Requisitos de la UE y EE. UU. en materia de contacto con alimentos: lo que deben saber los compradores de cápsulas de café

Un proveedor afirma que sus cápsulas de café son “aptas para el consumo alimentario”.”

Para un comprador profesional, esa afirmación debería servir para iniciar una conversación, en lugar de ponerle fin.

El cumplimiento de la normativa sobre contacto con alimentos no se rige por un único certificado válido en todo el mundo.

Tanto la Unión Europea como Estados Unidos regulan los materiales destinados a entrar en contacto con los alimentos, pero lo hacen mediante marcos jurídicos, terminología y prácticas de documentación diferentes.

Esto es importante a la hora de adquirir cápsulas de café de aluminio vacías.

Un documento que resulte útil para un proyecto europeo puede que no responda a la misma pregunta en el caso de un proyecto estadounidense. Un informe de ensayo puede avalar un material o una construcción concretos, sin que ello implique automáticamente que abarque todos los colores, recubrimientos, tapas o configuraciones de cápsulas acabadas.

Por lo tanto, la pregunta correcta a plantearse a la hora de comprar no es:

“¿Cuenta con la certificación de la FDA o de la UE?”

Es:

“¿Qué requisitos se aplican a este producto concreto, en el uso previsto, para el mercado en el que se comercializará, y qué pruebas respaldan esa conclusión?”

Ese es un punto de partida mucho mejor para analizar Cápsulas de aluminio aptas para el contacto con alimentos.

La UE parte de un marco general: el Reglamento (CE) n.º 1935/2004

Para la UE, uno de los elementos fundamentales de la legislación sobre materiales en contacto con los alimentos es el Reglamento (CE) n.º 1935/2004.

Se aplica, en términos generales, a los materiales y objetos destinados a entrar en contacto, directa o indirectamente, con los alimentos.

El artículo 3 establece un principio fundamental: en condiciones normales o previsibles de uso, los materiales y objetos deben fabricarse de tal manera que no ceden componentes a los alimentos en cantidades que puedan:

  • Poner en peligro la salud humana
  • Provocar un cambio inaceptable en la composición del alimento
  • Provocar un deterioro de sus características organolépticas

Ese principio va más allá de limitarse a preguntar de qué está hecho el cuerpo de la cápsula.

En el caso de un proyecto de cápsulas de café, la estructura en contacto con los alimentos puede no limitarse únicamente a la carcasa de aluminio. Dependiendo del producto concreto, también puede ser necesario tener en cuenta los recubrimientos, los sistemas de impresión, las tapas y otros componentes.

El marco de la UE también aborda los requisitos de trazabilidad y etiquetado en los casos en que proceda.

Para los compradores, el Reglamento 1935/2004 constituye, por lo tanto, un marco de referencia inicial, y no una especificación única de ensayo para la “homologación de cápsulas de café”.”

Las buenas prácticas de fabricación (GMP) de la UE constituyen un requisito independiente: Reglamento (CE) n.º 2023/2006

El marco de la UE no se limita únicamente a los materiales que se utilizan.

También aborda cómo se fabrican los materiales destinados al contacto con los alimentos.

El Reglamento (CE) n.º 2023/2006 de la Comisión establece los requisitos de buenas prácticas de fabricación para los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con los alimentos.

En la práctica, esto significa que el cumplimiento normativo no se limita a enviar un producto acabado a un laboratorio.

Los fabricantes deben contar con sistemas adecuados de garantía y control de calidad, así como con la documentación pertinente para la aplicación de las buenas prácticas de fabricación (GMP).

Esta distinción es importante durante el proceso de calificación de proveedores.

Un informe de migración o de ensayo de materiales responde a un tipo de pregunta.

Un sistema de control de la fabricación documentado da respuesta a otra.

Los compradores no deben considerarlas pruebas intercambiables.

La UE no cuenta con una medida totalmente armonizada para todos los materiales en contacto con alimentos

Este es uno de los aspectos más importantes para quienes compran cápsulas de aluminio.

La UE ha armonizado medidas específicas para determinadas categorías de materiales en contacto con alimentos. Los plásticos son un ejemplo bien conocido en el marco del Reglamento (UE) n.º 10/2011 de la Comisión.

