• มาตรการลงโทษก่อนหน้านี้
• สถานะ GRAS ในสถานการณ์ที่เกี่ยวข้อง
• การยกเว้นอื่น ๆ หรือฐานทางกฎหมายที่ได้รับการยอมรับจาก FDA

สิ่งนี้ทำให้เกิดการสนทนาเกี่ยวกับการซื้อที่แตกต่างจากสหภาพยุโรป.

คำถามที่มีประโยชน์นั้นไม่ใช่เพียงแต่:

“ผู้จัดหาสินค้ามีใบรับรองจาก FDA หรือไม่?”

FDA ไม่ออก “ใบรับรอง FDA” แบบทั่วไปที่ใช้ได้กับทุกกรณี ซึ่งสามารถพิสูจน์ได้โดยอัตโนมัติว่ารูปแบบของแคปซูลกาแฟทุกชนิดเป็นไปตามข้อกำหนด.

คำถามที่ดีกว่าคือ:

“ฐานกฎหมายที่ใช้เป็นพื้นฐานในการกำหนดสารและเงื่อนไขการใช้งานที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่สัมผัสกับอาหารนี้คืออะไร?”

วัตถุประสงค์การใช้งานมีความสำคัญในทั้งสองตลาด

แม้จะมีความแตกต่างระหว่างระบบของสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกา แต่ทั้งสองระบบก็มีหลักการปฏิบัติที่สำคัญร่วมกันคือ:

การปฏิบัติตามข้อกำหนดขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์การใช้งาน.

ไม่สามารถประเมินสารที่สัมผัสกับอาหารได้อย่างมีนัยสำคัญได้ หากไม่พิจารณาถึงวิธีการใช้งานของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป.

สำหรับผู้ซื้อแคปซูล เงื่อนไขที่เกี่ยวข้องอาจรวมถึง:

• อาหารที่ถูกสัมผัส
• เวลาติดต่อ
• อุณหภูมิ
• ไม่ว่าการสัมผัสจะเกิดขึ้นระหว่างการบรรจุ การเก็บรักษา หรือการชง
• พื้นผิวที่สัมผัสกับอาหารโดยตรง
• โครงสร้างวัสดุโดยรวม

รายงานของผู้จัดหาที่สร้างขึ้นสำหรับเงื่อนไขการใช้งานหนึ่งไม่ควรถูกถือว่าครอบคลุมเงื่อนไขการใช้งานอื่นโดยอัตโนมัติ.

สิ่งนี้มีความสำคัญเป็นพิเศษสำหรับแคปซูลกาแฟ เนื่องจากบรรจุภัณฑ์อาจต้องเผชิญกับสภาพแวดล้อมที่แตกต่างกันระหว่างกระบวนการบรรจุ การเก็บรักษา และการเตรียมเครื่องดื่มร้อน.

การประเมินทางกฎหมายควรเป็นหน้าที่ของผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่มีคุณสมบัติเหมาะสม เมื่อจำเป็น แต่ทีมจัดซื้อจัดจ้างยังคงต้องให้ข้อมูลการใช้งานที่ถูกต้อง.

ข้อมูลนำเข้าที่ไม่ถูกต้องจะส่งผลให้การตรวจสอบการปฏิบัติตามกฎระเบียบมีคุณภาพต่ำ.

“ตามมาตรฐาน FDA” และ “ตามมาตรฐาน EU” ต้องมีบริบทสนับสนุน

วลีเหล่านี้มักใช้กันบ่อยในด้านการตลาดของผู้จัดหา.

สิ่งเหล่านั้นไม่ได้หมายความว่าจะไม่มีความหมายโดยอัตโนมัติ.

พวกมันเพียงแค่ยังไม่สมบูรณ์เท่านั้น.

หากผู้จัดหาสินค้ากล่าวว่า:

“ตามมาตรฐานของ FDA”

ถามว่าอะไรเป็นหลักฐานสนับสนุนคำกล่าวนั้น.

หากเขียนว่า:

“ตามมาตรฐานของสหภาพยุโรป”

ถามว่าข้อกำหนดและโครงสร้างผลิตภัณฑ์ใดได้รับการประเมิน.

