Dobavljač tvrdi da su njegove kapsule za kavu prehrambene kvalitete.“

Za profesionalnog kupca ta izjava treba započeti razgovor, a ne završiti ga.

Usklađenost s propisima o kontaktu s hranom nije jedan svjetski certifikat.

Europska unija i Sjedinjene Američke Države obje reguliraju materijale namijenjene kontaktu s hranom, ali to čine kroz različite pravne okvire, terminologiju i prakse dokumentiranja.

To je važno pri nabavci praznih aluminijskih kapsula za kavu.

Dokument koji je koristan za europski projekt možda neće odgovoriti na isto pitanje za američki projekt. Izvješće o testiranju može podržati jedan materijal ili konstrukciju, a da pritom ne pokriva automatski svaku boju, premaz, poklopac ili završenu konfiguraciju kapsule.

Stoga ispravno pitanje pri kupnji nije:

“Je li ovo certificirano od FDA ili EU?”

To je:

“Koji se zahtjevi primjenjuju na ovaj točni proizvod, u ovoj predviđenoj namjeni, za tržište na kojem će se prodavati — i koji dokazi podupiru taj zaključak?”

To je mnogo bolja polazna točka za pregled. Aluminijske kapsule za kontakt s hranom.

EU započinje s opsežnim okvirom: Uredba (EZ) br. 1935/2004

Za EU, jedan od središnjih dijelova zakonodavstva o materijalima u dodiru s hranom je Uredba (EZ) br. 1935/2004.

Primjenjuje se općenito na materijale i predmete namijenjene za izravan ili neizravan kontakt s hranom.

Članak 3. utvrđuje temeljno načelo: pri normalnim ili predvidivim uvjetima uporabe materijali i predmeti moraju biti proizvedeni tako da ne prenose sastojke na hranu u količinama koje bi mogle:

• Pretvoriti ljudsko zdravlje u opasnost
• Prouzročiti neprihvatljivu promjenu u sastavu hrane
• Uzrokuje pogoršanje organoleptičkih svojstava

To načelo je šire od pukog pitanja od čega je tijelo kapsule izrađeno.

Za projekt kapsula za kavu, relevantna konstrukcija u kontaktu s hranom može uključivati više od aluminijske ljuske. Ovisno o stvarnom proizvodu, potrebno je uzeti u obzir i premaze, sustave za tiskanje, čepove i druge komponente.

Okvir EU također se bavi zahtjevima za sljedivost i označavanje u primjenjivim okolnostima.

Za kupce je Uredba 1935/2004 stoga početni okvir — a ne jedinstvena specifikacija ispitivanja za odobrenje kapsula za kavu.“

EU GMP je zaseban zahtjev: Uredba (EZ) br. 2023/2006

Okvir EU ne bavi se samo materijalima koji se koriste.

Također se bavi time kako se proizvode materijali za kontakt s hranom.

Uredba Komisije (EZ) br. 2023/2006 utvrđuje zahtjeve dobre proizvodne prakse za materijale i predmete namijenjene dolasku u kontakt s hranom.

U praktičnom smislu, to znači da usklađenost nije samo pitanje slanja jednog gotovog proizvoda u laboratorij.

Proizvođači trebaju odgovarajuće sustave osiguranja i kontrole kvalitete, zajedno s dokumentacijom relevantnom za provedbu GMP-a.

Ova razlika je važna tijekom kvalifikacije dobavljača.

Izvješće o migracijskom ili materijalnom testu odgovara na jedno pitanje.

Dokumentirani sustav kontrole proizvodnje odgovara na još jedno.

Kupci ih ne bi trebali smatrati zamjenjivim dokazima.

EU nema jednu potpuno harmoniziranu mjeru za svaki materijal u dodiru s hranom.

Ovo je jedna od najvažnijih točaka za kupce aluminijskih kapsula.

EU je harmonizirala specifične mjere za određene kategorije materijala u dodiru s hranom. Plastike su dobro poznat primjer prema Uredbi Komisije (EU) br. 10/2011.

Ali kupci ne bi trebali uzeti propis o plastici i automatski primijeniti njegova detaljna pravila na aluminijski predmet samo zato što su oba ambalaže u dodiru s hranom.

Za materijale za koje ne postoji potpuno harmonizirana mjera specifična za EU koja obuhvaća svaki relevantni aspekt, nacionalni zahtjevi i druga primjenjiva pravila također mogu postati važni.