Sin embargo, los compradores no deben tomar una normativa sobre plásticos y aplicar automáticamente sus normas detalladas a un artículo de aluminio simplemente porque ambos sean envases destinados al contacto con alimentos.

En el caso de los materiales para los que no exista una medida específica de la UE totalmente armonizada que abarque todos los aspectos pertinentes, los requisitos nacionales y otras normas aplicables también pueden cobrar importancia.

Por eso, un comprador que busque proveedores en Alemania, Francia u otro mercado de la UE puede necesitar algo más que una afirmación general:

“Cumple con la normativa de la UE sobre productos en contacto con alimentos”.”

La siguiente pregunta que conviene plantearse es:

“¿Qué disposiciones de la UE y nacionales se tuvieron en cuenta para esta construcción concreta?”

¿Qué papel desempeña la LFGB en los proyectos alemanes?

Los compradores suelen ver la sigla “LFGB” junto a la indicación de conformidad con la FDA o la UE.

Es útil comprender qué significa eso realmente.

La LFGB —el Código alemán de alimentos, productos básicos y piensos— forma parte del marco jurídico nacional de Alemania en materia de alimentos y productos de consumo.

No debería describirse como si se tratara de un certificado material de ámbito mundial ni como un sustituto del marco más amplio de la UE.

En el caso de un producto destinado al mercado alemán, además de la legislación de la UE, pueden ser de aplicación los requisitos alemanes pertinentes.

Por lo tanto, un informe denominado simplemente “prueba LFGB” debería revisarse para comprobar:

  • ¿Qué producto se sometió a prueba?
  • A qué material o tipo de construcción se refería
  • ¿Qué método de ensayo o requisito se utilizó?
  • Cuando se realizó la prueba
  • Si coincide con el producto que se va a comprar

Esas cuatro letras por sí solas te dicen mucho menos que el alcance del informe.

El marco normativo estadounidense funciona de forma diferente

Estados Unidos no utiliza la estructura normativa de la UE.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) regula las sustancias que entran en contacto con los alimentos en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y la normativa relacionada.

Un aspecto fundamental es si las sustancias utilizadas en los materiales destinados a entrar en contacto con los alimentos están debidamente autorizadas para el uso previsto.

En función de la sustancia y la aplicación, el marco normativo pertinente puede incluir:

  • Normativa sobre aditivos alimentarios del Título 21 del Código de Normativa Federal
  • Notificaciones sobre productos en contacto con alimentos (FCN)
  • Sanciones anteriores
  • Estatus GRAS en las circunstancias pertinentes
  • Otras exenciones o fundamentos normativos reconocidos por la FDA

Esto da lugar a un proceso de compra diferente al de la UE.

La pregunta relevante no es simplemente:

“¿Tiene el proveedor un certificado de la FDA?”

La FDA no expide un “certificado de la FDA” genérico y universal que demuestre automáticamente que todas las configuraciones de cápsulas de café cumplen con la normativa.

Una pregunta más adecuada sería:

“¿Cuál es el marco normativo aplicable a las sustancias y condiciones de uso relacionadas con este artículo destinado a entrar en contacto con alimentos?”

El uso previsto es importante en ambos mercados

A pesar de las diferencias entre los sistemas de la UE y de EE. UU., ambos comparten un importante principio práctico:

El cumplimiento depende del uso previsto.

No es posible evaluar de forma adecuada una sustancia destinada al contacto con alimentos sin tener en cuenta cómo se utiliza el producto acabado.

Para los compradores de cápsulas, las condiciones pertinentes pueden incluir:

  • Los alimentos con los que entra en contacto
  • Tiempo de contacto
  • Temperatura
  • Tanto si el contacto se produce durante el llenado, el almacenamiento o la preparación
  • Las superficies que están realmente en contacto con los alimentos
  • La composición completa del material

No debe darse por sentado automáticamente que un informe de proveedor elaborado para una condición de uso sea válido también para otra.

Esto es especialmente importante en el caso de las cápsulas de café, ya que el envase puede verse sometido a diferentes condiciones durante el llenado, el almacenamiento y la preparación de la bebida caliente.

La evaluación jurídica corresponde a profesionales cualificados en materia de cumplimiento normativo cuando sea necesario, pero los equipos de compras deben seguir facilitando información precisa sobre el uso.

Una información inicial deficiente da lugar a una revisión del cumplimiento poco rigurosa.