หลักฐานสนับสนุนที่มีประโยชน์อาจรวมถึงสิ่งต่อไปนี้ ขึ้นอยู่กับโครงการ:

• คำประกาศเกี่ยวกับวัสดุ
• คำรับรองจากผู้จัดหา
• รายงานการทดสอบ
• เอกสารอ้างอิงด้านกฎระเบียบ
• คำชี้แจงเกี่ยวกับวัสดุที่สัมผัสกับอาหาร
• เอกสารที่ระบุสินค้าที่ได้รับการทดสอบ
• ข้อมูลเกี่ยวกับสารเคลือบ สารพิมพ์ สารยึดติด หรือส่วนประกอบอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง

ชุดเอกสารไม่จำเป็นต้องมีรูปแบบที่เหมือนกันสำหรับทุกผลิตภัณฑ์.

สิ่งนั้นต้องสอดคล้องกับผลิตภัณฑ์ที่กำลังซื้อ.

ตรวจสอบว่ารายงานนั้นตรงกับผลิตภัณฑ์ที่คุณกำลังซื้อหรือไม่

ฟังดูเป็นเรื่องที่ชัดเจน.

นี่เป็นหนึ่งในขั้นตอนที่พลาดได้ง่ายที่สุด.

ลองนึกภาพว่าผู้จัดหาส่งรายงานผลการทดสอบสำหรับแคปซูลอลูมิเนียมแบบธรรมดา.

คำสั่งซื้อเชิงพาณิชย์นี้ใช้ชั้นเคลือบสีและโลโก้ที่พิมพ์ไว้.

รายงานต้นฉบับนั้นครอบคลุมการก่อสร้างขั้นสุดท้ายโดยอัตโนมัติหรือไม่?

อาจได้.

อาจไม่ใช่ก็ได้.

คำตอบขึ้นอยู่กับสิ่งที่ถูกประเมินและวิธีการสร้างผลิตภัณฑ์นั้น.

ปัญหาเดียวกันนี้อาจเกิดขึ้นกับฝาได้เช่นกัน.

รายงานเกี่ยวกับตัวแคปซูลไม่ได้ระบุโดยอัตโนมัติถึงสถานะการสัมผัสอาหารของทุกฝาที่สามารถปิดลงบนตัวแคปซูลนั้นได้.

เมื่อตรวจสอบ ใบรับรองวัสดุ, ให้เอกสารสอดคล้องกับ:

• รหัสสินค้า
• วัสดุ
• ระบบเคลือบหรือระบบพื้นผิว
• การพิมพ์ (หากจำเป็น)
• ฝาหรือส่วนประกอบอื่น ๆ
• วัตถุประสงค์การใช้งาน
• ตลาดที่เหมาะ

ชื่อของไฟล์ PDF มีความสำคัญน้อยกว่าขอบเขตเนื้อหาของมันมาก.

เอกสารรับรองความสอดคล้องไม่เหมือนกันสำหรับทุกวัสดุ

ผู้ซื้อจากสหภาพยุโรปมักขอ “Declaration of Compliance” หรือ DoC.

เรื่องนี้จำเป็นต้องพิจารณาอย่างละเอียดมากขึ้น.

กฎหมายของสหภาพยุโรปมีข้อกำหนดการแจ้งข้อมูลเฉพาะสำหรับประเภทวัสดุบางประเภทที่ได้รับการปรับให้สอดคล้องกัน พลาสติกตามระเบียบ (EU) หมายเลข 10/2011 เป็นตัวอย่างที่คุ้นเคย.

สิ่งนี้ไม่ได้หมายความว่าวัสดุทุกชนิดที่สัมผัสกับอาหารจะมีรูปแบบ DoC ของสหภาพยุโรปที่ปรับให้สอดคล้องกันหรือข้อกำหนดทางกฎหมายที่เหมือนกันทั้งหมด.

สำหรับโครงสร้างแคปซูลที่ทำจากอลูมิเนียม จำเป็นต้องกำหนดเอกสารที่เกี่ยวข้องให้เหมาะสม โดยอ้างอิงจากวัสดุที่ใช้จริงและกฎหมายที่เกี่ยวข้อง.

ผู้จัดหาอาจส่งมอบคำประกาศ หลักฐานการทดสอบ หรือเอกสารอื่น ๆ ที่แสดงถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนด แต่ผู้ซื้อควรหลีกเลี่ยงการมองคำว่า “DoC” เป็นเอกสารที่ใช้ได้ทั่วไป ซึ่งมีความหมายเหมือนกันสำหรับวัสดุทุกชนิดที่สัมผัสกับอาหาร.