Zato kupac koji traži dobavljače u Njemačkoj, Francuskoj ili nekom drugom tržištu EU možda treba više od opće izjave:

“Usklađeno s EU propisima o materijalima u dodiru s hranom.”

Korisno je sljedeće pitanje:

“Koje su se točno EU i nacionalne odredbe razmatrale za ovu konstrukciju?”

Gdje se LFGB uklapa u njemačke projekte?

Kupci često vide “LFGB” navedeno uz usklađenost s FDA-om ili EU.

Korisno je razumjeti što to zapravo znači.

LFGB — Njemački zakon o hrani, robama i stočnoj hrani — čini dio njemačkog nacionalnog pravnog okvira koji se odnosi na hranu i potrošačke proizvode.

Ne bi se trebalo opisivati kao da je riječ o svjetskom materijalnom certifikatu ili o zamjeni za širi EU okvir.

Za proizvod namijenjen njemačkom tržištu, uz zakonodavstvo na razini EU-a, mogu biti relevantni i primjenjivi njemački zahtjevi.

Izvješće opisano jednostavno kao “LFGB test” stoga treba pregledati radi:

• Koji je proizvod testiran
• Od kojeg je materijala ili konstrukcije bila prekrivena
• Koja je metoda ispitivanja ili zahtjev korišten?
• Kada je test izveden
• Da li odgovara proizvodu koji se kupuje

Sama četiri slova kažu vam mnogo manje nego opseg izvještaja.

Okvir SAD-a funkcionira drugačije

Sjedinjene Američke Države ne koriste regulatornu strukturu EU.

Američka agencija za hranu i lijekove regulira tvari u dodiru s hranom prema Saveznom zakonu o hrani, lijekovima i kozmetici i povezanim propisima.

Središnji je pojam jesu li tvari koje se koriste u materijalima za kontakt s hranom odgovarajuće odobrene za namjeravanu upotrebu.

Ovisno o tvari i primjeni, relevantna regulatorna osnova može uključivati:

• Propisi o aditivima u hrani u Naslovu 21 Saveznih propisa
• Obavijesti o kontaktnim materijalima s hranom (FCN)
• Prethodne sankcije
• GRAS status u primjenjivim okolnostima
• Ostala izuzeća ili regulatorne osnove koje priznaje FDA

Ovo stvara drugačiji razgovor o kupnji nego u EU.

Korisno pitanje nije jednostavno:

“Ima li dobavljač FDA certifikat?”

FDA ne izdaje generički univerzalni “FDA certifikat” koji automatski dokazuje da je svaka konfiguracija kapsula za kavu usklađena.

Bolje pitanje je:

“Koja je regulatorna osnova za tvari i uvjete uporabe relevantne za ovaj predmet u dodiru s hranom?”

Namjena je važna na oba tržišta

Unatoč razlikama između sustava EU i SAD-a, dijele važan praktični princip:

Usklađenost ovisi o namijenjenoj upotrebi.

Sustavu u kontaktu s hranom ne može se smisleno procijeniti bez uzimanja u obzir načina uporabe gotovog proizvoda.

Za kupce kapsula, relevantni uvjeti mogu uključivati:

• Hrana s kojom dolazi u kontakt
• Vrijeme kontakta
• Temperatura
• Bilo da do kontakta dolazi tijekom punjenja, skladištenja ili kuhanja
• Stvarne površine u kontaktu s hranom
• Potpuna konstrukcija materijala

Izvješće dobavljača generirano za jednu uvjet upotrebe ne bi se automatski trebalo smatrati da pokriva i drugi.

Ovo je osobito važno za kapsule za kavu jer pakiranje može biti izloženo različitim uvjetima tijekom punjenja, skladištenja i pripreme toplih napitaka.

Pravočna procjena pripada kvalificiranim stručnjacima za usklađenost kad je to potrebno, ali nabavni timovi i dalje moraju pružiti točne informacije o korištenju.

Loš unos dovodi do slabog pregleda usklađenosti.

“Usklađeno s FDA” i “Usklađeno s EU” trebaju kontekst podrške

Ove fraze su uobičajene u marketingu dobavljača.

Ne znače automatski ništa.

Oni su jednostavno nepotpuni.

Ako dobavljač kaže:

“U skladu s FDA”

upitaj što potkrepljuje tvrdnju.

Ako piše:

“U skladu s EU”

Pitajte koji su zahtjevi i konstrukcija proizvoda bili ocijenjeni.