“Las expresiones ”Conforme a la FDA“ y ”Conforme a la UE» deben ir acompañadas de un contexto que las justifique

Estas expresiones son habituales en el marketing de proveedores.

No es que, por sí mismas, carezcan de sentido.

Simplemente están incompletas.

Si un proveedor dice:

“Conforme a la FDA”

pregunta qué respalda esa afirmación.

Si pone:

“Conforme a la normativa de la UE”

pregunta qué requisitos y qué características de fabricación del producto se evaluaron.

Entre las pruebas justificativas útiles pueden figurar, en función del proyecto:

  • Declaraciones sobre los materiales
  • Declaraciones de los proveedores
  • Informes de ensayo
  • Referencias normativas
  • Declaraciones relativas al contacto con alimentos
  • Documentación que identifique el artículo sometido a ensayo
  • Información sobre recubrimientos, tintas, adhesivos u otros componentes relevantes

No es necesario que el paquete de documentación sea idéntico para todos los productos.

Tiene que tener sentido para el producto que se va a comprar.

Comprueba si el informe se corresponde con el producto que vas a comprar

Esto parece obvio.

Es uno de los pasos que más fácilmente se pasa por alto.

Imagina que un proveedor presenta un informe de ensayo de una cápsula de aluminio sin recubrimiento.

El pedido comercial lleva un recubrimiento de color y el logotipo impreso.

¿El informe original incluye automáticamente la obra final?

Quizás.

Quizás no.

La respuesta depende de qué se haya evaluado y de cómo esté fabricado el producto.

El mismo problema puede darse con las tapas.

Un informe sobre el cuerpo de una cápsula no describe automáticamente si cada tapa que se pueda colocar sobre ella es apta para el contacto con alimentos.

Al revisar Certificaciones de materiales, adapta la documentación a:

  • Referencia del producto
  • Material
  • Sistema de recubrimiento o de superficie
  • Impresión, cuando proceda
  • Tapa u otro componente
  • Uso previsto
  • Mercado de aplicación

El título de un PDF es mucho menos importante que su alcance.

Las declaraciones de conformidad no son idénticas para todos los materiales

Los compradores de la UE suelen solicitar una “Declaración de conformidad” (DoC).

Esto hay que matizarlo un poco.

La legislación de la UE establece requisitos específicos de declaración para determinadas categorías de materiales armonizados. Los plásticos regulados por el Reglamento (UE) n.º 10/2011 son un ejemplo conocido.

Eso no significa que todos los materiales destinados a entrar en contacto con alimentos tengan un formato de declaración de conformidad (DoC) armonizado a nivel de la UE idéntico ni que se les apliquen los mismos requisitos legales.

En el caso de una cápsula fabricada a base de aluminio, es necesario determinar la documentación adecuada en función de los materiales concretos y de la legislación aplicable.

Un proveedor puede presentar declaraciones, resultados de ensayos u otra documentación que acredite el cumplimiento, pero los compradores deben evitar considerar la expresión “DoC” como un documento universal cuyo significado sea idéntico para todos los materiales en contacto con alimentos.

Pregunta qué abarca la declaración y a qué fundamento jurídico hace referencia.

El sistema FCN de EE. UU. tiene un detalle importante que los compradores suelen pasar por alto

El sistema de notificación de materiales en contacto con alimentos de la FDA presenta un detalle que resulta importante a la hora de examinar la documentación de los proveedores.

Un FCN eficaz suele ser específico del fabricante o proveedor indicado en la notificación, así como de la sustancia notificada y de las condiciones de uso.

En otras palabras, el hecho de que se haya encontrado un FCN para una sustancia concreta no significa necesariamente que todas las empresas puedan simplemente acogerse a esa misma notificación.

Esta es una de las razones por las que la revisión de los materiales en contacto con alimentos en EE. UU. debería rastrear la base normativa real a lo largo de la cadena de suministro, en lugar de basarse en una captura de pantalla de una página web de la FDA.

Los compradores que trabajen con recubrimientos, adhesivos u otras sustancias que entren en contacto con los alimentos deben pedir a los proveedores que identifiquen la normativa aplicable al material que suministran realmente.

La certificación de calidad de los proveedores y la conformidad de los productos son cosas diferentes

La norma ISO 9001 resulta útil durante el proceso de calificación de proveedores.