ถามว่าคำประกาศนั้นครอบคลุมเรื่องอะไร และอ้างอิงถึงฐานทางกฎหมายใด.

ระบบ FCN ของสหรัฐฯ มีรายละเอียดสำคัญที่ผู้ซื้อมักมองข้าม

ระบบแจ้งการสัมผัสกับอาหาร (Food Contact Notification) ของ FDA มีรายละเอียดสำคัญที่ควรพิจารณาเมื่อตรวจสอบหลักฐานจากผู้จัดหา.

FCN ที่มีประสิทธิภาพโดยทั่วไปจะกำหนดเฉพาะสำหรับผู้ผลิตหรือผู้จัดหาที่ระบุไว้ในคำแจ้ง รวมถึงสารที่แจ้งและเงื่อนไขการใช้งาน.

กล่าวอีกนัยหนึ่ง การหา FCN สำหรับสารเฉพาะตัวหนึ่ง ไม่ได้หมายความว่าทุกบริษัทสามารถอ้างสิทธิ์การคุ้มครองภายใต้การแจ้งเตือนเดียวกันนั้นได้โดยง่าย.

นี่คือหนึ่งในเหตุผลที่การตรวจสอบวัสดุสัมผัสอาหารของสหรัฐฯ ควรติดตามฐานกฎหมายที่แท้จริงตลอดห่วงโซ่อุปทาน แทนที่จะพึ่งพาภาพหน้าจอของหน้าเว็บ FDA.

สำหรับผู้ซื้อที่เกี่ยวข้องกับสารเคลือบ สารยึดติด หรือสารอื่น ๆ ที่สัมผัสกับอาหาร ควรขอให้ผู้จัดหาชี้แจงพื้นฐานทางกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับวัสดุที่พวกเขาจัดหาให้จริง ๆ.

การรับรองคุณภาพจากผู้จัดหาและการปฏิบัติตามมาตรฐานของผลิตภัณฑ์เป็นสองเรื่องที่ต่างกัน

ISO 9001 มีประโยชน์ในการประเมินคุณสมบัติของผู้จัดหา.

สิ่งนี้ไม่ได้เป็นหลักฐานว่าแคปซูลกาแฟชนิดใดชนิดหนึ่งนั้นสอดคล้องกับกฎหมายของสหภาพยุโรปหรือสหรัฐอเมริกาเกี่ยวกับสิ่งสัมผัสอาหาร.

ISO อธิบายว่า ISO 9001 เป็นมาตรฐานสำหรับระบบการจัดการคุณภาพ.

นั่นหมายความว่ามันให้หลักฐานเกี่ยวกับวิธีที่องค์กรจัดการกระบวนการคุณภาพ.

มันไม่แทนที่:

• ข้อมูลวัสดุเฉพาะผลิตภัณฑ์
• การอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล
• การย้ายระบบ หรือการทดสอบอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง
• คำประกาศเกี่ยวกับวัสดุที่สัมผัสกับอาหาร
• การตรวจสอบทางกฎหมายตามตลาดเฉพาะ

ความแตกต่างนี้มีความสำคัญ เนื่องจากเว็บไซต์ของผู้จัดจำหน่ายมักจัดวางโลโก้ของ ISO, FDA, LFGB และห้องปฏิบัติการทดสอบไว้ด้วยกันภายใต้หัวข้อเดียวที่เรียกว่า “การรับรอง”

ไม่ใช่ทั้งหมดที่ตอบคำถามเดียวกัน.

เอกสารขอข้อมูลแบบปฏิบัติสำหรับผู้ซื้อแคปซูลกาแฟ

แทนที่จะถามว่า:

“ส่งใบรับรองทั้งหมดมา”

ส่งคำขอที่ตรงกับเป้าหมาย.

ตัวอย่างเช่น:

“เรากำลังประเมินแคปซูลนี้เพื่อใช้บรรจุกาแฟในเยอรมนีและสหรัฐอเมริกา โปรดส่งเอกสารเกี่ยวกับความปลอดภัยในการสัมผัสอาหารที่เกี่ยวข้องกับตัวแคปซูลที่ระบุไว้อย่างชัดเจน รวมถึงชั้นเคลือบ/การตกแต่งผิว การพิมพ์ (หากมี) และฝาที่เสนอ โปรดระบุหมายเลขอ้างอิงผลิตภัณฑ์และพื้นฐานทางกฎหมายที่เอกสารแต่ละฉบับครอบคลุม”

คำขอนี้จะช่วยให้ผู้จัดหาได้รับข้อมูลบริบทที่มีประโยชน์ทันที.