Korisni dokazi u prilog mogu uključivati, ovisno o projektu:

• Izjave o materijalima
• Izjave dobavljača
• Izvještaji o testiranju
• Regulatorne reference
• Izjave o kontaktnom materijalu za hranu
• Dokumentacija koja identificira ispitani predmet
• Informacije o premazima, tintama, ljepilima ili drugim relevantnim komponentama

Paket dokumenata ne mora izgledati identično za svaki proizvod.

To mora imati smisla za proizvod koji se kupuje.

Provjerite odgovara li izvješće proizvodu koji kupujete

Ovo zvuči očito.

To je jedan od najlakših koraka koje je lako previdjeti.

Zamislite da dobavljač dostavi izvještaj o ispitivanju za običnu aluminijsku kapsulu.

Komercijalna narudžba koristi obojenu oblogu i tiskani brending.

Obuhvaća li izvještaj o izvedbi automatski i završnu izgradnju?

Možda.

Možda ne.

Odgovor ovisi o tome što je ocijenjeno i kako je proizvod konstruiran.

Isti problem može se pojaviti i s poklopcima.

Sažeti izvještaj o tijelu kapsule ne opisuje automatski status kontakta s hranom svakog poklopca koji se na njega može postaviti.

Prilikom pregledavanja Certifikati materijala, uskladite dokumentaciju sa:

• Referenca proizvoda
• Materijal
• Premaz ili površinski sustav
• Štampanje, gdje je primjenjivo
• Poklopac ili drugi dio
• Namjena
• Primjenjivo tržište

Naslov PDF-a je mnogo manje važan od njegovog opsega.

Izjave o sukladnosti nisu identične za svaki materijal.

Kupci iz EU često traže “Izjavu o sukladnosti”, ili DoC.

Ovo zahtijeva malo nijansi.

Zakonodavstvo EU sadrži posebne zahtjeve za deklariranje određenih harmoniziranih kategorija materijala. Plastika prema Uredbi (EU) br. 10/2011 poznat je primjer.

To ne znači da svaki materijal u kontaktu s hranom ima identičan harmonizirani EU DoC format ili pravnu obvezu.

Za konstrukciju kapsule na bazi aluminija potrebno je utvrditi odgovarajuću dokumentaciju na temelju stvarnih materijala i primjenjivog zakonodavstva.

Dobavljač može dostaviti izjave, dokaze o ispitivanju ili drugu dokumentaciju o sukladnosti, no kupci bi trebali izbjegavati shvaćati frazu “DoC” kao univerzalni dokument čije je značenje identično za svaki materijal u dodiru s hranom.

Pitajte što deklaracija pokriva i na koju se pravnu osnovu poziva.

Američki FCN sustav ima važan detalj koji kupci često propuste

Sustav obavještavanja o kontaktnim materijalima za hranu FDA-e sadrži detalj koji je važan pri pregledu dokaza dobavljača.

Učinkovita FCN općenito je specifična za proizvođača ili dobavljača navedenog u obavijesti, kao i za obaviještenu tvar i uvjete uporabe.

Drugim riječima, pronalazak FCN-a za određenu tvar ne znači nužno da svaka tvrtka može jednostavno zatražiti pokriće pod istom obaviješću.

Ovo je jedan od razloga zašto američka procjena sigurnosti prehrambenih proizvoda u kontaktu s hranom treba pratiti stvarni regulatorni osnov kroz lanac opskrbe umjesto da se oslanja na snimku zaslona web-stranice FDA.

Za kupce koji se bave premazima, ljepilima ili drugim tvarima u kontaktu s hranom, zatražite od dobavljača da navedu regulatornu osnovu relevantnu za materijal koji zapravo isporučuju.

Certifikacija kvalitete dobavljača i usklađenost proizvoda su različite stvari

ISO 9001 je koristan tijekom kvalifikacije dobavljača.

To ne dokazuje da određena kapsula za kavu zadovoljava propise EU ili SAD-a o materijalima u kontaktu s hranom.

ISO opisuje ISO 9001 kao standard za sustave upravljanja kvalitetom.

To znači da pruža dokaze o tome kako organizacija upravlja procesima kvalitete.