Esto no demuestra que una cápsula de café concreta cumpla con la legislación de la UE o de EE. UU. en materia de contacto con alimentos.

La ISO describe la norma ISO 9001 como una norma para sistemas de gestión de la calidad.

Esto significa que aporta pruebas sobre cómo gestiona una organización los procesos de calidad.

No sustituye a:

  • Información sobre los materiales específicos de cada producto
  • Autorización reglamentaria
  • Migración u otras pruebas pertinentes
  • Declaraciones relativas al contacto con alimentos
  • Revisión jurídica específica para cada mercado

Esta distinción es importante porque las páginas web de los proveedores suelen agrupar los logotipos de ISO, la FDA, la LFGB y los laboratorios de ensayo bajo un mismo apartado denominado “Certificaciones”.”

No todas responden a la misma pregunta.

Guía práctica para la solicitud de documentación destinada a los compradores de cápsulas de café

En lugar de preguntar:

“Envía todos los certificados”.”

Envía una solicitud específica.

Por ejemplo:

“Estamos evaluando esta cápsula para el envasado de café en Alemania y Estados Unidos. Por favor, facilítenos la documentación relativa al contacto con alimentos correspondiente al cuerpo exacto de la cápsula, al recubrimiento o acabado, al diseño impreso —cuando proceda— y a la tapa propuesta. Por favor, indique las referencias de los productos y la normativa aplicable que cubre cada documento”.”

Esa solicitud proporciona inmediatamente al proveedor información contextual útil.

En una revisión práctica, se podría plantear la siguiente pregunta:

¿Identifica el documento el producto?

¿Abarca los contenidos pertinentes?

¿El informe está lo suficientemente actualizado para el proyecto?

¿Se ajusta al uso previsto?

¿Tiene que ver con el mercado objetivo?

Si la personalización modifica la composición del material, ¿sigue siendo válido el documento?

Esto es mucho más útil que contar los logotipos de los certificados.

La UE frente a EE. UU.: una comparación en materia de contratación pública

Los marcos son tan distintos que los compradores no deberían intentar convertir uno en el otro.

En el caso de un proyecto de la UE, la revisión suele comenzar por el marco general establecido en el Reglamento (CE) n.º 1935/2004, las buenas prácticas de fabricación (GMP) recogidas en el Reglamento (CE) n.º 2023/2006, las medidas específicas pertinentes, cuando proceda, y los requisitos nacionales, cuando sea necesario.

En el caso de un proyecto estadounidense, la revisión se centra en el marco legal y normativo de la FDA y en la situación de autorización de las sustancias para el uso previsto en contacto con alimentos.

En ambos casos, resulta útil aplicar la misma disciplina en materia de contratación pública:

Identifica el producto exacto.

Define el uso previsto.

Indica la composición completa del material.

Adapta la documentación a esa construcción.

Confirma el mercado objetivo.

Revisa los cambios cuando varíen el color, el recubrimiento, la impresión, la tapa u otros componentes.

Un proveedor no cumple con la “normativa internacional” por el mero hecho de haber superado una prueba.

El cumplimiento normativo sigue estando vinculado al producto, al uso y al mercado.

¿Qué cambia al personalizar la cápsula?

La personalización merece una comprobación de cumplimiento específica.

Supongamos que la muestra original es una cápsula sin imprimir del color de serie.

El producto final añade:

  • Un color de superficie personalizado
  • Impresión de logotipos
  • Una tapa diferente
  • Nuevas ilustraciones impresas

La construcción final ya no es necesariamente idéntica a la muestra original.

Eso no significa que el producto no cumpla con la normativa.

Esto significa que el comprador debería preguntar si la documentación de conformidad sigue reflejando la obra final.

Esta es una de las razones por las que la aprobación de los diseños y los colores no debe considerarse únicamente como una fase visual.

Cuando las tintas, los recubrimientos, los adhesivos u otros componentes sean relevantes para la evaluación del contacto con los alimentos, puede ser necesario tener en cuenta los cambios correspondientes en la revisión de la documentación.

En el caso de los proyectos personalizados, la revisión de conformidad debe realizarse antes de la producción en serie, y no después de que lleguen los productos impresos.

La revisión del contacto con alimentos debería continuar en el control de cambios

El cumplimiento normativo no es solo una actividad relacionada con los nuevos productos.