การทบทวนเชิงปฏิบัติอาจตั้งคำถามว่า:

เอกสารนี้ระบุชื่อผลิตภัณฑ์หรือไม่?

เนื้อหาในหนังสือนี้ครอบคลุมเนื้อหาที่เกี่ยวข้องหรือไม่?

รายงานนี้ทันสมัยพอสำหรับโครงการหรือไม่?

มันตอบสนองวัตถุประสงค์การใช้งานหรือไม่?

สิ่งนี้เกี่ยวข้องกับตลาดเป้าหมายหรือไม่?

หากการปรับแต่งทำให้โครงสร้างวัสดุเปลี่ยนแปลงไป เอกสารนี้ยังมีผลบังคับใช้อยู่หรือไม่?

วิธีนี้มีประโยชน์มากกว่าการนับโลโก้ของใบรับรองมาก.

สหภาพยุโรป vs สหรัฐอเมริกา: การเปรียบเทียบระบบการจัดซื้อจัดจ้าง

กรอบงานทั้งสองมีความแตกต่างกันมากพอที่ผู้ซื้อไม่ควรพยายามแปลงกรอบงานหนึ่งให้เป็นอีกกรอบงานหนึ่ง.

สำหรับโครงการของสหภาพยุโรป การทบทวนมักเริ่มต้นด้วยกรอบทั่วไปตามระเบียบ (EC) หมายเลข 1935/2004, GMP ตามระเบียบ (EC) หมายเลข 2023/2006, มาตรการเฉพาะที่เกี่ยวข้องหากมี และข้อกำหนดระดับประเทศหากจำเป็น.

สำหรับโครงการในสหรัฐอเมริกา การทบทวนนี้เน้นไปที่กรอบกฎหมายและกฎระเบียบของ FDA รวมถึงสถานะการอนุญาตของสารต่าง ๆ สำหรับการใช้ตามวัตถุประสงค์ในการสัมผัสกับอาหาร.

ในทั้งสองกรณี หลักการการจัดซื้อจัดจ้างเดียวกันนี้ช่วยได้:

ระบุผลิตภัณฑ์ที่ถูกต้อง.

กำหนดวัตถุประสงค์การใช้งาน.

ระบุโครงสร้างวัสดุทั้งหมด.

ให้เอกสารสอดคล้องกับโครงสร้างนั้น.

ยืนยันตลาดเป้าหมาย.

ตรวจสอบการเปลี่ยนแปลงเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงด้านสี ชั้นเคลือบ การพิมพ์ ฝา หรือส่วนประกอบอื่น ๆ.

ผู้จัดหาสินค้าจะไม่ถือว่า “ปฏิบัติตามมาตรฐานระดับโลก” เพียงเพราะผ่านการทดสอบเพียงครั้งเดียว.

การปฏิบัติตามกฎระเบียบยังคงเกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ การใช้งาน และตลาด.

เมื่อปรับแต่งแคปซูลแล้ว จะมีการเปลี่ยนแปลงอะไรบ้าง?

การปรับแต่งควรมีการตรวจสอบความสอดคล้องตามข้อกำหนดแยกต่างหาก.

สมมติว่าตัวอย่างเดิมเป็นแคปซูลสีมาตรฐานที่ยังไม่พิมพ์.

ผลิตภัณฑ์สุดท้ายยังเพิ่ม:

• สีพื้นผิวที่กำหนดเอง
• การพิมพ์โลโก้
• ฝาที่ต่างออกไป
• งานศิลปะพิมพ์ใหม่

ผลงานที่เสร็จสมบูรณ์อาจไม่จำเป็นต้องเหมือนกับตัวอย่างต้นแบบอีกต่อไป.

นั่นไม่ได้หมายความว่าผลิตภัณฑ์นั้นไม่สอดคล้องกับข้อกำหนด.

นั่นหมายความว่าผู้ซื้อควรถามว่าหลักฐานการปฏิบัติตามข้อกำหนดนั้นยังสะท้อนถึงสภาพการก่อสร้างสุดท้ายหรือไม่.

นี่คือหนึ่งในเหตุผลที่การอนุมัติงานออกแบบและสีไม่ควรถูกมองว่าเป็นเพียงขั้นตอนด้านภาพเท่านั้น.