Ne zamjenjuje:

• Informacije o materijalu specifične za proizvod
• Regulatorno odobrenje
• Migracija ili drugo primjenjivo testiranje
• Izjave o kontaktnom materijalu s hranom
• Pravna revizija specifična za tržište

Ova je razlika važna jer web-stranice dobavljača često stavljaju logotipe ISO-a, FDA-e, LFGB-a i testnih laboratorija zajedno pod jednim naslovom nazvanim “Certifikati”.”

Ne odgovaraju svi na isto pitanje.

Praktičan zahtjev za dokumente za kupce kapsula za kavu

Umjesto da pitaš:

“Pošalji sve certifikate.”

Pošaljite ciljanu zahtjev.

Na primjer:

“Procjenjujemo ovu kapsulu za pakiranje kave u Njemačkoj i Sjedinjenim Američkim Državama. Molimo dostavite dokumentaciju za kontakt s hranom koja se odnosi na točno tijelo kapsule, premaz/završnu obradu, tiskanu konstrukciju gdje je primjenjivo i predloženi poklopac. Molimo navedite reference proizvoda i regulatornu osnovu koju pokriva svaki dokument.”

To zahtjev odmah daje dobavljaču koristan kontekst.

Praktični pregled potom može pitati:

Identificira li dokument proizvod?

Obuhvaća li relevantni materijal?

Je li izvješće dovoljno ažurno za projekt?

Obuhvaća li namjenu?

Odnosi li se na ciljno tržište?

Ako prilagodba mijenja materijalnu konstrukciju, vrijedi li dokument i dalje?

Ovo je mnogo korisnije od brojanja logotipa certifikata.

EU vs SAD: Usporedba nabave

Okviri su dovoljno različiti da kupci ne bi trebali pokušavati pretvoriti jedan u drugi.

Za projekt u EU pregled obično započinje općim okvirom prema Uredbi (EZ) br. 1935/2004, dobrim proizvodnim praksama (GMP) prema Uredbi (EZ) br. 2023/2006, relevantnim specifičnim mjerama gdje je primjenjivo te nacionalnim zahtjevima gdje je potrebno.

Za američki projekt, pregled se usredotočuje na zakonski i regulatorni okvir FDA-e te na status odobrenja tvari za njihovu namjeravanu upotrebu u kontaktu s hranom.

U oba slučaja pomaže ista disciplina nabave:

Identificirajte točan proizvod.

Definirajte namijenjenu upotrebu.

Identificirajte potpunu konstrukciju materijala.

Uskladite dokumentaciju s tom konstrukcijom.

Potvrdite ciljno tržište.

Pregledajte promjene kada se promijene boja, premaz, tisak, poklopac ili druge komponente.

Dobavljač ne postaje “globalno usklađen” samo zato što je prošao jedan test.

Usklađenost ostaje povezana s proizvodom, upotrebom i tržištem.

Što se mijenja kada prilagodite kapsulu?

Prilagodba zaslužuje vlastitu provjeru usklađenosti.

Pretpostavimo da je izvorni uzorak neotisnuta kapsula standardne boje.

Konačni proizvod dodaje:

• Prilagođena boja površine
• Tiskanje logotipa
• Drugi poklopac
• Novi tiskani umjetnički rad

Završena konstrukcija više nije nužno identična izvornom uzorku.

To ne znači da proizvod nije u skladu.

To znači da bi kupac trebao pitati predstavlja li dokaz o usklađenosti i dalje konačnu konstrukciju.

Ovo je jedan od razloga zašto odobrenje umjetničkog rada i boja ne bi trebalo smatrati samo vizualnim korakom.

Kada su tinte, premazi, ljepila ili druge komponente relevantne za procjenu kontakta s hranom, u pregledu dokumentacije mogu biti potrebne promjene.

Za prilagođene projekte, pregled usklađenosti treba obaviti prije masovne proizvodnje — a ne nakon što tiskani materijali stignu.

Pregled kontaktnih materijala s hranom trebao bi se nastaviti i u kontroli promjena.

Usklađenost nije samo aktivnost vezana uz nove proizvode.

Pretpostavimo da promjena dobavljača poklopaca pri ponovnoj narudžbi.

Ili se mijenja sustav premazivanja.

Ili se ažurira sustav za tisak.

Ili se proizvodnja prebacuje na drugačiju specifikaciju materijala.

Kupac bi trebao imati postupak za provjeru primjenjivosti postojeće dokumentacije o usklađenosti.

Ovo je kontrola promjena.

Ne mora biti birokratski.