Supongamos que en un pedido repetido cambia el proveedor de tapas.

O bien cambia el sistema de recubrimiento.

O bien se actualiza un sistema de impresión.

O bien, la producción pasa a utilizar unas especificaciones de material diferentes.

El comprador debería contar con un procedimiento para comprobar si la documentación de cumplimiento ya existente sigue siendo válida.

Esto es el control de cambios.

No tiene por qué ser un proceso burocrático.

Una simple pregunta al proveedor puede ser suficiente para empezar:

“¿Ha cambiado algo en la composición del material o en el marco normativo desde que se aprobó el producto?”

En el caso de los pedidos comerciales recurrentes, esa pregunta puede ser tan importante como preguntar si el color sigue coincidiendo.

Lo que recomendamos a los compradores que incluyan en el expediente del proyecto

En el caso de un proyecto de cápsulas comerciales, guarda más de un certificado en formato PDF.

Un archivo de proyecto útil puede contener:

  • Especificaciones del producto aprobadas
  • Referencia del producto
  • Información sobre los materiales o la construcción
  • Declaraciones pertinentes de los proveedores
  • Informes de ensayo pertinentes
  • Se han facilitado las referencias normativas
  • Documentación sobre tapas
  • Revisión del diseño o de la personalización
  • Registro de aprobación de muestras
  • Fechas y versiones de los documentos

Esto sirve de referencia para futuros pedidos repetidos.

Cuando se produce un cambio, el comprador puede compararlo con un estado conocido y aprobado, en lugar de tener que volver a abordar el tema del cumplimiento basándose únicamente en lo que recuerda.

Preguntas frecuentes

¿Existe algún certificado que acredite que una cápsula de café cumple con la normativa tanto de la UE como de EE. UU.?

No. La UE y EE. UU. aplican marcos normativos diferentes. El cumplimiento normativo debe evaluarse en función del producto concreto, el uso previsto y el mercado de destino.

¿Qué es el Reglamento (CE) n.º 1935/2004?

Se trata del reglamento marco general de la UE relativo a los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con los alimentos. Entre otros requisitos, el artículo 3 establece los principios generales de seguridad e inercia para los materiales en contacto con los alimentos.

¿Qué es el Reglamento (CE) n.º 2023/2006?

Establece los requisitos de la UE en materia de buenas prácticas de fabricación para los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos.

¿Expedía la FDA un certificado universal de aptitud para el contacto con alimentos para las cápsulas de café?

No. El cumplimiento de la normativa estadounidense sobre el contacto con alimentos se basa en la situación normativa aplicable o en la autorización de las sustancias para las condiciones de uso previstas. Los compradores deben revisar la base normativa en lugar de fiarse de la expresión “certificado por la FDA”.”

¿Significa un informe LFGB que el producto cumple con la normativa en toda Europa?

No. La LFGB forma parte del marco jurídico nacional de Alemania. No obstante, es necesario tener en cuenta la legislación de la UE y otros requisitos aplicables al producto y al mercado en cuestión.

¿Demuestra la norma ISO 9001 que una cápsula de café cumple con los requisitos de contacto con alimentos?

No. La norma ISO 9001 se refiere al sistema de gestión de la calidad de una empresa. No se trata de una homologación específica para productos en contacto con alimentos.

¿Deberían incluirse los colores personalizados y la impresión en la revisión de cumplimiento?

Cuando la personalización implique cambios en la composición del material, el recubrimiento, la tinta u otros componentes pertinentes, los compradores deberán confirmar si la documentación de conformidad existente sigue siendo válida.

Fuentes oficiales y lecturas recomendadas

En este tema, las fuentes normativas primarias tienen más importancia que los resúmenes comerciales.

Alex Chen

Especialista en la fabricación de cápsulas de café · Kervoo
Desde 2024

Alex Chen se especializa en cápsulas de café de aluminio vacías, procesos de fabricación, control de calidad, personalización para fabricantes de equipo original (OEM) y abastecimiento global. Comparte consejos prácticos para marcas de café, tostadores, importadores y empresas de llenado de cápsulas.

Revisado por Equipo técnico de Kervoo

Solicitar un presupuesto

Cuéntanos cuáles son tus necesidades y te responderemos en un plazo de 24 horas.

Contáctanos

💬 WhatsApp
📧 Correo electrónico