ในกรณีที่หมึกพิมพ์ สารเคลือบ สารยึดติด หรือส่วนประกอบอื่น ๆ มีความเกี่ยวข้องกับการประเมินการสัมผัสอาหาร อาจจำเป็นต้องพิจารณาการเปลี่ยนแปลงในการตรวจสอบเอกสาร.

สำหรับโครงการที่ออกแบบตามความต้องการ การตรวจสอบความสอดคล้องกับข้อกำหนดควรดำเนินการก่อนการผลิตจำนวนมาก — ไม่ใช่หลังจากสินค้าที่พิมพ์เสร็จแล้วถึงมือ.

การตรวจสอบการสัมผัสกับอาหารควรดำเนินการต่อไปจนถึงขั้นตอนการควบคุมการเปลี่ยนแปลง

การปฏิบัติตามกฎระเบียบไม่ใช่เพียงกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ใหม่เท่านั้น.

สมมติว่าในการสั่งซื้อซ้ำมีการเปลี่ยนผู้จัดหาฝา.

หรือระบบการเคลือบเปลี่ยนไป.

หรือระบบการพิมพ์ได้รับการอัปเดต.

หรือการผลิตจะเปลี่ยนไปใช้ข้อกำหนดวัสดุที่ต่างออกไป.

ผู้ซื้อควรมีขั้นตอนเพื่อตรวจสอบว่าเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่มีอยู่ยังคงมีผลบังคับใช้อยู่หรือไม่.

นี่คือระบบควบคุมการเปลี่ยนแปลง.

ไม่จำเป็นต้องเป็นระบบราชการ.

คำถามง่ายๆ จากผู้จัดหาสินค้าก็เพียงพอที่จะเป็นจุดเริ่มต้น:

“มีอะไรเปลี่ยนแปลงในด้านการผลิตวัสดุหรือพื้นฐานทางกฎหมายตั้งแต่ผลิตภัณฑ์ได้รับการอนุมัติแล้วหรือไม่?”

สำหรับการจัดส่งสินค้าเชิงพาณิชย์แบบต่อเนื่อง คำถามนี้อาจสำคัญไม่แพ้การถามว่าสีนั้นยังตรงกันอยู่หรือไม่.

สิ่งที่เราแนะนำให้ผู้ซื้อเก็บไว้ในไฟล์โครงการ

สำหรับโครงการแคปซูลเชิงพาณิชย์ ควรเก็บไฟล์ PDF ของใบรับรองไว้มากกว่าหนึ่งไฟล์.

ไฟล์โครงการที่มีประโยชน์อาจประกอบด้วย:

• ข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติ
• รหัสสินค้า
• ข้อมูลเกี่ยวกับวัสดุหรือโครงสร้าง
• คำประกาศจากผู้จัดหาที่เกี่ยวข้อง
• รายงานผลการทดสอบที่เกี่ยวข้อง
• ได้ระบุแหล่งอ้างอิงด้านกฎระเบียบไว้แล้ว
• เอกสารเกี่ยวกับฝา
• การแก้ไขงานศิลปะหรือการปรับแต่ง
• ตัวอย่างบันทึกการอนุมัติ
• วันที่และเวอร์ชันเอกสาร

สิ่งนี้จะเป็นจุดอ้างอิงสำหรับการสั่งซื้อซ้ำในอนาคต.

เมื่อมีสิ่งใดเปลี่ยนแปลง ผู้ซื้อสามารถเปรียบเทียบกับสถานะที่ได้รับการอนุมัติและทราบไว้แล้ว แทนที่จะต้องเริ่มการหารือเรื่องความสอดคล้องใหม่จากความจำ.

คำถามที่มักถูกถาม

มีใบรับรองใดที่พิสูจน์ว่าแคปซูลกาแฟนั้นเป็นไปตามมาตรฐานทั้งในสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกาหรือไม่?

ไม่ครับ สหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกาใช้กรอบกฎหมายที่แตกต่างกัน การประเมินความสอดคล้องกับข้อกำหนดควรพิจารณาตามผลิตภัณฑ์ที่เฉพาะเจาะจง การใช้งานที่ตั้งใจไว้ และตลาดเป้าหมาย.

กฎระเบียบ (EC) หมายเลข 1935/2004 คืออะไร?