Jedno jednostavno pitanje dobavljaču može biti dovoljno za početak:

“Je li se išta promijenilo u materijalnoj izradi ili regulatornoj osnovi u odnosu na odobreni proizvod?”

Za ponovnu komercijalnu isporuku, to pitanje može biti jednako važno kao i pitanje da li se boja još uvijek podudara.

Što preporučujemo da kupci čuvaju u projektnoj dokumentaciji

Za komercijalni projekt kapsula, sačuvajte više od jednog PDF certifikata.

Korisna datoteka projekta može sadržavati:

• Odobrena specifikacija proizvoda
• Referenca proizvoda
• Informacije o materijalu ili konstrukciji
• Relevantne izjave dobavljača
• Primjenjivi izvještaji o ispitivanju
• Regulatorne reference su pružene
• Poklopac dokumentacija
• Revizija umjetničkog djela ili prilagodbe
• Zapisnik o odobrenju uzorka
• Datumi i verzije dokumenata

Ovo daje budućim ponovnim narudžbama osnovnu vrijednost.

Kada se nešto promijeni, kupac može to usporediti sa poznatim odobrenim stanjem umjesto da ponovno pokreće raspravu o usklađenosti iz sjećanja.

Često postavljana pitanja

Postoji li jedan certifikat koji dokazuje da je kapsula za kavu usklađena i s EU i sa SAD-om?

Ne. EU i SAD koriste različite regulatorne okvire. Usklađenost treba procjenjivati na temelju točnog proizvoda, namjene i ciljnog tržišta.

Što je Uredba (EZ) br. 1935/2004?

To je opća okvirna uredba EU o materijalima i predmetima namijenjenima za kontakt s hranom. Među ostalim zahtjevima, članak 3. utvrđuje opća načela sigurnosti i inertnosti materijala u kontaktu s hranom.

Što je Uredba (EZ) br. 2023/2006?

Uspostavlja zahtjeve EU za dobre proizvođačke prakse za materijale i predmete u dodiru s hranom.

Izdaje li FDA univerzalni certifikat za kontakt s hranom za kapsule za kavu?

Ne. Usklađenost američkih prehrambenih kontakata temelji se na primjenjivom regulatornom statusu ili odobrenju tvari za njihove predviđene uvjete uporabe. Kupci bi trebali pregledati regulatornu osnovu umjesto da se oslanjaju na frazu “FDA certified.”

Znači li LFGB izvješće da je proizvod usklađen sa zakonima diljem Europe?

Ne. LFGB je dio njemačkog nacionalnog pravnog okvira. Zakonodavstvo na razini EU i drugi primjenjivi zahtjevi i dalje se moraju uzeti u obzir za stvarni proizvod i tržište.

Dokazuje li ISO 9001 da je kapsula za kavu usklađena s propisima o kontaktu s hranom?

Ne. ISO 9001 odnosi se na sustav upravljanja kvalitetom tvrtke. To nije odobrenje specifično za proizvod namijenjen za kontakt s hranom.

Trebaju li prilagođene boje i tisak biti uključeni u pregled usklađenosti?

Kada prilagodba mijenja relevantnu konstrukciju materijala, premaz, tintu ili druge komponente, kupci bi trebali provjeriti primjenjuje li se postojeća dokumentacija o sukladnosti.

Službeni izvori i daljnja literatura

Za ovu temu primarni regulatorni izvori važniji su od komercijalnih sažetaka.

• Europski parlament i Vijeće — Uredba (EZ) br. 1935/2004 o materijalima i predmetima namijenjenim za dolazak u kontakt s hranom
  EUR-Lex: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2004/1935/oj
• Europska komisija — Uredba Komisije (EZ) br. 2023/2006 o dobrim proizvodnim praksama za materijale i predmete namijenjene dodiru s hranom
  EUR-Lex: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2006/2023/oj
• Europska komisija — Pregled materijala u dodiru s hranom
  https://food.ec.europa.eu/food-safety/chemical-safety/food-contact-materials_en
• Američka agencija za hranu i lijekove — Pakiranje i tvari u dodiru s hranom
  https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/packaging-food-contact-substances-fcs
• Američka agencija za hranu i lijekove — Program obavještavanja o materijalima i predmetima u dodiru s hranom
  https://www.fda.gov/food/packaging-food-contact-substances-fcs/food-contact-notification-program
• ISO — ISO 9001 sustavi upravljanja kvalitetom
  https://www.iso.org/iso-9001-quality-management.html