นี่คือกฎระเบียบกรอบทั่วไปของสหภาพยุโรป (EU) สำหรับวัสดุและผลิตภัณฑ์ที่ออกแบบมาเพื่อสัมผัสกับอาหาร โดยในข้อ 3 ได้กำหนดหลักการทั่วไปเกี่ยวกับความปลอดภัยและความเฉื่อยของวัสดุที่สัมผัสกับอาหาร นอกเหนือจากข้อกำหนดอื่น ๆ.

กฎระเบียบ (EC) หมายเลข 2023/2006 คืออะไร?

กฎระเบียบนี้กำหนดข้อกำหนดเกี่ยวกับหลักการผลิตที่ดี (GMP) ของสหภาพยุโรปสำหรับวัสดุและผลิตภัณฑ์ที่สัมผัสกับอาหาร.

FDA ออกใบรับรองการสัมผัสอาหารแบบทั่วไปสำหรับแคปซูลกาแฟหรือไม่?

ไม่. การปฏิบัติตามข้อกำหนดของสหรัฐอเมริกาเกี่ยวกับวัสดุที่สัมผัสอาหารนั้นขึ้นอยู่กับสถานะการกำกับดูแลหรือการอนุญาตของสารที่เกี่ยวข้องตามเงื่อนไขการใช้งานที่ตั้งใจไว้ ผู้ซื้อควรตรวจสอบพื้นฐานทางกฎหมายแทนที่จะพึ่งพาคำกล่าว “ได้รับการรับรองจาก FDA”

รายงาน LFGB หมายความว่าผลิตภัณฑ์นั้นเป็นไปตามข้อกำหนดในทุกประเทศในยุโรปหรือไม่?

ไม่ครับ LFGB เป็นส่วนหนึ่งของกรอบกฎหมายระดับชาติของเยอรมนี แต่ยังต้องพิจารณาถึงกฎหมายระดับสหภาพยุโรป (EU) และข้อกำหนดอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์และตลาดจริง ๆ ด้วย.

มาตรฐาน ISO 9001 เป็นหลักฐานที่แสดงว่าแคปซูลกาแฟนั้นเป็นไปตามข้อกำหนดสำหรับการสัมผัสกับอาหารหรือไม่?

ไม่ครับ มาตรฐาน ISO 9001 เกี่ยวข้องกับระบบการจัดการคุณภาพของบริษัท ไม่ใช่การรับรองเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่สัมผัสกับอาหาร.

ควรรวมสีและพิมพ์ตามสั่งเข้าไปในกระบวนการตรวจสอบความสอดคล้องหรือไม่?

ในกรณีที่การปรับแต่งทำให้โครงสร้างวัสดุ ชั้นเคลือบ หมึก หรือส่วนประกอบอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องเปลี่ยนแปลงไป ผู้ซื้อควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าเอกสารรับรองความสอดคล้องที่มีอยู่ยังคงใช้ได้หรือไม่.

แหล่งข้อมูลอย่างเป็นทางการและข้อมูลเพิ่มเติม

สำหรับหัวข้อนี้ แหล่งข้อมูลด้านกฎระเบียบหลักมีความสำคัญมากกว่าบทสรุปเชิงพาณิชย์.

• รัฐสภายุโรปและสภา — กฎระเบียบ (EC) หมายเลข 1935/2004 เกี่ยวกับวัสดุและผลิตภัณฑ์ที่ออกแบบมาเพื่อสัมผัสกับอาหาร
  EUR-Lex: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2004/1935/oj
• คณะกรรมาธิการยุโรป — กฎระเบียบของคณะกรรมาธิการ (EC) หมายเลข 2023/2006 เกี่ยวกับหลักการผลิตที่ดีสำหรับวัสดุและผลิตภัณฑ์ที่ออกแบบมาเพื่อสัมผัสกับอาหาร
  EUR-Lex: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2006/2023/oj
• คณะกรรมาธิการยุโรป — ภาพรวมของวัสดุที่สัมผัสกับอาหาร
  https://food.ec.europa.eu/food-safety/chemical-safety/food-contact-materials_en
• สำนักงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา — การบรรจุภัณฑ์และสารที่สัมผัสกับอาหาร
  https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/packaging-food-contact-substances-fcs
• สำนักงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา — โครงการแจ้งการสัมผัสกับอาหาร
  https://www.fda.gov/food/packaging-food-contact-substances-fcs/food-contact-notification-program
• ISO — ระบบบริหารจัดการคุณภาพ ISO 9001
  https://www.iso.org/iso-9001-quality-management.html